Терафлю экстратаб таблетки п/о №20 (10х2):

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

світло-жовті, довгасті таблетки зі скошеними краями, без запаху або з ледь помітним характерним запахом;

Склад

парацетамолу 650 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, лактоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний 1500; хіноліновий жовтий, хіноліновий лак жовтий, титану діоксид, метил-п-гідроксибензоат, полівінілпіролідон, поліетиленгліколь 400, метилцелюлоза.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу.

Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальну, протинабрякову, знеболювальну і протиалергічну дію.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабковиражену протизапальну дію. Фенілефрину гідрохлорид має симпатоміметичну дію, спричинює звуження судин, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат, блокатор Н₁-рецепторів, чинить протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею, зменшує свербіж в очах та носі.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напіввиведення становить 1 - 4 год. Парацетамол метаболізується в печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі частково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення - із сечею (90 - 100% протягом 24 год.), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%).

Після прийому внутрішньо хлорфеніраміну малеат відносно повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5 – 6 год.; зв’язування з білками плазми становить близько 70 %. Розподіляється по всьому тілу, включаючи центральну нервову систему. Період напіввиведення становить 2 - 43 год., середня тривалість дії становить 4 – 6 год. Має високий ступінь метаболізму, частина від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею в незмінному стані або у формі метаболітів.

Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв’язку з недостатньою абсорбцією у шлунково-кишковому тракті і пресистемним ефектом у кишечнику та печінці, що викликано дією моноамінооксидази.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції), що супроводжуються високою температурою, пропасницею, нежитю та /або закладеністю носа, головним болем та болем у м’язах.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих і дітей віком від 12 років. Внутрішньо по 1 таблетці кожні 6 годин. Таблетку необхідно ковтати цілою, не розжовуючи та запиваючи водою. Максимально добова доза для дорослих 6 таблеток на добу, для дітей - 4 таблетки на добу. Якщо не спостерігається ослаблення симптомів захворювання протягом 5 днів після початку лікування препаратом, прийом препарату необхідно припинити.

Побічна дія

Найчастіші побічні реакції препарату - сонливість, запаморочення, сухість у ротовій порожнині або у горлі, втомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість або нервозність, тахікардія і відчуття серцебиття.

Рідко, особливо у дітей, спостерігали збудженість і порушення сну.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм.

Побічні реакції, пов’язані з дією парацетамолу: зрідка кропив’янка та шкірні висипання, тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, в поодиноких випадках - агранулоцитоз. Іноді спостерігаються реакції у пацієнтів з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, при астмі).

Побічні реакції, пов’язані з симпатоміметичною дією фенілефрину: підвищений кров’яний тиск (особливо у пацієнтів із гіпертензією), рефлекторна брадикардія, мідріаз (з впливом на глаукому). Можливий вплив на ендокринні та інші системи, що діють на метаболічну функцію, затримка сечі та странгурія (утруднення сечовиділення).

Побічні реакції, пов’язані із периферичним антихолінергічним впливом хлорфеніраміну: сухість у ротовій порожнині та сонливість.

Протипоказання

Препарат протипоказаний при наступних станах:

• підвищена чутливість до компонентів препарату;
• тяжкі серцево-судинні, печінкові або ниркові захворювання;
• гіпертензія;
• аденома простати з утрудненим сечовипусканням;
• обструкція шийки сечового міхура;
• пілородуоденальна обструкція;
• стенозна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• цукровий діабет;
• захворювання легень (включаючи астму);
• закритокутова глаукома;
• дефіцит глюкоза-6-фосфат дегідрогенази;
• епілепсія;
• вагітність і період лактації;
• дитячий вік до 12 років.

Передозування

Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Перші симптоми можуть проявитися протягом 24 – 48 годин або пізніше після передозування і включають нудоту, блювання і біль в епігастральній ділянці.

Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину: сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровотоку; коматозний стан; судоми; зміни поведінки; гіпертензія; брадикардія.

Лікування: своєчасне внутрішньовенне або пероральне введення N-ацетилцистеїну, як антидоту до парацетамолу, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

Особливості застосування

Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 послідовних днів.

Високі дози парацетамолу, включаючи загальні високі рівні доз, за тривалий час застосування можуть викликати нефропатію або необоротну недостатність печінки. Необхідно попередити пацієнтів щодо неможливості одночасного застосування інших препаратів, що містять парацетамол.

Для запобігання токсичному ураженню печінки прийом препарату не слід поєднувати з вживанням алкогольних напоїв.

З обережністю призначають препарат при серцево-судинних захворюваннях, гіпертензії, захворюваннях щитоподібної залози, цукровому діабеті, гіперплазії передміхурової залози, психозах, печінкової і ниркової недостатності середнього та тяжкого ступеня тяжкості, підвищеному внутрішньоочному тиску, а також при захворюваннях печінки та нирок.

У випадку очікуваного хірургічного втручання рекомендується припинити лікування препаратом за кілька днів до нього у зв’язку з підвищенням ризику кризу гіперчутливості при одночасному застосуванні із галогеновими анестетиками.

Слід пам’ятати, що фенілефрин може сприяти помилковому позитивному результату при допінг-контролю у спортсменів, що беруть участь у змаганнях.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Якщо симптоми захворювання залишаються через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.

Препарат може викликати сонливість, тому під час лікування не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій. Сонливість може посилюватися при одночасному застосуванні з седативними засобами, транквілізаторами або алкогольними напоями.

Вагітність і лактація.

Оскільки клінічний досвід застосування препаратом жінками у періоди вагітності і лактації дуже обмежений, його слід застосовувати тільки коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плоду/дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Парацетамол може взаємодіяти з антикоагулянтами (наприклад, варфарин, кумарин) і протисудомними засобами.

Одночасне застосування із нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може збільшити ризик небажаних реакцій останніх з боку сечовидільної системи. Була відзначена фармакодинамічна взаємодія з іншими аналгетиками (кофеїн, опіати).

Час напіввиведення хлорамфеніколу збільшується при одночасному застосуванні із парацетамолом.

Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу.

Ризик розвитку гепатотоксичної дії препарату підвищується при одночасному призначенні рифампіцину і ізоніазиду.

Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбазепін) не збільшують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Фенілефрин може спричинити небажані реакції взаємодії з інгібіторами моноаміноксидази, α- і β- блокаторами, антигістамінними препаратами типу фенотіазину (напр. прометазин), бронходилататорними симпатоміметичними засобами, трициклічними антидепресантами (іміпрамін), гуанетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метилдопою, іншими засобами, що стимулюють ЦНС і, можливо, із теофіліном. В поодиноких випадках спостерігалося збільшення судинозвужувального ефекту при одночасному застосуванні із стимуляторами пологів і аритмій при застосуванні із анестетиками. Можливе надмірне підвищення кров’яного тиску при одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів ріжків.

Хлорфенірамін потенціює дію лікарських засобів, що мають центральний механізм дії (симпатоміметики, антидепресанти).

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

По 10 таблеток в блістер. По 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Виробник

Новартіс Урунлері, Туреччина/

Novartis Urunleri, Turkey 

Адреса

34912, Курткой, Стамбул, Туреччина /

34912 Kurtkoy, Istanbul, Turkey