Вакцина для профилактики желтой лихорадки

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: Yellow fever, live attenuated

Основні властивості лікарської форми: Вакцина являє собою тонкоподрібнену тканину курячих ембріонів, вільних від специфічної патогенної мікрофлори (specific pathogen free-SPF), заражених атенуйованим вірусом жовтої лихоманки штаму «17Д», очищену центрифугуванням і ліофілізовану.

Пориста маса світло-рожевого кольору, гігроскопічна.

Склад:

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить:

Діюча речовина:

Вірусу жовтої лихоманки - не менше 1000 LD₅₀ або 1600 БУО

допоміжні речовини:

лактози (моногідрат) - 20,0 мг (стабілізатор)

сорбітол - 10,0 мг (стабілізатор)

L - гістидин – 1,2 мг (стабілізатор)

L - аланін - 0,7 мг (стабілізатор)

Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Форма випуску

Ліофілізат по 2 дози в ампулах № 5 або № 10 в комплекті з розчинником по 1,25 мл в ампулах № 5 або № 10.

Код анатомічно-тераневтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO"(ATC)

J07B L01

Імунологічні властивості

Вакцина стимулює утворення імунітету до вірусу жовтої лихоманки тривалістю 10-15 років.

Показання для застосування

Профілактика жовтої лихоманки у дітей з 9 місячного віку і дорослих, що виїжджають за кордон в ензоотичні по жовтій лихоманці регіони, а також в осіб, що працюють з живими культурами збудників жовтої лихоманки.

Спосіб застосування і дози

Вакцинацію проводять одноразово підшкірно, шприцом під зовнішній кут лопатки або в ділянку дельтовидного м'язу плеча в дозі 0,5 мл для усіх вікових груп не пізніше, ніж за 10 діб до виїзду в ензоотичний регіон. Ревакцинацію при необхідності проводять через 10 років після вакцинації тією ж дозою.

Розкриття ампул і процедуру вакцинації проводять при суворому дотриманні правил асептики і антисептики.

Весь вміст ампули з розчинником використовують для розчинення вакцини. Вакцина повинна повністю розчинитися протягом 5 хвилин. Розчинена вакцина являє собою опалесцюючу рідину жовтувато-рожевого кольору.

Розчинену вакцину витримують 10-15 хвилин, потім ампулу струшують і набирають у шприць одну щеплювальну дозу 0,5 мл. Допускається збереження розчиненої вакцини, закритої стерильною серветкою, протягом не більш ніж однієї години при температурі від 2 до 8°С.

Проведене щеплення реєструють в установлених облікових формах із зазначенням назви препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Побічна дія

Після введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві і загальні реакції.

Місцеві реакції у вигляді гіперемії і набряку (діаметром не більш 2,5 см) можуть з'явитися через 12-24 години і зникають через 2-3 доби після ін'єкції. У виключно рідких випадках можуть розвиватися ущільнення підшкірної клітковини, що супроводжуються свербіжем, відчуттям болю, збільшенням регіонарних лімфатичних вузлів.

Реакція загального типу може розвинутись в інтервалі між 4 і 10 добою після щеплення у вигляді підвищення температури до 38,5°С, недомагання, головокружіння, головного болю, ознобу. Тривалість загальної реакції не перевищує 3-х діб.

У виняткових випадках можливі ускладнення алергічного характеру. У зв'язку з цим пункти щеплення повинні бути оснащені засобами протишокової терапії, а вакцинований зобов'язаний знаходитись під медичним спостереженням не менше 30 хвилин після щеплення.

Особам, схильним до алергічних реакцій призначають антигістамінні препарати протягом 2-4 днів до і після вакцинації.

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування вакцини проти жовтої лихоманки є :

1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання в стадії загострення або декомпенсації - щеплення проводять не раніше ніж, через місяць після видужання (ремісії)

2. Алергічна реакція на білок курячого яйця в анамнезі.

3. Первинні (уроджені) імунодефіцити.

4. Вторинні (придбані) імунодефіцити: лікування імунодепресантами, антиметаболітами, рентгенотерапія - щеплення проводять не раніше, ніж через 12 місяців після видужання (закінчення лікування).

5. Вагітність.

З метою виявлення протипоказань лікар у день щеплення проводить опитування і огляд осіб, що вакцинуються з обов'язковою термометрією. Конкретне рішення про необхідність проведення щеплень деяким групам осіб (вагітним, хворим із хронічними захворюваннями, злоякісними хворобами крові, новоутвореннями і.т.п.), що виїжджають в райони, ендемічні, щодо жовтої лихоманки, залежить від ступеню ризику захворювання.

Особливості застосування

Не допускається заморожування розчинника для вакцини (води для ін'єкцій).

Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю і маркуванням, при зміні фізичних властивостей (деформація «таблетки» - пориста маса світло-рожевого кольору змінює форму та дуже зменшується в об'ємі, негомогенність розчиненого препарату і ін.), з терміном придатності, що закінчився, при порушенні температурного режиму зберігання і транспортування.

Взаємодія з іншими імунобіологічними препаратами

Для осіб старше 15 років є припустимим проведення вакцинації проти жовтої лихоманки одночасно (в один день) з іншими календарними щепленнями за умови введення препаратів в різні частини тіла.

Для дітей до 15 років інтервал між попереднім щепленням проти іншої інфекції і вакцинацією проти жовтої лихоманки повинен бути не менше 2-х місяців.

Протипоказано використання вакцини проти жовтої лихоманки одночасно з вакцинами, призначеними для профілактики холери і паратифів А і В. У цьому випадку між обома вакцинаціями потрібно дотримуватись інтервалу в 3 місяці.

Умови продажу

Для лікувально-профілактичних і санітарно-профілактичних закладів.

Умови зберігання і транспортування

Транспортування при температурі від 2 до 8°С в термоконтейнерах.

Вакцину зберігають при температурі від 2 до 8°С.

Розчинник зберігають при температурі від 2 до 8°С при сумісному пакуванні і від 2 до 25°С - при окремому пакуванні з вакциною. Замороження розчинника є неприпустимим.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки. Вакцина з терміном придатності, що закінчився, використанню не підлягає.

Пакування

Вакцину випускають у комплекті з розчинником в двох варіантах.

Варіант №1. Вакцину і розчинник пакують в різні упаковки: вакцина в ампулах по 2 дози, 10 ампул в упаковці, інструкція по застосуванню і ніж ампульний при необхідності; розчинник (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,25 мл, 10 ампул в упаковці, ніж ампульний при необхідності.

Варіант №2. Вакцину і розчинник упаковують в одну пачку: вакцина в ампулах по 2 дози, розчинник (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,25 мл, по 5 ампул вакцини і розчинника в пачці, інструкція про застосування і ніж ампульний при необхідності.

Виробник

ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова" Росія 142782, Московська область, Ленінський район, пос. Інститут Поліомієліту, 27 км Київського шосе, тел.(8-495)439-90-02, факс (495)439-93-21.

Представник виробника.

TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз'єднання 7а, оф.223 , тел. (044)501-13- 61

У випадку ускладнень після щеплення чи під час його проведення необхідно направити термінове повідомлення до:

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я України МОЗ України 03151, м.Київ, вул. Ушинського 40, тел.(044) 498-43-48; ДП Державний експертний центр МОЗ України 03151, м.Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86;

Представнику виробника TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз'єднання 7а, оф.223 , тел. (044) 501-13- 61