Тримовакс вакцина лиоф по 1 дозе №10 во флак с р-лем:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: live attenuated virus vaccine against measles, mumps and rubella

основні властивості лікарської форми: живий атенуйований вакцинний вірус кору (штам Schwarz) культивується на первинній культурі курячих ембріонів; живий атенуйований вірус паротиту (штам Urabe АМ9) - на ембріонованих курячих яйцях, а живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA27/3M) - на культурі диплоїдних клітин людини.

Якісний та кількісний склад

Одна імунізуюча доза вакцини у формі порошку містить:

Діючі речовини:

Живий атенуйований вірус кору штаму Schwarz не менше 1000 ТЦД₅₀*

Живий атенуйований вірус паротиту штаму Urabe АМ9 не менше 5000 ТЦД₅₀*

Живий атенуйований вірус краснухи штаму Wistar RA27/3M не менше 1000 ТЦД₅₀*

Допоміжні речовини:

Для ліофілізації: розчин амінокислоти (включаючи фенілаланін), Декстран 70, сорбітол, фенол червоний та фенол січовий

Розчинне середовище для вірусу кору: середовище 199 Хенкс* з фенолом червоним, лактоза Н₂О, калію фосфат, L-глутамінова кислота, L-глутамін, 20% людський альбумін, калію гідроксид, калію фосфат дигідрат

Розчинне середовище для вірусу краснухи: калію гідроксид, L-глутамінова кислота, калію дигідрофосфат, калію гідрофосфат, лактоза, моногідрат, 20% розчин альбуміну людини, середовище ВМЕ з солями ерла ^(**), вода для ін'єкцій

(*)середовище 199 Хенкс з фенолом червоним являє собою суміш амінокислот (включаючи фенілаланін (слідові кількість)), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу)

(**) середовише ВМЕ з солями ерла (з фенолом червоним) являє собою суміш амінокислот (включаючи фенілаланін (слідові кількість)), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), розчинених у воді для ін'єкцій.

Слідова кількість: неоміцину сульфату менше 25 мкг/дозу, овальбумін менше 1 мкг/дозу, фенілаланін 70 мкг/ на 1 дозу (40 мкг для флакону 10 доз)

Сироватковий альбумін людини 1 мг/1 дозу (0,65 мг для флакону 10 доз)

Розчинник:

Вода для ін'єкції 0,5 мл

* ТЦД₅₀ - Титр цитопатичної дії 50%

Форма випуску порошок для суспензії для ін'єкцій у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, в ампулах або флаконах в окремій картонній упаковці.

КОД ЗА АТС J07B D52

J07 (VACCINES) B(VIRAL VACCINES) D(Measles vaccines) 52 (measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated)

Імунологічні і біологічні властивості

Імунітет розвивається на 15 добу після щеплення. Середній рівень сероконверсії для вірусу кору штам Schwarz складає 95-98%, для вірусу паротиту штам Urabe АМ9 - 84-97% та 100% для вірусу краснухи штам Wistar RA27/3M.

Загальний рівень сероконверсії препарату Тримовакс є незмінним у порівнянні з рівнем сероконверсії для окремих штамів вірусу. Наведені дані свідчать про довгострокове збереження імунітету.

Вивчення імунологічної ефективності вакцини Тримовакс в Україні показало, що у початково-серонегативних через 6 місяців після щеплення антитіла проти кору визначали у 90% обстежених, проти епідемічного паротиту - у 95,7%, проти краснухи - у 91,6%.

Показання для застосування

Вакцина Тримовакс призначена для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи починаючи з 12-місячного віку.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Перше щеплення проводиться у віці 12-15 місяців. Однак для дітей, що проживають в ендемічно-небезпечному регіоні з високим ризиком захворювання на кір, щеплення може проводитися починаючи з 9-місячного віку.

Друга доза повинна бути введена не пізніше ніж через 1 місяць після першої дози. Вакцина вводиться внутрішньом'язово або підшкірно.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Протипоказання

Вакцину Тримовакс не слід вводити у випадку наявності в анамнезі тяжкої алергічної реакції до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Кількісний та якісний склад») або реакції на попереднє введення даної вакцини або вакцини аналогічного складу (див. розділ «Особливості застосування»)

Взагалі щеплення повинно бути відкладено у випадку помірної або тяжкої лихоманки та/або гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла, однак незначне підвищення температури не є протипоказанням для проведення щеплення.

Уроджені або набуті імунодефіцити, включаючи імуносупресивну терапію, хіміотерапію, високі дози кортикостероїдів, отримані протягом останніх 14 діб та більше (суттєвими дозами преднізолону вважаються дози отримані більше ніж за 2 тижні, призначені у кількості від 20 мг до 2 мг/на 1 кг маси тіла або еквівалентні).

Недавнє введення імуноглобулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Вагітність (див. розділ «Вагітність»).

ПОБІЧНА ДІЯ

За даними постреєстраційного спостереження після застосування вакцини Тримовакс були зареєстровані наступні реакції:

побічні реакції були зареєстровані з частотою:

Рідко ≥0,01% та <0,1%

Дуже рідко < 0,01%, включаючи одиничні випадки.

Інфекції та зараження

Рідко: паротит, сіалоаденіт

Дуже рідко: орхіт

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи:

Рідко: лімфаденопатія

Дуже рідко: тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія з ризиком крововиливу, в тяжких випадках (1 випадок на 100 000 доз).

Розлади з боку імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи кропивницю та набряк обличчя.

Розлади з боку нервової системи:

Дуже рідко: менінгіт/асептичний менінгіт, менінгоенцефаліт, фебрильні або афебрильні судоми

Проміжок часу між проведенням щеплення та першими проявами менінгіту складає 18 діб. У деяких випадках вірус паротиту був виділений із церєброспінальної рідини (ЦСР), у дуже рідких випадках вакцинний штам (Urabe АМ 9) був визначений у ЦСР, з використанням генної технології.

Випадки асептичного менінгіту спостерігалися з частою менше ніж 1 випадок на 100 000 доз,

значно менше ніж у випадку менінгіту, спричиненого диким вірусом паротиту.

Спостерігається повне одужання без будь-яких наслідків.

Розлади з боку дихальної і серцево-судинної системи:

Дуже рідко: ринофарінгіальні симптоми та кашель.

Шкіра та підшкірно-жирова клітковина:

Дуже рідко: еритематозний, макропапульозний шкіряний висип та свербіж

Розлади з боку м’язової та сполучної тканини:

Дуже рідко: артралгія

Загальні та місцеві розлади:

Рідко: біль, ущільнення та набряк у місці ін'єкції, локальний уртикарний висип, підвищення температури тіла.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Вакцина випускається у вигляді гомогенного порошку від жовтого до рожево-бежевого кольору. Розчинник являє собою безкольоровий розчин. Після розведення розчинником, що додається вакцина Тримовакс являє собою прозору суспензію від жовтого до рожево-бежевого кольору.

У разі отримання імуносупресивної терапії, не проводити щеплення протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Імунізація жінок репродуктивного віку проводиться тільки за умови підтвердження відсутності вагітності (див. розділ «Вагітність та період лактації»)

Окремі випадки для дітей, народжених від ВІЛ-позитивних матерів. Необхідно отримати підтвердження ВІЛ статусу дитини:

• якщо дитина не інфікована - щеплення рекомендоване згідно з діючими національними вимогами щодо імунізації;
• якщо дитина інфікована: необхідно отримати консультацію з відповідними спеціалістами. Безсимптомна форма ВІЛ інфікованих пацієнтів
• Хоча щеплення проти краснухи пацієнтів ВІЛ-позитивних пацієнтів не є протипоказанням, перед проведенням щеплення цієї категорії пацієнтів рекомендовано отримати консультацію з відповідними спеціалістами.
• Оскільки вакцина містить слідову кількість неоміцину (менше 25 мкг/дозу), що використовуються в процесі виробництва, слід з обережністю вводити особам з гіперчутливістю до цього антибіотику (або інших аналогічного класу)
• Оскільки вакцина містить слідову кількість овальбуміну (менше 1 мкг/дозу), що використовуються в процесі виробництва, слід з обережністю вводити особам з підтвердженою алергією до курячих яєць.
• Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина Тримовакс не може захистити 100% вакцинованих.
• ;Не вводити у судинне русло.
• У зв'язку з ризиком утворення гематом, з обережністю вводити внутрішньом'язово, особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

Запобігати контакту з дезінфектантами, що застосовуються для очищення місця ін'єкції.

Перед застосуванням будь-яких біологічних препаратів, відповідальна особа повинна прийняти всі заходи застереження для запобігання алергічної або інших реакцій.

При застосуванні будь-якої вакцини, що вводиться парентерально, необхідна постійна готовність до надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій.

Взаємодія з іншими препаратами

У зв'язку з ризиком нейтралізації атенуйованих вірусів вакцини, не проводити щеплення протягом 3 місяців після введення імуноглобулінів людини або препаратів крові, які містять у своєму складі імуноглобуліни (такі як кров або плазма).

З цього приводу не вводити імуноглобуліни протягом 2 тижнів після щеплення.

Для запобігання потенційного ризику взаємодії, необхідно дотримуватися 4-тижневих проміжків до та після введення будь-якої живої аттенуйованої вакцини.

Не слід проводити щеплення імунокомпроментованим особам та особам, що отримують імуносупресивну терапію.

Після щеплення може спостерігатися тимчасовий негативний результат туберкулінової проби.

У зв'язку з відсутністю даних щодо сумісності з іншими препаратами, вакцину не треба змішувати з іншими вакцинами або медичними препаратами

Вагітність та період лактації

Як і при застосуванні будь-яких інших живих атенуйованих вакцин, щеплення вагітних або при очікувані вагітності протипоказане.

Імунізація жінок репродуктивного віку проводиться тільки за умови підтвердження відсутності вагітності.

Запобігати планування вагітності протягом 3 місяців після щеплення

Не спостерігалося жодного випадку синдрому уродженої краснухи у новонароджених від матерів, випадково імунізованих проти краснухи у період вагітності.

Лактація не є протипоказанням для проведення щеплення вакциною Тримовакс

Приготування і використання

Для монодозної форми випуску:

Використовуючи техніку асептики, вакцину Тримовакс слід розвести розчинником, що додається до форми випуску флакон, що містить 1 дозу порошку. Флакон слід струсити до повного розчинення. Після розведення вакцина повинна бути використана негайно. Запобігати контакту з дезінфектантами, що може спричинити інактивацію вірусів, що містяться у складі вакцини.

Відходи повинні бути знищені відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

Для багатодозового флакону:

Використовуючи техніку асептики, вакцину Тримовакс слід розвести 5,0 мл розчинника, що додається до мультидозной форми випуску вакцини у порошку. Флакон слід струсити до повного розчинення.

Перед забором кожної дози флакон треба струсити.

Залишки вакцини у багатодозовому флаконі, після розчинення слід використати протягом 6 годин після відкриття та забору першої дози. Частково використаний флакон слід зберігати при температурі 2-8 °С.

Не заморожувати!

Частково використаний багатодозовий флакон потрібно знищити якщо:

• порушена стерильність забору;
• наявність контамінації;
• візуальні ознаки контамінації - наявність сторонніх домішок.

Відходи повинні бути знищені відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

До ковпачку флакону, що містить 10 доз вакцини Тримовакс, може додаватися індикатор флакону (температурний монітор), що постачається компанією виробником Санофі Пастер. Кольоровий знак на ковпачку флакону є ІФВ. Даний знак чутливий до тривалого впливу тепла та накопичує інформацію щодо взаємодії флакону з тепловим джерелом. Він попереджує кінцевого споживача, про дотримання відповідного рівня холодового ланцюга.

Зчитування даних ІФВ просте. Зосередитися на центральному квадраті, колір якого буде змінюватися, до тих пір доки колір центрального квадрату світліший за колір круга, вакцину використовувати можна. Як тільки колір центрального квадрату стане такого же кольору або темнішим за колір круга, вакцину використовувати заборонено!

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Вакцину слід зберігати при температурі 2-8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Захищати від світла. Транспортування здійснюється з дотриманням умов холодового ланцюга.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки.

ПАКУВАННЯ:

По 1 дозі порошку у флаконі №1 в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування;

По 1 дозі порошку у флаконах №10, разом з інструкцією про застосування, в картонній коробці, в комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах №10 в окремій упаковці;

По 10 доз порошку у флаконах №10, разом з інструкцією про застосування, в комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах №10 в окремій упаковці.

По 10 доз порошку у флаконах №10, разом з інструкцією про застосування, в комплекті з розчинником по 5,0 мл во флаконах №10 в окремій упаковці.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИКИ: Санофі Пастер С.А., Франція Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника);

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).