Вакцина для профилактики полиомиелита 1,2,3

Загальна характеристика:

Вакцина є препаратом з атенуйованих штамів Себіна вірусу поліомієліту типів 1, 2, 3, які отримані на первинній культурі клітин нирок африканських зелених мартишок. Прозора рідина від жовтувато-червоного до рожево-малинового кольору без осаду, без видимих сторонніх включень.

Склад:

Одна щеплювальна доза (0,2 мл або 4 краплі) вакцини містить:

діючі речовини:

поліовірус типу 1 - не менше 10^6,0 (1 000 000) БУО або ТЦД₅₀

поліовірус типу 2 - не менше 10^5,0 (100 000) БУО або ТЦЦ₅₀

поліовірус типу 3 - не менше 10^5,5 (300 000) БУО або ТЦД₅₀

допоміжні речовини:

Магнію хлорид 6-водний (стабілізатор) - 0,018 г

Канаміцину сульфат (консервант)- не більше 30 мкг

Форма випуску

Розчин для перорального застосування

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO"(ATC)

J07B F02

Імунологічні властивості

Вакцина створює тривалий імунітет до поліовірусу типів 1, 2, 3 у 90 - 95% щеплених.

Показання для застосування

Активна профілактика поліомієліту.

При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Спосіб застосування і дози

Відповідно до Календаря профілактичних щеплень України оральна поліомієлітна вакцина застосовується для вакцинації дітей у віці 5 місяців життя та ревакцинації в 18 місяців, 6 та 14 років.

Подовження інтервалів між щепленнями допускається у виключних випадках при наявності медичних протипоказань. Скорочення інтервалів між першими трьома щепленнями не допускається.

Допускається скорочення інтервалів між 3-м і 4-м щепленнями до 3 місяців у тому випадку, якщо інтервали між першими трьома щепленнями були значно подовжені. Діти, які прибули на територію без документа про проведені щеплення, підлягають триразовій імунізації. Наступні щеплення таким дітям здійснюють згідно з віком.

Щеплення за епідпоказами проводять при виникненні випадків поліомієліту. Контингент осіб, які підлягають імунізації за епідпоказами, визначається з урахуванням конкретної епідемічної ситуації. У подальшому чергові планові щеплення проти поліомієліту здійснюють в установлені терміни.

Необхідно завчасно повідомити батьків про день проведення дітям профілактичних щеплень.

Вакцину застосовують по 4 краплі на прийом. Щеплювальну дозу вакцини вводять в рот за допомогою крапельниці, що додається до флакону, або піпетки за 1 годину до їжі. Запивати вакцину водою або будь-якою іншою рідиною, а також їсти або пити протягом години після щеплення не дозволяється. Невикористана вакцина із відкритого флакону може зберігатися не більше 2 діб при температурі від 4 до 8°С у флаконі, який щільно закритий крапельницею або гумовою пробкою. Дозволяється при необхідності вакцину набирати стерильним шприцом через гумову пробку при дотриманні правил асептики. У такому випадку вакцина, що залишилась у флаконі та не змінила фізичних властивостей, може бути використана до кінця терміну зберігання.

Усі щеплення проти поліомієліту реєструються в установлених облікових формах із зазначенням назви препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Побічна дія

Побічні реакції на введення вакцини практично відсутні.

В окремих випадках, надзвичайно рідко у дітей, що мають схильність до алергічних реакцій, можуть спостерігатися алергічні ускладнення у вигляді висипу по типу кропивниці або набряку Квінке.

Вкрай рідко, як у щеплених, так і у осіб, контактних зі щепленими, спостерігається вакциноассоційований паралітичний поліомієліт (ВАПП) та гострий в'ялий параліч (ГВП).

Протипоказання

1. Неврологічні розлади (ВАПП, ГВП) на попереднє щеплення поліомієлітною вакциною.

2. Імунодефіцитні стани (первинні), злоякісні новоутворення, імуносупресія (щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення курсу терапії).

3. Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів та загострення хронічного захворювання. При затяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях тощо щеплення проводяться одразу ж після нормалізації температури.

Особливості застосування

Увага: вакцина призначена тільки для перорального застосування.

Для обмеження циркуляції вакцинного вірусу серед осіб, що оточують щеплену дитину, слід роз'яснити батькам необхідність дотримання правил особистої гігієни дитини після щеплення (окреме ліжко, горщик, окрема від інших дітей білизна, одяг тощо) та необхідність ізоляції щепленої дитини від хворих з імунодефіцитним станом.

Не придатний до застосування препарат у флаконі з порушеною цілісністю, маркуванням, при наявності сторонніх включень, при зміні фізичних властивостей (кольору та прозорості), з терміном придатності, що закінчився, при порушенні температурного режиму транспортування і зберігання.

Розкриття флаконів потрібно проводити при суворому дотриманні правил асептики.

Взаємодія з іншими імунобіологічними препаратами

Щеплення проти поліомієліту дозволяється проводити в один день з щепленнями проти дифтерії, правцю, кашлюку, гепатиту В та гемофільної інфекції. Що стосується інших щеплень, то при їх одночасному застосуванні з поліомієлітною вакциною слід керуватися діючою нормативною документацією МОЗ України.

Умови зберігання

Вакцину зберігають при температурі не вище мінус 20°С або при температурі від 2 до 8°С. Припустиме розморожування і повторне заморожування вакцини, але не більше, ніж тричі протягом усього терміну зберігання.

Зберігають в недоступному для дітей місці.

Транспортування

Транспортування усіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності

Термін придатності вакцини - 2 роки при температурі зберігання не вище ніж мінус 20°С. При температурі від 2 до 8°С - 6 місяців.

Пакування

Вакцина - по 2,0 мл (10 доз) у флаконах, закупорених резиновими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками.

В пачку вкладають по 10 флаконів з вакциною разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску

Для лікувально-профілактичних і санітарно-профілактичних установ.

Виробник

ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів їм. М.П.Чумакова" Росія 142782, Московська область, Ленінський район, селище Інститут Поліомієліту, 27 км Київського шосе, тел.(8-495)439-90-02, факс (495)439-93- 21.

Представник виробника

TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз'єднання 7а, оф.223 , тел. (044)501-13- 61

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (01021 м. Київ, вул. М.Грушевського, 7 тел. (044) 253-61-94);

ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. Амосова, 5, тел.: 277- 24-66),

Представнику виробника TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз’єднання 7а, оф.223 , тел. (044) 501-13- 61