Триметазидин-Ратиофарм

Склад

діюча речовина: триметазидин; 1 таблетка, вкрита оболонкою, з модифікованим вивільненням, містить триметазидину 35 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза 15000 сРs, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник рожевий, що містить: гідроксипропілметилцелюлозу, кислоту стеаринову, поліетиленгліколь, гліцерин, титану діоксид, заліза оксид червоний.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В15.

Показання

Кардіологія:

• тривале лікування стенокардії (профілактика нападів стенокардії: як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Офтальмологія:

— хоріоретинальні порушення з елементами ішемії.

Отоларингологія:

• лікування вестибулярно-кохлеарних порушень, спричинених ішемією (запаморочення, шум у вухах, зниження слуху).

Протипоказання

• Гіперчутливість до триметазидину або будь-якого іншого інгредієнта препарату;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 15мл/хв.);
• тяжка печінкова недостатність.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза - 70 мг. Приймають 2 рази на добу по 1 таблетці (зранку і ввечері), запивають склянкою води. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці. Термін лікування визначається лікарем індивідуально.

Побічні реакції

Можуть виникнути небажані ефекти, які перераховано нижче: дуже часті (>1/10); часті (>1/100 та < 1/10); нечасті (>1/1000 та < 1/100); поодинокі (>1/10 000 та < 1/1000); вкрай поодинокі (< 1/10000).

З боку системи травлення:

часті – біль в епігастральній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання.

Загальні порушення:

часті – астенія.

Розлади з боку нервової системи:

часті – головний біль, запаморочення.

Вкрай поодинокі: можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, хиткість), зокрема в пацієнтів із хворобою Паркінсона, які зменшуються після відміни лікування.

Розлади з боку шкіри й підшкірних тканин:

часті – висип, свербіж, кропив'янка.

Судинні порушення:

поодинокі – ортостатична гіпотензія, почервоніння лиця.

Передозування

Повідомлень про випадки отруєння внаслідок передозування триметазидином не було.

У випадку передозування застосовують симптоматичну терапію.

Особливості застосування

Триметазидин виводиться, в основному, нирками. Тому в пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 15мл/хв) дозування препарату слід при необхідності знизити.

Оскільки триметазидин незначною мірою виводиться з печінковим кліренсом, коректування дозування в осіб із печінковою недостатністю не потрібно.

Досвід застосування препарату у дітей відсутній. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв’язку з відсутністю контрольованих досліджень у людей із статистично значущою кількістю досліджених, не рекомендується застосовувати триметазидин жінкам під час вагітності.

З цієї же причини не рекомендується застосовувати триметазидин жінкам під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії триметазидину з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами не встановлено.

Триметазидин можна приймати одночасно з гепарином, кальципарином, пероральними антикоагулянтами, лікарськими засобами, які застосовують при лікуванні розладів метаболізму ліпідів, ацетилсаліцилової кислоти, β-адренолітиками, блокаторами кальцієвих каналів та глікозидами наперстянки.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Триметазидин-ратіофарм діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом часткового пригнічення окислення жирних кислот за рахунок інгібування довголанцюгової 3-кетоацил СоА-тіолази (3-КАТ), що сприяє посиленню окислення глюкози і забезпечує захист серця від ішемії. Препарат сприяє також збереженню рівня АТФ і АМФ у клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивності перекісного окиснення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантного захисту.

У хворих на стенокардію Триметазидин-ратіофарм підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується потреба в нітратах. В оториноларингологічній практиці Триметазидин-ратіофарм полегшує переносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, послаблює інтенсивність шуму у вухах, ефективно зменшує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження. При перцептивній глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання у децибелах і зменшує проблеми зі слухом.

У хворих із хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що виявляється нормалізацією показників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору, що пов’язано зі сприятливими анатомічними змінами. Це призводить до ослаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика Абсорбція.

Після перорального застосування препарат у формі таблеток із модифікованим вивільненням абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація триметазидину в сироватці досягається через 5 годин після прийому препарату. Стабільна концентрація препарату в сироватці встановлюється через 60 годин та зберігається на стабільному рівні (75 %) протягом 11 годин. Не було виявлено ніяких взаємодій триметазидину з їжею.

Розподіл.

Близько 16 % препарату зв’язується з протеїнами плазми. Об’єм розподілу становить

4,8 л/кг.

Елімінація.

Триметазидин елімінується, загалом, із сечею в незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 7 годин, в осіб старше 65 років він зростає до 12 годин.

Основні фізико-хімічні властивості

Круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з обідком. Колір оболонки – рожевий; колір внутрішньої частини – білий.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Меркле ГмбХ, Німеччина.

Заявник

ратіофарм ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ, вул., Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Німеччина.