Вакцина для проф туберк бцж 20 лиофилизат по 20 доз №5 в амп с р-лем:

Загальна характеристика.

міжнародна непатентована назва: tuberculosis, live attenuated

основні властивості лікарської форми: препарат являє собою живі мікобактерії вакциного штаму Моро, ліофілізовані у 1,5% розчині глутамату натрію. Порошкоподібна маса білого або кремового кольору.

Якісний та кількісний склад.

Одна доза вакцини містить 50 мкг (від 150 000 до 600 000) напівсухої маси живих мікобактерій БЦЖ.

Одна ампула вакцини БЦЖ 10 (10 доз) - містить 0,5 мг мікобактерій БЦЖ

Одна ампула вакцини БЦЖ 20 (20 доз) - містить 1,0 мг мікобактерій БЦЖ

Допоміжна речовина: глутамат натрію - 2,5 мг для вакцини БЦЖ 10, глутамат натрію - 5,0 мг для вакцини БЦЖ 20

Розчинник:

Ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9% - 1,0 мл для вакцини БЦЖ 10

Ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9% - 2,0 мл для вакцини БЦЖ 20

Форма випуску.

Ліофілізат та розчинник (0,9 % ізотонічний розчин натрію хлориду) для суспензії для ін’єкцій

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO" (АТС).

J07AN01

Імунологічні і біологічні властивості.

Живі мікобактерії штаму Моро, розмножуючись в організмі щепленої особи, призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Після щеплення мікобактерії розмножуються в місці ін’єкції, а також у регіонарних лімфовузлах.

Реакцією організму на присутність паличок є формування алергії уповільненого типу, що відома як туберкулінова алергія, а також утворення імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування

Препарат застосовується для специфічної профілактики туберкульозу.

Спосіб застосування і дози

Вакцину БЦЖ застосовують виключно внутрішньошкірно в дозі 0,1 мл, що містить 0,05 мг мікобактерій БЦЖ. Первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя.

Дітей, які не були щеплені в перші дні життя, вакцинують протягом перших двох місяців в дитячій поліклініці або іншій лікувально - профілактичній установі, без попередньої туберкулінодіагностики.

Ревакцинації підлягають діти у віці 7 і 14 років, що мають негативну реакцію на пробу Манту з 2 ТО ППД-Л. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату, гіперемії або при наявності ін'єкційної реакції (1 мм). Діти з позитивною або сумнівною реакцією на пробу Манту, ревакцинації не підлягають. Інтервал між постановкою проби Манту та ревакцинацією повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Побічна дія

Ускладнення після вакцинації і ревакцинації зустрічаються рідко і за звичай носять місцевий характер.

Ускладненнями вважаються: підшкірні холодні абсцеси; виразки на місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ розміром 10 мм в діаметрі та більше; інфільтрат у місці введення вакцини розміром 15мм і більше (можливо з виразкою та збільшенням регіонарних лімфовузлів); лімфаденіти регіональних лімфатичних вузлів (пахових, шийних, над- і підключичних) при збільшенні вузла до 15 мм та більше у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці на місці загоєної вакцинальної реакції розміром 10 мм у діаметрі та більше.

Дуже рідко бувають остити, та при вродженому імунодефіциті - інші прояви дисемінованої БЦЖ-інфекції.

Протипоказання.

Вакцинація.

1. Недоношеність (маса тіла при народжені менше 2500г).

2. Гострі захворювання. Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання і загострення хронічних захворювань (внутрішньо-утробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо тяжкої і тяжкої форми, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження тощо).

3. Імунодефіцитний стан (первинний), злоякісні захворювання крові новоутворення.

При призначенні імунодепресантів і променевої терапії щеплення проводять у показаних випадках через 6 місяців після закінчення лікування і заключення відповідних фахівців та імунолога.

4. Генералізована інфекція БЦЖ, виявлена у інших дітей сім'ї.

5. ВІЛ-інфекція у матері (щеплення здійснюється після зняття ВІЛ-статусу у дитини, якщо реакція на пробу Манту на той час буде негативною).

6. ВІЛ-інфекція у дитини

Особи тимчасово звільнені від щеплень повинні бути взяті під спостереження і облік, і щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. У разі потреби проводять відповідні клініко - лабораторні обстеження.

Дітям у віці 2 місяців і старше попередньо проводять пробу Манту 2 ТО ППД-Л і вакцинують лише туберкулінонегативних.

Ревакцинація.

1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, серед них алергічних. Щеплення проводять через 1 місяць після одужання або досягнення ремісії.

2. Імунодефіцитні стани, злоякісні захворювання крові та новоутворення. При призначенні імунодепресантів променевої терапії щеплення проводять у показаних випадках не раніше, ніж через 6 місяців після завершення лікування після заключення відповідного спеціаліста та імунолога.

3. Хворі на туберкульоз, особи, що перенесли туберкульоз, інфіковані мікобактеріями туберкульозу в анамнезі (в тому числі й з негативною реакцією на пробу Манту).

4. Неврологічні порушення з вираженою симптоматикою.

5. Аутоімунні захворювання - вакцинацію в показаних випадках проводять у стані клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару та після консультації з відповідними спеціалістами.

6. Анемія (рівень гемоглобіну нижче 80 г/л)

7. Тяжкі поствакцинальні реакції в анамнезі у вигляді анафілактичного шоку, енцефаліту, агранулоцитозу.

8. Вагітність та лактація.

9. Позитивна та сумнівна реакції Манту з 2 ТО ППД-Л.

10. Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (келоїдний рубець, лімфаденіт та ін.).

11. ВІЛ-інфекція

При контакті з інфекційними хворими в сім'ї, дитячому закладі тощо щеплення проводять після закінчення терміну карантину або максимального терміну інкубаційного періоду для цього захворювання.

Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 1 місяця до і після ревакцинації БЦЖ.

Особи, що були тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під нагляд і облік, і пройти щеплення після повного одужання або зняття протипоказань. У разі необхідності проводять відповідні клініко-лабораторні дослідження.

Особливості застосування

Щеплення повинен проводити спеціально підготовлений медичний персонал пологового будинку (відділення), відділення виходження недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерських пунктів, дитячих організованих колективів. Вакцинацію новонароджених проводять в ранковий час в спеціально відведеній кімнаті або безпосередньо в палаті (згідно з Наказом МОЗ України від 04.04.2005 №152 зі змінами, згідно з Наказом МОЗ від 01.04.2010 № 289) після огляду дітей педіатром та термометрії. Проведення щеплень вдома забороняється.

В поліклініках і дитячих закладах відбір дітей, що підлягають щепленню, попередньо проводить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день перевірки, урахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-спеціалістами, дослідження крові та сечі.

В історії новонародженого, медичній картці дитини, вказують дату щеплення, серію і термін придатності вакцини, назву підприємства виробника.

Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові туберкулінові шприці місткістю 1,0 мл зі щільно пригнаними поршнями і тонкими голками з коротким зрізом. Забороняється застосовувати шприці і голки після закінчення терміну придатності та безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприць з голкою і ватні тампони замочують у дезинфікуючому розчині (5% хлорамін), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування для інших потреб інструментів, що були призначені для проведення щеплень проти туберкульозу.

В кімнаті для щеплень проводять зберігання вакцини в холодильнику (під замком) та її розведення. Особи, що не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в кімнату для щеплень не допускаються. Для запобігання контамінації неприпустиме поєднання в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Суху вакцину розводять безпосередньо перед використанням стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, що постачається виробником вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і без сторонніх домішок.

Шийку і головку ампули з розчинником обтирають спиртом, місце запайки (головку) надпилюють і обережно, за допомогою пінцета, обломлюють. Потім надпилюють і обломлюють шийку ампули з вакциною, обгортаючи надпилений кінець стерильною марлевою серветкою.

Для отримання 1 дози (0,05 мг) в ампулу з БЦЖ-20 необхідно перенести стерильним шприцем (місткістю 2,0 мл) з довгою голкою 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду, або в ампулу з БЦЖ-10 - 1 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Розчин слід вводити повільним струмом по стінці ампули.

Вакцина повинна повністю розчинитися протягом 1 хвилини після 2-3 разового струшування. Не допускається випадання осаду або формування пластівців, що не розбиваються при струшуванні.

Для одного щеплення шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розведеної вакцини, потім випускають через голку В стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприця під потрібне градуювання - 0,1мл.

Перед кожним набором вакцину слід обов'язково 2-3 рази ретельно перемішати за допомогою шприця. Одним шприцем вакцину можна ввести тільки одній дитині.

Вакцину БЦЖ вводять суворо внутрішньошкірно на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70° спиртом. Голку вводять зрізом вверх поверхнево в складку натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися аби голка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром 7-9 мм, зникаюча звичайно через 15-20 хвилин.

Введення препарату під шкіру неприпустимо, так як при цьому можливе утворення холодного абсцесу.

Забороняється накладання пов'язки та обробка йодом або іншими дезинфікуючими розчинами місця введення вакцини.

Реакція на введення.

На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм в діаметрі.

У новонароджених нормальна реакція на щеплення проявляється через 4-6 тижнів. Реакція піддається зворотньому розвиткові протягом 2-3 місяців, інколи і в більш тривалі терміни.

У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні. Місце реакції слід оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

У 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитися поверхневий рубець до 10 мм в діаметрі.

Препарат не підлягає застосуванню:

• при наявності тріщин і насічок на ампулі;
• при зміні фізичних властивостей препарату (зморщена таблетка, зміна кольору тощо);
• при наявності в розведеному препараті сторонніх включень або пластівців, що не розбиваються при струшуванні.

Розведену вакцину слід захищати від дії сонячного та денного світла за допомогою циліндра з чорного паперу і використовувати її відразу після розчинення. Невикористану вакцину потрібно знищити кип'ятінням протягом 30 хвилин, автоклавуванням при 126°С протягом 30 хвилин або зануренням у дезінфікуючий розчин (5% розчин хлораміну).

Вакцина не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання.

Препарат зберігають при температурі від 2°С до 8° С, у захищеному від світла та недоступному для сторонніх осіб місці.

Транспортують усіма видами транспорту з дотриманням умов холодового ланцюга.

Термін придатності

Термін придатності вакцини - 2 роки.

Термін придатності розчинника - 2 роки

Препарат після розчинення не підлягає зберіганню.

Пакування

Вакцину БЦЖ 10 і БЦЖ 20 по 5 ампул препарату у комплекті з 5 ампулами розчинника разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну пачку.

Виробник

„БІОМЕД-ЛЮБЛІН” Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна

(вул. Університетська, 10, 20-029 м. Люблін, Польща).

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно терміново повідомити: Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021, м. Київ, вул.Грушевського, 7, тел. (044) 253-52-03);

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я (03115, м.Київ, пр. Перемоги, 120 тел/факс (044) 424-74-00; 424-72-60)

ДП “Державний Експертний Центр“(03151, м.Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-26-35);

Ексклюзивний представник виробника Представництво „Альпен Фарма” АГ в Україні (04075 м. Київ Пуща-Водиця вул. Лісна 30-А (044) 431-84-31, 431-81-01).