Вакцина для профилактики гепатита В суспензия д/ин 10 доз д/дет (5 доз д/взр) по 5 мл №10 в амп:

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: препарат складається з високоочищеного білку поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НВsАg), адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію сірувато-білого кольору, яка при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Якісний та кількісний склад

діюча речовина: 0,5 мл (1 доза для дітей) – 10 мкг НВsАg; 1,0 мл (1 доза для дорослих) – 20 мкг НВsАg;

допоміжні речовини: 0,5 мл (1 доза для дітей) – гель алюмінію гідроксиду (за Al³⁺) – 0,25 мг, тіомерсал – 0,025 мг, натрію хлорид – 4,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний – 0,56 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат – 0,55 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат – 0,62 мг, вода для ін'єкцій до 0,5 мл;

1,0 мл (1 доза для дорослих) – гель алюмінію гідроксиду (за Al³⁺) – 0,5 мг, тіомерсал – 0,05 мг, натрію хлорид – 8,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний – 1,12 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат – 1,10 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат – 1,24 мг, вода для ін'єкцій до 1,0 мл.

Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10.

Код АТС: J07ВС01.

Імунологічні і біологічні властивості. Препарат містить високоочищений білок поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НВsАg), адсорбований на гелі алюмінію гідроксиду (ад'ювант) та консервант – тіомерсал. Це рекомбінантна вакцина для профілактики гепатиту В, в якій застосовується НВsАg, отриманий з культури рекомбінантного дріжджового штаму.

Показання для застосування. Специфічна профілактика інфекції, що викликається всіма підтипами вірусу гепатиту В.

Спосіб застосування та дози. Одна доза вакцини для новонароджених, дітей, підлітків та осіб до 19 років включно становить 0,5 мл (10 мкг НВsАg); одна доза для дорослих, починаючи з 20 років, становить 1,0 мл (20 мкг НВsАg). Вакцина призначена тільки для глибокого внутрішньом'язового введення: у дельтоподібний м'яз або в передньо-бокову частину стегна новонародженим та дітям раннього віку. Перед використанням вакцину слід струсити.

Первинна імунізація складається із введення трьох доз вакцини згідно з наступними схемами: перша схема вакцинації – 1-а доза – вибрана дата, 2-а – через 1 місяць після введення 1-ої дози, 3-я – через 6 місяців після введення 1-ої дози (0-1-6). Друга схема вакцинації: три щеплення проводять з інтервалом в 1 місяць між наступними щепленнями. Така схема передбачає здійснення ревакцинації через 12 місяців після третього щеплення (0-1-2+12). Вона призначена для груп населення з високим ризиком захворювання (у т.ч. для новонароджених, що народилися від інфікованих вірусом гепатиту В матерів; осіб, які мають або могли мати недавно ймовірність інфікування вірусом гепатиту В; осіб, від’їжджаючих до регіонів з високим рівнем захворюваності).

Побічна дія.

Можуть спостерігатися як загальні, так і місцеві реакції.

Загальні розлади: нездужання, втома, підвищення температури тіла (≥ 37,5 °С).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратівливість, сонливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи: вторинна коагулопатія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артрит, артралгія.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, поліморфний висип, свербіж.

Розлади імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію, мультиформну еритему, ангіоневротичний набряк та ін.

Порушення в місці введення: гіперемія, біль, припухлість, ущільнення, кровотеча в місці ін’єкції, гематома.

На підставі даних післямаркетингового моніторингу при застосуванні вакцин проти гепатиту В інших виробників були зафіксовані випадки розвитку тромбоцитопенії, ускладненого перебігу розсіяного склерозу.

Протипоказання. Протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту (у тому числі до дріжджів) і пацієнтам з реакціями гіперчутливості на попередні введення даного препарату. Вакцинація повинна бути відкладена в наступних випадках: у хворих з підвищеною температурою тіла або системними реакціями; у хворих з декомпенсацією функції серцево-судинної системи.

Особливості застосування. Перед введенням препарат слід струсити, оскільки при зберіганні може утворюватися невелика кількість білого осаду з прозорим безкольоровим супернатантом.

Так само, як і під час будь-якої вакцинації, слід мати під рукою розчин адреналіну 1:1000 для негайного використання у разі розвитку анафілактичної реакції!

Не рекомендується вакцинація вагітних; при високому ризику їх зараження та в інших особливих випадках рішення про проведення щеплень приймає лікар. При випадковій вакцинації вагітної переривання вагітності не потребується.

Імунізація може бути неефективною для осіб, у яких має місце латентна або прогресуюча стадія гепатиту В. Вакцину не слід вводити в сідничну область.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно!

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та хворим з імунодефіцитами слід вводити дозу вакцини, яка в два рази перевищує звичайну дозу для дорослих, оскільки у них може бути не досягнуто захисного рівня антитіл при проведенні первинної імунізації тільки звичайною дозою.

Умови зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати!

Термін придатності

3 роки.

Пакування. По 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10 у пачці.

Виробник: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».

Адреса

61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.