Ваксигрипп

Склад

Influenza, inactivated, split virus;

склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2017/2018 для Північної півкулі;

1 імунізуюча доза вакцини для дорослих (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА**

*культивовані на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинін

1 імунізуюча доза вакцини для дітей (0,25 мл) містить:

діючі речовини:

інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 7,5 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА**

*культивовані на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинін

допоміжні речовини:

буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій).

Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ «Протипоказання»).

Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд злегка білуватої опалесціювальної рідини.

Фармакотерапевтична група

Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована (поверхневий антиген). КОД АТХ J07B B02.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Імунна відповідь антитіл, як правило, досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6–12 місяців.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Показання

Профілактика грипу у дорослих і дітей віком від 6 місяців.

Вакцину Ваксігрип використовують відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-яких компонентів вакцини, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.

Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання.

Щеплення після тяжких ускладнень на попереднє введення вакцини або вакцини, яка містить ті ж самі компоненти.

Особливі заходи безпеки

Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок.

Інструкції щодо введення дози 0,25 мл дітям віком від 6 до 35 місяців

Якщо показано застосування дози 0,25 мл для вилучення половини об’єму шприца 0,5 мл слід тримати шприц у вертикальному положенні та натискати на його поршень до моменту, коли пробка поршня досягне тонкої чорної лінії, нанесеної на шприц. Об’єм, що залишився (0,25 мл), можна вводити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Будь-ласка, повідомте лікаря в разі прийому будь-яких лікарських засобів, у тому числі і безрецептурних.

Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У разі застосування з іншими вакцинами побічні реакції на щеплення можуть посилюватися.

Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або радіотерапії).

Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Використання методики Вестерн-блот (Western Blot) усуває ці транзиторні хибнопозитивні реакції, які можуть бути обумовлені відповіддю IgM, індукованою вакцинацією.

Особливості застосування

За жодних обставин Ваксігрип не можна вводити у судинне русло.

Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймає лікар.

Як і всі ін’єкційні вакцини, вакцину Ваксігрип вводять з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Як і всі вакцини, Ваксігрип не може на 100 % захистити всіх щеплених.

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженою або набутою імуносупресією. Щодо впливу на серологічні тести див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Одна доза цього лікарського засобу містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Будь ласка, проінформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.

Інактивовані вакцини для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності. Отримані всесвітні дані щодо застосування інактивованих вакцин проти грипу в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на перебіг вагітність та розвиток плода/дитини.

Годування груддю

Ваксігрип можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

На сьогодні не має даних щодо впливу вакцини Ваксігрип на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив вакцини Ваксігрип на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослим та дітям віком від 36 місяців – 0,5 мл.

Дітям віком від 6 до 35 місяців – 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Для більш детальної інформації щодо введення дози 0,25 мл див. розділ «Особливі заходи безпеки». Якщо це відповідає офіційним національним рекомендаціям, можна застосовувати дозу 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися від грипу, другу дозу вакцини слід вводити з інтервалом не менш ніж 4 тижні після першої.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців відсутні.

Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину вводять внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей віком від 36 місяців – дельтоподібний м’яз, для дітей віком 12–35 місяців – передньолатеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою), для дітей з 6-ти до 11-ти місячного віку – передньолатеральна поверхня стегна.

Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.

Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: дивись розділ «Особливі заходи безпеки».

Діти.

Ваксігрип призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування

Повідомлялося про випадки застосування більше ніж рекомендованої дози (передозування) Ваксігрипу. При повідомленні про побічні реакції інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ «Побічні реакції»).

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

За даними останніх клінічних досліджень приблизно 10000 осіб віком від 6 місяців отримали вакцину Ваксігрип.

Залежно від анамнезу імунізації та віку дитини, дозування та кількість доз відрізнялися (див. підрозділ «Педіатрична популяція» нижче).

Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, виникали протягом перших 3 днів після застосування вакцини Ваксігрип та минали спонтанно протягом 1–3 днів після виникнення. Більшість побічних реакцій, зареєстрованих у ході досліджень, мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Побічною реакцією, про яку найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції вакцини Ваксігрип, був біль у місці ін’єкції у всіх популяціях, за винятком дітей віком від 6 до 35 місяців, у яких найбільш частою побічною реакцією була дратівливість.

Системними побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції препарату Ваксігрип, були головний біль у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від 9 до 17 років та загальне нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.

Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, як правило, рідше виникали в осіб літнього віку, ніж у дорослих.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту виникнення побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом Ваксігрип в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.

Побічні реакції класифікуються за частотою:

Дуже часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 до <1/10);

Нечасто (≥1/1000 до <1/100);

Рідко (≥1/10000 до <1/1000);

Дуже рідко (<1/10000);

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Дорослі та особи літнього віку

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 4300 дорослих та понад 5000 осіб літнього віку (понад 60 років).

Таблиця 1

⁽¹⁾ Рідко в осіб літнього віку

⁽²⁾ Спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих

⁽³⁾ Спостерігалися під час клінічних досліджень в осіб літнього віку

⁽⁴⁾ Часто в осіб літнього віку

⁽⁵⁾ Невідомо у дорослих

⁽⁶⁾ Невідомо у осіб літнього віку

Педіатрична популяція

Залежно від анамнезу імунізації, діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини Ваксігрип. Діти віком від 6 до 35 місяців отримували вакцину в дозі 0,25 мл, діти віком від 3 років отримували дозу 0,5 мл.

• Діти/підлітки віком від 3 до 17 років

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 300 дітей віком від 3 до 8 років та близько 70 дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.

У дітей віком від 3 до 8 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип були: біль/чутливість у місці ін’єкції (56,3%), нездужання (27,3%), міалгія (25,5%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (23,4%).

У дітей/підлітків віком від 9 до 17 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, були: біль/чутливість у місці ін’єкції (від 54,5 до 70,6%), головний біль (від 22,4 до 23,6%), міалгія (від 12,7 до 17,6%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (від 5,5 до 17,6%).

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей/підлітків віком від 3 до 17 років після вакцинації Ваксігрипом під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.

Таблиця 2

⁽¹⁾ Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей віком від 3 до 8 років

⁽²⁾ Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽³⁾ Часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽⁴⁾ Дуже часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽⁵⁾ Невідомо у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

• ;Діти віком від 6 до 35 місяців

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від близько 50 дітей віком від 6 до 35 місяців.

В одному клінічному дослідженні найбільш поширені побічні реакції, які виникали протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: біль у місці ін’єкції (23,5%), дратівливість (23,5%), лихоманку (20,6%) та анормальний плач (20,6%).

В іншому дослідженні найбільш поширені очікувані побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: дратівливість (60%), лихоманку (50%), зниження апетиту (35%) та анормальний плач (30%).

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей віком від 6 до 35 місяців через 3 або 7 днів після ін’єкції однією або двома дозами вакцини Ваксігрип 0,25 мл протягом цих двох клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного спостереження в усьому світі.

Таблиця 3

⁽¹⁾ Спостерігалися протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип

Інші особливі групи пацієнтів

Незважаючи на обмежену кількість осіб із супутніми захворюваннями, які були включені в дослідження з участю пацієнтів з трансплантатом нирки, з бронхіальною астмою або дітей віком від 6 місяців до 3 років, медичний стан здоров’я яких становив високий ризик серйозних клінічних ускладнень грипу, не було зареєстровано зміни профілю безпеки вакцини Ваксігрип в цих популяціях.

Звітність про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень.

Tермін придатності. 1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Пастер, Франція /

Sanofi Pasteur, France

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса:

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France

Місце провадження діяльності:

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France

Заявник

Санофі Пастер С.А., Франція /

Sanofi Pasteur S.A., France

Місцезнаходження заявника

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France