Задитен

Склад

діюча речовина: кетотифен;

1 мл розчину містить кетотифену кислого фумарату 0,345 мг, що відповідає 0,25 мг кетотифену;

допоміжні речовинибензалконію хлорид, гліцерин, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТС S01GX08.

Показання

Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Протипоказання

Гіперчутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослим, та дітям (старше 3 років): рекомендовано закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнт повинен бути проінструктований про те, що слід уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Побічні реакції

У рекомендованих дозах спостерігалися такі побічні реакції:

З боку зору:

1 - 2 %: печіння, точкові епітеліальні ерозії.

<1 %: нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, біль в очах, підвищена світлочутливість, субкон’юнктивальні геморагії.

Системні ефекти:

<1 %: головний біль, сонливість, шкірний висип, екзема, кропив’янка, сухість у роті, алергічні реакції.

Передозування

Повідомлення про передозування препарату відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достовірних даних про використання препарату у вагітних жінок. З обережністю потрібно призначати препарат вагітним жінкам з урахуванням співвідношення ризик/користь. Препарат можна використовувати під час годування груддю.

Діти

У дітей молодше 3 років ефективність застосування препарату не вивчена.

Особливості застосування

При закапуванні препарату слід знімати м’які контактні лінзи через можливу абсорбцію консерванту (бензалконію хлориду) та не одягати їх раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Всі очні краплі, які містять бензалконію хлорид (як консервант), можливо можуть знебарвлювати м’які контактні лінзи.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Пацієнт, у якого спостерігається розпливчате зображення або сонливість не повинен керувати транспортом або оперувати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У разі необхідності, Задітен^® можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менша ніж 5 хвилин.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором гістамін-Н₁-рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотриєнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика. У фармакокінетичному дослідженні, що проводилося на 18 здорових добровольцях, рівні кетотифену у плазмі після повторного застосування крапель Задітен^® протягом 14 днів були в більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Несумісність

Не виявлена.

Термін придатності

2 роки від дати випуску препарату та один місяць після розкриття флакона.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C в місцях, захищених від світла та недоступних для дітей.

Упаковка

Флакон-крапельниця по 5 мл в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЕКСЕЛЬВІЖН для Новартіс Фарма АГ.

Місцезнаходження

Ф-07100 Анноней, Франція.