Вакцина клещевого энцефалита

Загальна характеристика

Вакцина являє собою ліофілізовану очищену концентровану суспензію вірусу кліщового енцефаліту штам "Софьин", отриманого шляхом репродукції у первинній культурі клітин курячих ембріонів, інактивованого формаліном. Пориста маса білого кольору, гігроскопічна.

Склад

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить:

Діюча речовина:

специфічний інактивований антиген вірусу кліщового енцефаліту штам "Софьин"- 1:128;

Допоміжні речовини:

альбумін (стабілізатор) - 250 мкг;

сахароза (стабілізатор) -37,5 мг;

желатин (формоутворювач) - 5 мг;

солі буферної системи: натрію хлорид - 3,8 мг;

триегідроксиметиламінометан - 0,06 мг.

Препарат не містить формальдегіду, консервантів та антибіотиків.

Розчинник алюмінію гідроксиду гель, гомогенна непрозора суспензія білого кольору, при відстоюванні розподіляється на безколірну прозору рідину і крихкий осад білого кольору. При струшуванні пластівці, конгломерати і сторонні частки повинні бути відсутні.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення у комплекті з розчинником.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO"(ATC)

J07B A01

Імунологічні властивості

Вакцина стимулює утворення клітинного і гуморального імунітету до вірусу кліщового енцефаліту. Після двох ін'єкцій препарату (курс вакцинації) вірус нейтралізуючі антитіла виявляють не менше, ніж у 90% щеплених.

Показання для застосування

Специфічна профілактика кліщового енцефаліту у дітей з 3 років і дорослих; імунізація донорів з метою отримання специфічного імуноглобуліну.

Контингенти, що підлягають специфічній профілактиці:

1. Населення, яке проживає на ензоотичних за кліщовим енцефалітом територіях.

2. Люди, які приїхали на ензоотичні території для виконання наступних робіт:

• сільськогосподарських, гідромеліоративних, будівельних, які пов'язані з переміщенням ґрунту, заготовчих, промислових, пошукових, експедиційних, геологічних, дератизаторних, дезінсекторних;
• пов'язаних з лісовим господарством, благоустроєм зони оздоровленням та відпочинку населення.

3. Особи, які відвідують ендемічні за кліщовим енцефалітом території з метою відпочинку, туризму, роботи на дачних і присадибних ділянках.

4. Особи, які працюють з живими культурами збудників кліщового енцефаліту.

Спосіб застосування і дози

1. Профілактична вакцинація

Курс вакцинації складається з двох внутрішьом'язових ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) з інтервалом 1-7 місяців.

Щеплення можна проводити протягом всього року, в тому числі і в епідсезон. Відвідування осередку кліщового енцефаліту допускається не раніше, ніж через 2 тижні після проведення другої вакцинації.

Найбільш оптимальний інтервал між першим і другим щепленнями дорівнює 5-7 міс. (осінь - весна). Ревакцинацію проводять одноразово в дозі 0,5 мл через 1 рік після завершення курсу вакцинації. Наступні ревакцинації проводять кожні три роки одноразово.

Вакцину розчиняють у розчиннику, що додається, з розрахунку 0,5 мл на дозу. Ампулу з розчинником інтенсивно струшують, шийку ампули обробляють спиртом, розкривають, набирають розчинник в шприц і вносять його в ампулу з вакциною. Вміст ампули інтенсивно перемішують протягом 3 хвилин до повного розчинення вакцини, набираючи її кілька разів в шприц без піноутворення.

Вакцина повинна утворювати однорідну суспензію протягом 3 хвилин після внесення в ампулу розчинника для вакцини (0,5 мл на 1 дозу і 1,0 мл на 2 дози). Перед ін'єкцією вміст ампули перемішують, щеплення проводять одразу після набору в шприц щеплювальної дози. Розчинена в ампулі вакцина зберіганню не підлягає.

Препарат вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз плеча.

2. Вакцинація донорів

Курс вакцинації дві внутрішньом'язові ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом 5-7 місяців або три ін'єкції в дозах 0,5 мл для першої і по 1,0 мл для другої і третьої з інтервалом 3-5 тижнів між щепленнями. Перша схема забезпечує кращий імунізаційний ефект. Ревакцинація однократно в дозі 0,5 мл через 6-12 місяців. Перший забір крові у донорів необхідно проводити через 14-30 діб після курсу вакцинації.

Побічна дія

Після введення вакцини в окремих випадках можливий розвиток місцевих та загальних реакцій.

Місцеві реакції: можуть бути у вигляді гіперемії, набряку, болю у місті введення, розвитком інфільтрату. Можливе незначне збільшення регіонарних лімфатичних вузлів. Тривалість місцевих реакцій не більше 3 діб.

Загальні реакції можуть розвинутися у перші дві доби після вакцинації та проявитися підвищенням температури тіла, головним болем, запамороченням. Їх тривалість не перевищує 48 годин.

Частота реакцій у вигляді підвищення температури більше 37,5°С не повинна перевищувати 7%.

Інколи можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу. У зв'язку з чим, щеплена особа повинна знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хвилин після щеплення. Кабінет, де проводяться щеплення повинен бути забезпечений засобами протишокової терапії.

Протипоказання

1. Гострі інфекційні та неінфекційні хвороби, хронічні хвороби у стадії загострення - щеплення проводять не раніше, ніж через місяць після одужання.

2. Тяжкі алергічні реакції в анамнезі: бронхіальна астма, аутоімунні захворювання.

3. Тяжка реакція (підвищення температури вище в місці введення вакцини набряк, гіперемія більш ніж 8 см в діаметрі) або ускладнення на попереднє введення вакцини.

4. Вагітність.

В кожному випадку хвороби, якої нема в цьому переліку протипоказань, вакцинація проводиться за дозволом лікаря, виходячи зі стану здоров'я пацієнта і ризику зараження кліщовим енцефалітом. З метою виявлення протипоказань лікар в день ін'єкції збирає анамнез життя та проводить медичний огляд з обов'язковою термометрією.

Особливості застосування

Не придатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул, маркування, при наявності сторонніх включень, при зміні фізичних властивостей (сильна деформація таблетки - пориста маса білого кольору стає напівпрозорою і змінює форму та колір, наявність великих конгломератів, які не розбиваються в розчиннику після його струшування), з закінченим терміном придатності, при порушенні температурного режиму транспортування і зберігання.

Розкриття ампул здійснюють при суворому дотриманні правил асептики.

Проведені щеплення реєструють в установлених облікових формах з зазначенням назви препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Взаємодія з іншими імунобіологічними препаратами

Вакцинацію проти кліщового енцефаліту проводять не раніше, ніж через 1 місяць після вакцинації проти іншого інфекційного захворювання. Допускається проводити вакцинацію проти кліщового енцефаліту одночасно (в один день) з іншими щепленнями інактивованими вакцинами, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показами відповідно до Календаря профілактичних щеплень за винятком щеплення антирабічною вакциною.

Умови зберігання і транспортування

Препарат зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місті. Допускається транспортування при температурі від 9 до 25°С протягом 2 діб. На далекі відстані тільки авіаційним транспортом.

Термін придатності

3 роки для вакцини і 3 роки 6 місяців для розчинника. Препарат із закінченим терміном придатності не підлягає застосуванню.

Пакування

Комплект № 1 складається з 1 ампули, що містить 1 дозу (0,5 мл) вакцини і 1 ампули, що містить 0,65 мл розчинника.

Комплект № 2 складається з 1 ампули, що містить 2 дози (1,0 мл) вакцини і 1 ампули, що містить 1,2 мл розчинника.

По п'ять комплектів № 1 або № 2 вкладають в пачку разом з інструкцією про застосування та ножем ампульним. При упаковці ампул, що мають кільце або точку надлому, ніж ампульний не вкладають.

Виробник: ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М. І.Чумакова".

Адреса: Росія 142782, Московська область, Ленінський район, пос. Інститут Поліомієліту, 27 км Київського шосе, тел.00(495)841-90-02, факс (495)841-93-21.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044) 253-61-94;

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул.. Ушинського, 40, тел..(044) 393-75-86)

TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз'єднання 7а, оф.223, тел. (044) 501-13- 61 та на адресу підприємства.