Ваксигрипп суспензия д/ин по 0.5 мл №50 в предвар запол шпр с иголк:

Склад

(Influenza, inactivated, split virus)

Склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2017/2018 для Північної півкулі.

Одна імунізуюча доза вакцини для дорослих (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Інактивований спліт-вірус грипу наступних штамів*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008 - подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА**

*культивовані на курячих ембріонах здорових кур

** гемаглютинін

Одна імунізуюча доза вакцини для дітей (0,25 мл) містить:

Діючі речовини:

Інактивований спліт-вірус грипу наступних штамів*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275 7,5 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008 - подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА**

*культивовані на курячих ембріонах здорових кур

** гемаглютинін

Допоміжні речовини:

Буферний розчин (натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, калію хлорид та вода для ін'єкцій).

Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу.

Тіомерсал міститься тільки у мультидозних флаконах по 5 мл.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою та у флаконах.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка білувата опалесцююча рідина.

Фармакотерапевтична група. КОД АТХ. Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована (поверхневий антиген). J07BB02.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імунна відповідь антитіл, як правило, досягається протягом 2 - 3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6 - 12 місяців.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Показання для застосування

Профілактика грипу у дорослих і дітей, починаючи з 6-ти місячного віку.

Вакцину Ваксігрип використовують відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини, включаючи тіомерсал для мультидозного флакону (див. розділ «Склад») або до будь-якого компоненту вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, таких як курячі яйця (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.

Вакцинацію слід відкласти у випадку захворювання, що супроводжується помірним підвищення температури або лихоманкою, або гострого захворювання.

Щеплення після тяжких ускладнень на попереднє введення вакцини або вакцини, яка містить ті ж самі компоненти.

Особливі заходи безпеки

Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок.

Інструкції для введення дози 0,25 мл для дітей віком від 6 до 35 місяців

Якщо показане застосування дози 0,25 мл, з метою усунення половини об’єму шприца 0,5 мл, слід тримати шприц у вертикальному положенні та натиснути на поршень шприца до моменту, коли він досягне тонкої чорної лінії, надрукованої на шприці. Об´єм, що залишився 0,25 мл може бути введений (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Будь-ласка, повідомте лікаря в разі прийому будь-яких медикаментів, у тому числі і безрецептурних.

Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні кінцівки. Необхідно відмітити, що за таких умов побічні реакції на щеплення можуть посилюватися.

Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або радіотерапії).

Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибно-позитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл проти ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та, особливо, ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Використання методики Вестерн-блот (Western Blot) усуває ці транзиторні хибно-позитивні реакції, які можуть бути обумовленими відповіддю IgM, індукованою вакцинацією.

Особливості застосування

Ваксігрип не вводити у судинне русло.

Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймається лікарем.

Як і всі ін'єкційні вакцини, вакцина Ваксігрип вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Як і всі вакцини, Ваксігрип не може на 100 % захистити всіх щеплених.

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією. Вплив на серологічні тести (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Вакцина у мультидозному флаконі містить тіомерсал (ртутьорганічна сполука) як консервант, і тому, можуть виникнути реакції гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Будь ласка, інформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.

Інактивовані вакцини для профілактики грипу можуть застосовуватися протягом всього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместри вагітності, у порівнянні з першим. Отримані всесвітні дані щодо застосування інактивованих вакцин проти грипу в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на вагітність та майбутню дитину.

Лактація

Ваксігрип можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

На сьогодні не має даних щодо впливу Ваксігрип на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вакцина Ваксігрип не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослим та дітям віком старше 36 місяців: 0,5 мл.

Дітям віком від 6 до 35 місяців: 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Для більш детальної інформації щодо введення дози 0,25 мл див. розділ «Особливі заходи безпеки». Якщо це рекомендовано офіційними національними рекомендаціями, може застосовуватися доза 0,5 мл.

Якщо дитині менше 9 років і вона вакцинується вперше, рекомендовано введення 2-ої дози з інтервалом щонайменше 4 тижні.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування вакцини Ваксігрип у дітей віком менше 6 місяців відсутні.

Щеплення проти грипу проводяться відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводиться медичним персоналом в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцина вводиться внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей з 36-ти місячного віку – дельтоподібний м’яз, для дітей з 12-ти до 35-ти місячного віку – передньо-латеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою), для дітей з 6-ти до 11-ти місячного віку – передньо-латеральна поверхня стегна.

Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.

Мультидозний флакон після відкриття та забору першої дози слід зберігати протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °С.

Для кожної забраної дози, у випадку застосування мультидозового флакона, для кожного пацієнта слід використовувати новий стерильний шприц з новою стерильною голкою.

Між різними заборами вакцини та у випадку, коли пройшло максимум 5 хвилин після забору останньої дози, флакон слід помістити назад в холодильник (але не в морозильну камеру) для зберігання лікарського засобу при температурі від 2 до 8 °С.

Частково використаний мультидозний флакон необхідно негайно знищити у випадках:

• якщо не можна гарантувати стерильність забору вакцини,
• ймовірності або існування контамінації,
• зміни зовнішнього вигляду та наявності сторонніх домішок.

Вакцина у мультидозному флаконі повинна зберігатися протягом всього терміну зберігання згідно з рекомендаціями виробника, зазначеними у цій інструкції про застосування.

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.

Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: дивись розділ «Особливі заходи безпеки».

Діти.

Ваксігрип призначається дітям з 6-місячного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип у дітей віком до 6 місяців не встановлена.

Передозування

Повідомлялося про випадки застосування більше ніж рекомендованої дози (передозування) Ваксігрип. При повідомленні побічних реакцій інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ «Побічні реакції»).

Побічні реакції

а. Резюме профілю безпеки

За даними останніх клінічних досліджень приблизно 10000 осіб віком від 6 місяців або старше отримали вакцину Ваксігрип.

Залежно від анамнезу імунізації та віку дитини, дозування та кількість доз відрізнялися (див. «Педіатрична популяція» у підрозділі б. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці).

Побічні реакції виникали протягом перших 3-х днів після застосування вакцини Ваксігрип та минали спонтанно протягом 1-3 днів після виникнення. Більшість очікуваних побічних реакцій мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Побічні реакції, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після введення ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали біль у місці ін’єкції у всіх популяціях, за винятком дітей віком від 6 до 35 місяців, у яких найбільш частою побічною реакцією була дратівливість.

Найчастішими побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після введення ін’єкції Ваксігрип, включали головний біль у дорослих, осіб похилого віку та дітей віком від 9 до 17 років та загальне нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.

Побічні реакції, як правило, рідше виникали в осіб похилого віку, ніж у дорослих.

б. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту виникнення побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації Ваксігрип в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.

Побічні реакції класифікуються за наступною частотою:

Дуже часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 до <1/10);

Нечасто (≥1/1000 до <1/100);

Рідко (≥1/10000 до <1/1000);

Дуже рідко (<1/10000);

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Дорослі та особи похилого віку

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 4300 дорослих та понад 5000 осіб похилого віку віком старше 60 років.

⁽¹⁾ Рідкісні в осіб похилого віку

⁽²⁾ Повідомлялися під час клінічних досліджень у дорослих

⁽³⁾ Повідомлялися під час клінічних досліджень в осіб похилого віку

⁽⁴⁾ Часті в осіб похилого віку

⁽⁵⁾ Невідомо у дорослих

⁽⁶⁾ Невідомо у осіб похилого віку

Педіатрична популяція

Залежно від анамнезу імунізації, діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини Ваксігрип. Діти віком від 6 до 35 місяців отримували вакцину в дозі 0,25 мл і діти віком старше 3 років отримували дозу 0,5 мл.

• Діти/підлітки віком від 3 до 17 років:

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 300 дітей віком від 3 до 8 років та близько 70 дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.

У дітей віком від 3 до 8 років побічні реакції, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип були: біль/хворобливість у місці ін’єкції (56,3%), нездужання (27,3%), міалгія (25,5%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (23,4%).

У дітей/підлітків віком від 9 до 17 років побічні реакції, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип були: біль/чутливість у місці ін’єкції (від 54,5% до 70,6%), головний біль (від 22,4% до 23,6%), міалгія (від 12,7% до 17,6%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (від 5,5% до 17,6%).

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей/підлітків віком від 3 до 17 років після вакцинації Ваксігрипом під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.

⁽¹⁾ Повідомлялися під час клінічних досліджень у дітей віком від 3 до 8 років

⁽²⁾ Повідомлялися під час клінічних досліджень у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽³⁾ Часті у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽⁴⁾ Дуже часті у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

⁽⁵⁾ Невідомо у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років

• ;Діти віком від 6 до 35 місяців:

Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від близько 50 дітей віком від 6 до 35 місяців.

В одному клінічному дослідженні найбільш поширені побічні реакції, які виникали протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: біль у місці ін’єкції (23,5%), дратівливість (23,5%), лихоманку (20,6%) та анормальний плач (20,6%).

В іншому дослідженні найбільш поширені очікувані побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: дратівливість (60%), лихоманку (50%), зниження апетиту (35%) та анормальний плач (30%).

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей віком від 6 до 35 місяців через 3 або 7 днів після ін’єкції однією або двома дозами вакцини Ваксігрип 0,25 мл протягом цих двох клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного спостереження в усьому світі.

⁽¹⁾ Повідомлялися протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип

в. Опис окремих побічних реакцій

Мультидозний флакон вакцини містить тіомерсал (ртутьорганічна сполука) як консервант, і тому, можуть виникнути реакції гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

г. Інші особливі групи пацієнтів

Незважаючи на обмежену кількість осіб із супутніми захворюваннями, які були включені в дослідження з участю пацієнтів з трансплантатом нирки, з бронхіальною астмою або у дітей віком від 6 місяців до 3-х років, медичний стан здоров’я яких становив високий ризик серйозних клінічних ускладнень грипу, не було зареєстровано зміну профілю безпеки вакцини Ваксігрип в цих популяціях.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Tермін придатності. 1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц/флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеному на упаковці.

Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаний на упаковці.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень з вивчення сумісності, ця вакцина не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,25мл №1, №10 або №20; по 0,5мл №1, №10, №20 або №50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5мл (10 доз) у флаконах №1 або №10.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Пастер С.A., Франція

(Sanofi Pasteur S.A., France)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса: 2, авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Legal address: 2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon, France

Місце провадження діяльності:

• 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль

1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile

• Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil

Заявник

Санофі Пастер С.A., Франція

(Sanofi Pasteur S.A.,France)

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

(2 avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon, France)