Вакцина для проф туберк (бцж) лиофилизат д/приг сусп д/введ в/к по 20 доз №5 в амп с р-лем:

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: Tuberculosis, live attenuated vaccine BCG.

Основні фізико-хімічні властивості: Вакцина являє собою живі мікобактерії штаму BCG-1, ліофілізовані в 1,5 % розчині глутамату натрію. Пориста маса, порошкоподібна або у вигляді тонкої ажурної таблетки білого або кремового кольору. Гігроскопічна.

Склад

Діючі речовини: Mycobacterium bovis BCG (БЦЖ-1)- 0,5 мг (БЦЖ 10 доз) або 1 мг (БЦЖ 20 доз) в одній ампулі.

Допоміжні речовини: глутамат натрію 1,5 % - 3±0,02 мг.

Щеплювальна доза містить 0,05 мг мікробних клітин БЦЖ в 0,1 мл розчиннику.

Форма випуску

Ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення в комплекті з розчинником.

Код за ATC L03AX 03.

Імунологічні та біологічні властивості

Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання до застосування

Активна специфічна профілактика туберкульозу.

Спосіб застосування і дози

Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,05 мг в 0,1 мл розчинника, що додається (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій).

Щеплення проводиться здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя. Дітей, які не були щеплені у період новонародженості за медичними протипоказами, вакцинують після їх одужання вакциною БЦЖ-М. Дітям у віці 2 місяці і старше попередньо проводять пробу Манту з 2 ТО очищеного туберкуліну в стандартному розведенні і вакцинують тільки туберкулінонегативних.

Ревакцинації підлягають діти у віці 7 і 14 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту з 2 ТО. Реакція Манту вважається негативною при відсутності інфільтрату, гіперемії або при наявності уколочної реакції (1 мм). Інфіковані мікобактеріями туберкульозу діти, які мають негативну реакцію на пробу Манту, ревакцинації не підлягають. Інтервал між постановкою проби Манту і щепленням повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Щеплення повинен проводити спеціально навчений медичний персонал (який мас відповідний сертифікат) пологових будинків (відділень), відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерсько-акушерських пунктів. Вакцинацію новонароджених проводять у ранкові години у спеціально відведеній кімнаті (або в палаті спільного перебування матері та дитини) після огляду дітей педіатром. У поліклініках відбір дітей, які підлягають щепленню, проводить лікар з обов'язковою термометрією в день щеплення, обліком медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями - фахівцями, дослідження крові і сечі. При проведенні ревакцинації слід дотримуватись усіх вищевказаних вимог. Для уникнення контамінації живими мікобактеріями БЦЖ неприпустимо поєднувати щеплення проти туберкульозу в один день із іншими парентеральними маніпуляціями. Відомості про проведене щеплення (вакцинації, ревакцинації) реєструють у відповідних облікових формах, де вказують дату щеплення, назву вакцини, І дозу, підприємство-виробника, серію і термін придатності препарату. Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци місткістю 1,0 мл з топкими короткими голками з коротким зрізом для внутрішньошкірного введення. Для внесення в ампулу з вакциною розчинника використовують одноразовий стерильний шприц місткістю 2 мл з довгою голкою. Забороняється застосовувати шприци та голки з закінченим терміном придатності, а також інсулінові шприци. Забороняється проводити щеплення безголковим ін'єктором. Після кожної ін'єкції шприц із голкою та ватні тампони замочують у дезинфікуючому розчині (5% розчин хлораміну або 3% розчин перекису водню), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування з іншою метою інструментів, призначених для проведення щеплень проти туберкульозу. Вакцину зберігають в холодильнику в кабінеті для щеплень. Особи, які не мають відношення до вакцинації БЦЖ, у приміщення, де проводять щеплення (пологовий будинок) і в щеплювальний кабінет (поліклініка), в день щеплень не допускаються. У день вакцинації (ревакцинації) БЦЖ в кабінеті (кімнаті), де проводять щеплення, заборонено проводити інші профілактичні щеплення.

Вакцину розчиняють безпосередньо перед застосуванням стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, що додається до ліофілізованої вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і не мати сторонніх домішок. Шийку і головку ампули розчинника протирають спиртом. Вакцина запаяна під вакуумом, тому спочатку надпилюють ампулу і обережно, за допомогою пінцета, відламують місце запайки. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпилений кінець у стерильну марлеву серветку.

Для отримання дози 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл, в ампулу, що містить 20 доз вакцини, переносять стерильним шприцем 2 мл розчину натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій, а в ампулу, що містить 10 доз вакцини - 1 мл розчину хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій. Вакцина повинна повністю розчинитись протягом 1 хвилини. Припускається наявність пластівців, які повинні розчинитися після 3-4 разового перемішування за допомогою шприца (потрапляння повітря у шприц є неприпустимим). Розчинена вакцина повинна мати вигляд грубодисгіерсної суспензії білого кольору з сіруватим відтінком. При наявності в розведеному препараті крупних пластівців, які не розбиваються при 3-4 разовому перемішуванні за допомогою шприца, або осаду, цю ампулу з вакциною не використовуючи знешкоджують.

Розчинену вакцину необхідно оберігати від дії сонячного і денного світла ( наприклад, за допомогою циліндра з чорного паперу). Розведена вакцина придатна до застосування не більш ніж 1 годину після розведення при зберіганні її в асептичних умовах при температурі від 2 до 8°С. Обов'язковим є ведення протоколу із зазначенням часу розведення і знищення ампули з вакциною. Не використану вакцину знешкоджують кип'ятінням протягом 30 хвилин, автоклавуванням при 126°С протягом 30 хвилин або зануренням відкритих ампул в дезинфікуючий розчин (5% розчин хлораміну або 3% розчин перекису водню) на 60 хвилин.

Для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини для того, щоб витіснити повітря і підвести поршень і шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Перед кожним набиранням вакцину потрібно обов'язково акуратно перемішувати за допомогою шприца 2-3 рази. Одним шприцем вакцина може бути введена тільки одній дитині. Вакцину БЦЖ вводять тільки внутрішньошкірно на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70° розчином спирту. Голку вводять зрізом вгору в поверхневий шар натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатись у тому, що голка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім вводять всю дозу препарату (загалом 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитись папула білого кольору діаметром 7-9 мм, яка зникає зазвичай через 15-20 хвилин.

Реакція на введення

На місці внутрішньошкірного введення БЦЖ розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм в діаметрі.

У новонароджених нормальна реакція на щеплення з'являється через 4-6 тижнів. Реакція піддається зворотньому розвитку протягом 2-3 місяців, іноді у більш тривалі терміни. Поступово розвивається місцева специфічна реакція у вигляді інфільтрату, папули, пустули, виразки, розміром до 10 мм в діаметрі.

Місце реакції потрібно оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

У 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитися поверхневий рубчик до 10 мм в діаметрі. 

Побічна дія

Ускладнення після вакцинації і ревакцинації зустрічаються рідко і зазвичай мають місцевий характер (лімфаденіти діаметром більш ніж 1 см, регіонарні , частіше підпахвові, іноді над- або підключичні, рідше підшкірні інфільтрати, холодні абсцеси, виразки, келоїди). Дуже рідко зустрічається персистуюча і дисемінована БІДЖ-інфекція без летального наслідку (вовчанка, остити та ін.), пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, який виникає після щеплення (вузлувата еритема, кільцевидна гранульома, виспи та ін.), дуже рідко - генералізоване ураження БЦЖ при уродженому імунодефіциті. Ускладнення виникають у різні терміни після щеплення - від кількох тижнів до року і більше.

Протипоказання Вакцинація:

1. Недоношеність - вага тіла при народженні менше 2500 г.

2. Внутрішньоутробна гіпотрофія III - IV ступеню.

3. Гострі захворювання. Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів хвороби і загострення хронічних захворювань (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо-тяжкої і тяжкої форм, важкі ураження нервової :истеми з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані ураження шкіри і т.п.).

4. Імунодефіциті стани (первинні), злоякісні захворювання крові та новоутворення.

При призначенні імунодепресантів і променевої терапії щеплення проводять за показаннями не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування.

5. Генералізована БЦЖ-інфекція, виявлена у інших дітей в родині.

6. ВІЛ-інфекція у матері новонародженого.

7. ВІЛ-інфекція у дитини.

Дітям, народженим від ВІЛ-інфікованих матерів щеплення проводять після зняття діагнозу ВІЛ-іифікування при негативній реакції на пробу Манту. Діти, що мають протипоказання до вакцинації вакциною БЦЖ, прищеплюються вакциною БЦЖ-М із дотриманням інструкції до цієї вакцини.

Ревакцинація:

1.Гострі інфекційні і неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, у тому числі алергічних. Щеплення проводять через 1 місяць після одужання або настання ремісії.

2.Імунодефіцитні стани, злоякісні захворювання крові і новоутворення. При призначенні імунодепресантів і променевої терапії щеплення проводять за показаннями не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування та згідно з заключениям відповідних спеціалістів.

3. Хворі на туберкульоз, особи, що перенесли туберкульоз та інфіковані мікобактеріями туберкульозу.

4. Позитивна і сумнівна реакція Манту з 2 ТО ППД-Л.

5. Ускладнення на попереднє введення вакцини БЦЖ.

При контакті з інфекційними хворими у сім'ї, дитячій установі і т.п, щеплення проводять після закінчення карантину або строку максимальною інкубаційного періоду для даного захворювання.

Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом ііс менше 1 місяця до, і після ревакцинації БЦЖ.

Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні перебувати під спостереженням і на обліку, і мають бути щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. У разі потреби їм слід проводити відповідні клініко-лабораторні дослідження.

Особливості застосування

У кімнаті для щеплень проводять зберігання вакцини у холодильнику і її розведення. Особи, які не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в кімнату для проведення щеплень не допускаються.

Ампули з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають.

Препарат не підлягає застосуванню:

• за відсутності етикетки на ампулі, або неправильному її заповненні; при - закінченні терміну придатності; за наявності тріщин і насічок на ампулі;
• при зміні фізичних властивостей препарату (зморщена таблетка, зміна кольору та ін.);
• за наявності сторонніх включень або таких, що не розбиваються при струшуванні в розведеному препараті.

Введення препарату під шкіру неприпустимо, оскільки при ньому може утворитись холодний абсцес.

Забороняється накладення пов'язки і обробка йодом і іншими дезинфікуючими розчинами місця введення препарату під час розвитку місцевої щеплювальної реакції: інфільтрату, папули, пустули, про що обов'язково треба попередити батьків дитини. Забороняється проведення щеплення вдома.

Після щеплення пацієнт знаходиться під наглядом лікаря не менш ніж 30 хвилин для спостереження щодо можливості виникнення алергічних реакцій.

Умови зберігання

Зберігати вакцину у недоступному для дітей місці при температурі від 0 до 8°С. Транспортувати при температурі від 0 до 8°С.

Умови відпуску

Препарат призначений для використання в лікувально-профілактичних закладах.

Термін придатності

2 роки. Препарат із терміном придатності, що закінчився, застосуванню не підлягає.

Пакування

В ампулах по 0,5 мг (10 доз) або 1 мг (20 доз) в комплекті з розчинником - 09% розчину натрію хлориду по 1 або 2 мл в ампулі.

В одній пачці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ і 5 ампул 0,9% розчину хлориду натрію (5 комплектів).

Виробник

НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалеї РАМН (філія «Медгамал» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалеї РАМП). Росія, 123098, Москва, вул. Гамалеї, 18, тел. 8 (499) 193-30-50, 8 (499) 193-44-59, факс 8 (499) 190-66-71.

У випадку підозри на побічну дію після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров 'я (01021 м. Київ, вул. М.Грушевського, 7 тел. (044) 253-61-94);

Представнику виробника ТОВ "ІмБіоІмпекс", Україна, м, Київ, пр. Возз'єднання 7а. оф.223 , тел. (044) 501-13- 61