Восулин-30/70 суспензия д/ин 100 МЕ/мл по 10 мл №1 во флак:

Загальна характеристика

міжнародна назва: insulin (human);

Основні фізико-хімічні властивості

біла суспензія, при зберіганні виявляється білий осад, який покривається безбарвним або майже безбарвним надосадовим розчином. При обережному перемішуванні утворюється гомогенна суспензія;

Склад

1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (30% звичайного інсуліну людини і 70% інсуліну ізофану);

допоміжні речовини: метакрезол, протаміну сульфат, цинку оксид, фенол, динатрію фосфат кислий безводний, натрію фосфат кислий моногідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, гліцерин (98%), вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10А D01.

Фармакологічні властивості

Восулін-30/70 – протидіабетичний засіб генно-інженерного походження. Забезпечує швидке та тривале зниження вмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.

Фармакокінетика. Початок дії Восуліну-30/70 настає через 30 хв після введення. Максимальний ефект настає через 1-8 год, а тривалість дії – 14-15 год. Період напіврозпаду в крові становить декілька хвилин. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури тіла, фізичного навантаження.

Показання для застосування

Препарат застосовується для лікування:

• цукрового діабету I типу у хворих, якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру в крові;
• лабільної форми діабету, пов’язаної з наявністю високого титру антитіл до інсуліну;
• цукрового діабету II типу за умови неефективності пероральних гіпоглікемізуючих засобів; при хірургічних операціях; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії;
• діабетичної коми та при станах, які супроводжуються тяжкими порушеннями вуглеводного обміну.

Спосіб застосування та дози

Тільки для підшкірних ін’єкцій! Добирає дозу лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності і стилю життя, рівня цукру в крові та стану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які одержують Восулін-30/70 вперше, рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей і пацієнтів з підвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути менше 8 МО, при зниженій чутливості – може бути збільшена до 24 МО.

Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін`єкцій, доз, визначення рівня цукру в крові та, можливо, у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії. Восулін-30/70 необхідно вводити підшкірно за 15-20 хв до прийому їжі. Місце уколу потрібно міняти щоразу. Зміна ділянки ін'єкції (наприклад, з живота на стегно) можлива тільки після консультації з лікарем.

При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цей препарат повинен здійснюватися лише під контролем лікаря, особливо у перші тижні після такого переходу.

Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл розчину, тому для його введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Не можна змішувати Восулін-30/70 з інсулінами інших концентрацій!

Перед застосуванням необхідно ретельно струснути флакончик для перемішування його вмісту. Вміст флакона повинен бути рівномірно мутним або молочним. Не можна використовувати суспензію, якщо після перемішування у флакончику спостерігаються сторонні включення або його вміст підозрілий. Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися, але не видаляти пробку. Пробку перед використанням протерти дезінфекційним розчином. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати кілька секунд.

Картриджі.

Восулін-30/70 у картриджах не призначений для внутрішньовенного введення.

Перед встановленням картриджа до шприц-ручки його необхідно попередньо витримати при кімнатній температурі 1-2 год.

Огляньте картридж перед використанням. При першому використанні покатайте картридж між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб він залишався в горизонтальному положенні. Після цього не менше 10 разів перевертайте картридж догори та вниз. Повторюйте ці дії, доки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. Не можна використовувати суспензію, якщо після перемішування спостерігаються сторонні включення або вміст картриджа підозрілий.

Перед введенням необхідно видалити з картриджа пухирці повітря. Необхідно чітко дотримуватися інструкції для використання шприц-ручки. Не дозволяється наповнювати пусті картриджі! Якщо шприц-ручка не працює, ін`єкцію можна виконувати за допомогою шприца, градуйованого на 100 МО/мл. Восулін 30/70 з картриджем не можна зберігати у холодильнику!

Інсулінова шприц-ручка

Восулін-30/70 у картриджах вводиться підшкірно за допомогою спеціальної шприц-ручки для введення інсуліну, суворо дотримуючись інструкції з використання шприц-ручки.

1. Перед використанням шприц-ручки поверніть ручку вгору та вниз між позиціями А і Б десять разів таким чином, щоб скляний шар всередині картриджа рухався з одного кінця в інший. Цю процедуру потрібно повторювати до тих пір, поки рідина не стане рівномірно білою та каламутною.
2. Зніміть зовнішній захисний клапан голки і надійно закрутіть різьбу на кінці корпуса картриджа.
3. Зніміть з голки ковпачок та зовнішній захисний ковпачок. Перед початком використання шприц-ручки важливо видалити повітря, що може знаходитись усередині голки.
4. Перевірте, щоб дозатор був встановлений на нуль. Наберіть кількість одиниць, які потрібно ввести. У разі, якщо Ви набрали більшу кількість одиниць ніж необхідно, прокрутіть дозатор у протилежному напрямку. Дисплей дозатора покаже “0”. Наберіть необхідну кількість одиниць.
5. Зробіть ін’єкцію, натисніть дозатор до кінця. Дисплей покаже „0”, що підтверджує, що Ви ввели потрібну кількість інсуліну. Якщо дозатор зупиниться до того, як досягне „0” – це означає, що картридж пустий і необхідна доза не була введена. Запам’ятайте кількість на дисплеї і встановіть нову дозу препарату, повторюючи кроки 1-5.
6. Через 10 секунд витягніть голку зі шкіри. Прикріпіть знову зовнішній захисний ковпачок голки і зніміть голку. Прикріпіть захисний ковпачок на шприц-ручку. Утилізуйте голку.

Якщо шприц-ручка пошкоджена, її слід викинути і використати нову.

Якщо шприц-ручка не працює, ін`єкцію можна виконувати за допомогою шприца, градуйованого на 100 МО/мл.

Побічна дія

Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном, і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл. Кожний пацієнт, який хворіє на діабет та одержує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомів зниження вмісту цукру в крові належать: головний біль, сильний голод, нудота, блювання, стомленість, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниження концентрації уваги і реакції, депресія, зніяковіння, порушення мови (іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянці рота, запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення, конвульсії, втрата свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна до інсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії та контролювати свій стан самостійно.

На початку лікування інсуліном може змінюватись вигляд шкіри в місці ін'єкції, можливі короткочасні транзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають при подальшому лікуванні.

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат, легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке минає під час подальшого лікування. При розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар має вирішити, яких заходів слід вжити.

У разі неадекватного підбирання дози або зміни препарату, а також нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного приймання їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та роботі з механізмами. Особливо це стосується початкового періоду лікування.

Протипоказання

Гіпоглікемія, алергія до компонентів препарату. Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсулін.

Передозування

До нього можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну; зміна препарату; пропуск прийому їжі; блювання; проноси; фізичне навантаження; захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози); зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна) а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжких гіпоглікемічних станах необхідне внутрішньовенне введення глюкози або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід попоїсти. Коли рівень цукру не можна негайно підвищити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, що мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, та ті, у кого, крім діабету, наявна також виражена ішемічна хвороба серця.

Особливості застосування

У пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринного походження при переході на Восулін-30/70 повинна враховуватись можливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим варто проводити внутрішньошкірні проби для виявлення реакцій гіперчутливості до препарату перед початком лікування.

Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень (тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль у грудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – і вживати заходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу на вміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.

Існує велика кількість факторів, що збільшують можливість розвитку гіпоглікемії, а саме:

• невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високих доз, помилки у призначенні);
• неспроможність пацієнта вірно дозувати (особливо у літньому віці);
• пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;
• блювання, пронос;
• вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;
• незвичну, збільшену або тривалу фізичну активність;
• недостатнє чи знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;
• підвищену чутливість до інсуліну;
• ослаблення функції нирок (знижені потреби в інсуліні внаслідок зменшення його виведення). У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;
• тяжке зниження функції печінки (погіршені здатність до глюконеогенезу і розпад інсуліну, що призводить до зменшення потреби в інсуліні);
• деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідають за вуглеводний обмін (наприклад, зниження функції щитоподібної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
• перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (див. "Взаємодія");
• зміну місця введення інсуліну (розходження у поглинанні інсуліну різними тканинами).

Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у таких хворих: зі значним звуженням коронарних артерій і кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих і мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик (наприклад, при керуванні машиною чи механізмами).

Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру (гіперглікемія) і підвищення можливості накопичення кетонових тіл (кетоацидоз). Залежно від кількості інсуліну в крові кетоацидоз може розвиватися протягом кількох годин чи днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози і ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.

Вагітність і період лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування Восуліном-30/70 необхідно продовжувати і під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, зазвичай, знижується, однак потім зростає.

Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко зменшується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти також виникає потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому комбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакції можуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникати як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступних для дітей місцях! Зберігати при температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищати від світла.

Протягом використання флакон можна зберігати при температурі +15°С до +25°С 6 тижнів.

Протягом використання картридж можна зберігати при температурі +15°С до +25°С 4 тижні.

Картридж, встановлений до шприц-ручки, не можна зберігати у холодильнику!

Термін придатності – 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. 

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10 мл (100 МО/мл) у флаконах, по 1 флакону у картонній упаковці.

По 3 мл у картриджі, по 1 картриджу у картонній упаковці.

По 3 мл у картриджі, вкладеному в шприц-ручку, по 1 або 5 шприц-ручок у картонній упаковці.

Виробник

Вокхардт Лімітед.

Адреса

Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.