Урофосфабол порошок д/приг р-ра д/ин по 1 г №1 во флак:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: фосфоміцин; Динатрій(1R,2S)-1,2-епоксипропілфосфонат;

Основні фізико-хімічні властивості

білий або білий з жовтуватим відтінком порошок;

Склад

1 флакон містить фосфоміцину динатрієву сіль у перерахунку на фосфоміцин 1 г;

допоміжні речовини: кислота бурштинова.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин – антибіотик, який діє бактерицидно на грампозитивні і грамнегативні бактерії. Він особливо активний щодо Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens і штамів з множинною лікарською резистентністю Staphylococcus aureus і Escherichia coli.

Препарат накопичується в бактеріальній клітині у великій концентрації, проникаючи в неї за допомогою системи активного транспорту та інгібує на ранній стадії біосинтез пептидно-ліпідної клітинної стінки.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація препарату в сироватці крові досягається приблизно в два рази швидше, ніж при внутрішньом'язовому введенні, і становить 74-87,3 мкг/мл. Період напіввиведення – 1,5-1,7 год.

Ступінь зв'язування з білками сироватки крові у людини становить 2,16%.

Максимальна концентрація препарату в мокроті – 7 мкг/мл, яка досягається через 3 год після введення.

При парентеральному введенні добре проникає в різні тканини і рідини організму.

Фосфоміцин не метаболізується in vivo і виводиться переважно із сечею у вигляді незміненої активної речовини.

Показання для застосування

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до фосфоміцину штамами: септицемія, бронхіт, бронхоектатична хвороба, плеврит, піоторакс, перитоніт, пієлонефрит, цистит, аднексит, інфекції малого таза, параметрит, бартолініт.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять внутрішньовенно (в/в).

Звичайні дози для дорослих становлять 2-4 г фосфоміцину кожні 6-8 год. Максимальна добова доза становить 16 г за добу. 

Для дітей середня добова доза становить 100-200 мг на 1 кг маси тіла, розділена на 3-4 введення. Максимальна добова доза для дітей – 400 мг на 1 кг маси тіла.

Дозування для дітей і дорослих вказане в таблиці:

Внутрішньовенне струминне введення

Як розчинник використовується вода для ін'єкцій або 5% розчин глюкози для ін'єкцій (10 мл при розведенні 1 г лікарського засобу). Тривалість введення препарату має бути 1-2 мг за хв.

Внутрішньовенне краплинне введення

Кожна доза розчиняється в 100-250 мл розчинника (вода для ін'єкцій, 5% ізотонічний розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl, глюко-соляний розчин, розчин Рингера, розчин лактату натрію 1/6 М, розчин Рингер-лактату, розчин бікарбонату натрію 1,4%, розчин левульози (5 або 10%), розчин Елкінгтона). Інфузія може бути відносно швидкою – 30 хв або повільною, протягом 3-4 год.

Для дітей в/в введення також може бути струминним або краплинним, залежно від вказаного дозування, але не в концентраціях, більших ніж 50 мг/мл (ізотонічна концентрація), для запобігання появи гіперосмотичного тиску, який викликає біль та/або флебіти.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовано зменшувати дози або збільшувати інтервал між дозами, відповідно до такого:

Для хворих у режимі щоденного гемодіалізу дози та інтервали між ними повинні бути такими ж, як для пацієнтів з нормальною функцією нирок, тому що фосфоміцин виводиться штучною ниркою так само як нормальною. Однак, коли діалізи періодичні, необхідно вводити часткові дози, відповідно до закінчення сеансу діалізу.

Побічна дія

Тяжкі побічні реакції: анафілактичний шок (частота: <0,1%), псевдомембранозний коліт (частота: <0,1%), панцитопенія і агранулоцитоз (частота: <0,1%).

Інші побічні реакції:

Протипоказання

Індивідуальна гіперчутливість до фосфоміцину.

Вагітність і період лактації.

З обережністю слід призначати препарат при схильності в анамнезі до алергічних захворювань, при захворюваннях печінки, серцевій і нирковій недостатності, у літніх пацієнтів, при артеріальній гіпертензії.

Передозування

До сьогоднішнього дня не описані випадки гострої або хронічної інтоксикації.

Особливості застосування

Звичайно, при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату, тривалість застосування даного лікарського засобу має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.

Необхідні запобіжні заходи

Необхідно уточнити алергологічний анамнез хворого, щоб оцінити можливість розвитку анафілактичного шоку.

Оскільки 1 г препарату містить 14,5 мЭкв натрію, слід вживати запобіжних заходів при введенні Урофосфаболу^® хворим, яким показане обмеження надходження натрію в організм через серцеву або ниркову недостатність.

Лікарський препарат виводиться переважно нирками. Ймовірний розвиток побічних реакцій, особливо у літніх хворих, оскільки у них, звичайно, знижена функція нирок. При лікуванні літніх пацієнтів необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію тощо.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення повинна бути якомога повільнішою.

При внутрішньовенному введенні Урофосфаболу^® в поєднанні з іншим антибіотиком, не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

Інші запобіжні заходи

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не виявлена.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25°С.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Скляний флакон (20 мл), закупорений гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком.

1 флакон у картонній коробці.

Виробник

ТОВ "АБОЛмед".

Адреса

Буд. 610, ВАТ "ВЗ ГІАП", Промзона, м. Видне, Московська область, 142700, Російська Федерація.