ФАРМАКОПЕЯ

Фармакопея (греческий pharmakopoeia искусство приготовления лекарств) — сборник стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств.

Первая русская государственная фармакопея на латинском языке («Pharmacopoea Rossica») вышла в свет в 1778 году. В 1798 году была издана вторая государственная русская фармакопея. В 1765 году в России издана военная фармакопея на латинском языке. После этого издавались военные фармакопеи (1779, 1782,1797,1808, 1812, 1818, 1840 годы), морская фармакопея (1869), «фармакопеи для бедных» (1807,1829, 1845, 1860 годы) и «придворные фармакопеи» (1825, 1872, 1874 годы).

В 1866 году вышла Российская фармакопея на русском языке, положившая начало порядковой нумерации российских, а затем государственных фармакопеи Советского Союза. Фармакопея 1866 году стала первым изданием; второе, третье, четвертое, пятое и шестое издания Российской фармакопеи вышли в свет соответственно в 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 годах.

Качественно новым этапом в развитии русских фармакопей явилось создание Государственной фармакопеи СССР, отразившее заботу Советского государства об обеспечении населения высококачественными лекарственными средствами. Первое издание Государственной фармакопеи СССР вышло в 1925 году и по преемственности с ранее издававшимися российскими фармакопеями было обозначено VII изданием.

В 1946 году вышло восьмое издание Государственной фармакопеи СССР, в 1952 году— второй (переработанный) тираж этого издания, в 1961 году— девятое, в 1968 году— десятое издание.

Государственная фармакопея СССР X издания (ГФХ) является однотомным изданием, состоящим из двух основных разделов.

Первый раздел включает частные статьи (монографии) об отдельных лекарственных средствах и групповые статьи о лекарственных формах (таблетки, настойки, экстракты, листья, травы и др.). Перечень частных статей, включаемых в фармакопею, составляется на основе Государственного реестра лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству в СССР (см. Реестр государственный).

Во втором разделе содержится описание общих физико-химических, химических и биологических методов исследования, применяемых для анализа лекарственных средств (общие реакции на подлинность, испытание на чистоту и допустимые пределы примесей, растворимость, определение прозрачности, степени мутности и окраски жидкостей. определение золы, летучих веществ, температуры плавления или кипения, плотности и др., флюорометрия, полярография, определение pH, хроматография и др., биологические методы оценки лекарственных растений, содержащих сердечные гликозиды, биологические методы оценки ряда гормональных препаратов, испытание на токсичность, пирогенность, стерильность и др., методы статистического анализа результатов биол. испытаний и др.).

В «Приложении» приведен ряд таблиц, необходимых для определения качества лекарственных средств (таблицы капель, плотностей водных растворов кислот, щелочей и др., абсолютной вязкости воды, алкоголеметрические таблицы и др.).

Приведены также таблицы высших доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых и детей, а также таблица однократных доз наиболее часто применяемых лекарственных средств для животных.

В ГФХ содержится 738 статей на индивидуальные лекарственные формы. На остальные допущенные к применению лекарственные средства утверждены фармакопейные статьи, приравненные по действию к включенным в фармакопею.

В дальнейшем после издания ГФХ утверждались новые фармакопейные статьи, являющиеся наряду с фармакопей официальными государственными документами, издаваемыми в виде отдельных статей или сборников как дополнение к действующей фармакопеи. Ведется подготовка нового (XI) издания фармакопеи.

Каждое новое издание Государственной фармакопеи СССР отражает достижения медицины, фармации, химии и других смежных наук на соответствующем этапе их развития.

Фармакопея в СССР имеет законодательный характер. Министерство здравоохранения СССР (см.) утверждает Государственную фармакопею и фармакопейные статьи на лекарственные средства, имеющие силу государственных стандартов. В соответствии с этим требования Государственной фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

В соответствии с Основами законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении (см. Законодательство о здравоохранении) качество лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи СССР.

Государственная фармакопея СССР принята соответствующими правовыми актами как официальная государственная в Народной Республике Болгарии и Монгольской Народной Республике.

Составление фармакопеи осуществляется под руководством Фармакопейного комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР (см. Фармация) при участии научно-исследовательских учреждений, кафедр фармацевтических институтов и факультетов, химико-фармацевтических предприятий.

Библиограф.:

Э. А. Бабаян, М. Д. Машковский, А. Н. Обоймакова.