Тахистин капли д/внут прим 0.1% по 20 мл во флак-кап:

Загальна характеристика

міжнародна назва: дигідротахістерол;

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, злегка жовтуватий олійний розчин;

Склад

1 мл містить 1 мг дигідротахістеролу;

допоміжні речовини: кислота пальмітиласкорбінова, спирт етиловий,олія арахісова.

Форма випуску

Краплі для для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтчна група. Вітамін D і його похідні. Код АТС А11СС02.

Фармакологічні властивості

Дигідротахістерол - це 5-6-транс-аналог вітаміну D, що є регулятором обміну кальцію та фосфору. Препарат збільшує всмоктування кальцію у кишечнику та мобілізацію кальцію з кісток і, таким чином, підвищує концентрацію кальцію у плазмі. Завдяки своїй стереохімічній конфігурації дигідротахістерол для активації в нирках не потребує паратгормону (гормон паращитоподібних залоз).

Фармакокінетика. Дигідротахістерол має структуру, подібну до вітаміну D₃; після перорального застосування він всмоктується в тонкій кишці та гідроксилюється в печінці. Після вживання одноразової пероральної дози він набуває максимальної концентрації у сироватці після 7-ї доби, ефект триває приблизно 28 діб.

Показання для застосування

• Гіпопаратиреоз (зниження функції паращитоподібних залоз) - ідіопатичний або післяопераційний.
• Псевдогіпопаратиреоз.

Спосіб застосування та дози

Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від концентрації кальцію в крові. Концентрація в плазмі повинна бути в межах 2,25-2,5 ммоль/л.

Для дорослих рекомендована добова доза для внутрішнього прийому становить від 0,5 до 1,5 мг дигідротахістеролу щоденно (від 12 до 36 крапель препарату Тахістин).

Максимальна добова доза визначається відповідно до ваги тіла – 0,0417 мг/кг ваги тіла.

Тахістин можна приймати до або після їжі та слід запити невеликою кількістю рідини.

Для поліпшення точності дозування не слід перед прийомом розводити краплі рідиною.

Для рівномірного дозування слід тримати флакон вертикально, крапельницею донизу. Не слід струшувати флакон під час відмірювання крапель.

Немає специфічних рекомендацій щодо дозування у дітей.

Побічна дія

При прийманні препарату Тахістин можливий розвиток гіперкальціємії.

Симптоми гіперкальціємії: відсутність апетиту, нудота, блювання, пронос, блідість шкіри, головний біль, серцебиття, спрага. Тривала гіперкальціємія може призвести до порушення функції нирок, до кальцинозу тканин серця, легень чи нирок.

Надалі може виникнути декальцифікація кісток з підвищеним ризиком остеопорозу.

При прийманні великих доз препарату можуть відзначатися скарги на гіркоту в роті внаслідок дискінезії жовчних шляхів, обумовленої великим вмістом олії в краплях.

У поодиноких випадках арахісова олія може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

Протипоказання

Гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові)

Підвищена чутливість до вітаміну D, арахісової олії або інших компонентів препарату.

М'язові судоми, що розвиваються внаслідок гіпервентиляції (гіпервентиляційна тетанія).

У разі анамнезу ниркового каменя призначається лікування лише під наглядом лікаря з постійним контролем рівня кальцію.

Передозування

Гіперкальціємія як наслідок передозування дигідротахістеролу може спричинити гострий стан, що загрожує життю, та виявлятися протягом декількох тижнів навіть після припинення приймання препарату. Симптомами гострого передозування є діарея, блювання зі зниженням апетиту, порушення дихання, параліч, ушкодження нирок з відкладенням кальцію. Хронічне передозування дигідротахістеролу може спричинити ушкодження нирок з еритроцитурією, протеїнурією, формуванням кристалів або конкрементів урату та/або оксалату кальцію, а також кальцифікатів у міокарді, легенях, стінці судин. Мобілізація кальцію з кісток може призвести до виходу мінеральних речовин з кісток та до зростання ризику остеопорозу.

Спеціального антидоту немає. Для лікування гіперкальціємії слід застосовувати форсований діурез (петльові діуретики), їжу, вільну від кальцію, кортикостероїди, кальцитонін.

Особливості застосування

Перед початком лікування та під час нього слід контролювати рівень кальцію в крові. Пацієнтам з сечокам'яною хворобою Тахістин призначається лікарем тільки у разі гострої необхідності, з постійним контролем рівня кальцію у крові.

Нагляд особливо важливий для пацієнтів літнього віку та пацієнтів, які отримують одночасно для лікування серцеві глікозиди або сечогінні засоби. При гіперкальціємії або ознаках порушення функції нирок слід перервати терапію.

Ознак ризику виникнення вад розвитку у новонароджених через дигідротахістерол у терапевтично адекватному дозуванні не виявлено.

Слід уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичної та моральної ретардації, суправальвулярного стенозу аорти та ретинопатії у дітей.

Перехід субстанції крізь плаценту та в материнське молоко не досліджувався, але за аналогією з вітаміном D можуть проявлятися метаболіти. Терапія під час вагітності та лактації потребує постійного контролю вмісту кальцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. 

Слід уникати одночасного лікування вітаміном D та його метаболітами через принцип подібної дії.

Одночасне приймання препаратів кальцію призводить до додаткового зростання рівня кальцію.

Комбінація тіазидів може призвести до гіперкальціємії, яка може підсилити токсичну дію дигіталісних препаратів.

Через проведення одночасного лікування тироксином гіперкальціємія може все ж таки розвинутися.

У разі можливої зміни призначення ліків або життєвих обставин під час лікування дигідротахістеролом слід постійно перевіряти вміст кальцію.

При одночасному лікуванні серцевими глюкозидами їх токсичність може підвищуватися (небезпека порушення ритму). Пацієнти, які отримують серцеві глюкозиди, повинні перебувати під наглядом лікаря (електрокардіограма, картина кальцію в крові).

Умови та термін зберігання

Оригінальну невідкриту упаковку зберігають З роки, а відкриту упаковку - до 6 тижнів при температурі не вище 25°С у захищеному від світла місці у вертикальному положенні. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Краплі для внутрішнього застосування 1 мг/мл у флаконі 20 мл з крапельницею.

Виробник

Шовен анкерфарм ГмбХ.

Адреса

Шовен анкерфарм ГмбХ, Франсуа-Міттеран Аллее 1, 07407 Рудольштадт, Німеччина.