Сыворотки п/ботулинические А В Е

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опасціююча безбарвна або з жовтуватим відтінком, рідина, без осаду. Є білковою фракцію сироватки крові коней, імунізованих ботулінічним анатоксином або токсином, яка містить специфічні імуноглобуліни.

Містить хлороформ в концентрації не більше 0,1 %.

Якісний та кількісний склад

Сироватка випускається у вигляді моновалентних препаратів, які містять антитоксин одного з типів А, В, Е.

В ампулі міститься одна лікувальна доза, яка для типів А та Е складає 10 000 МО, для типу В - 5000 МО.

Форма випуску

Випускається в ампулах. Ампула містить одну лікувальну дозу. Випускається в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO» (АТС)

J06A A04. Сироватки протиботулінічні типів А, В, Е кінські очищені концентровані рідкі.

Імунологічні і біологічні властивості

Препарат містить антитоксини, які нейтралізують ботулінічні токсини

відповідного типу.

Показання для застосування

Лікування та профілактика ботулізму.

Спосіб застосування і дози

З лікувальною метою сироватки вводять в найкоротший термін з моменту

появи перших симптомів ботулізму.

Перед введенням сироватки у хворого слід взяти кров в об'ємі 10 мл, сечу, промивні води шлунку (блювотні маси) для дослідження на ботулінічний токсин та збудник ботулізму. Також, на дослідження надсилається харчовий продукт, який викликав захворювання.

Для лікування захворювань, викликаних невідомим типом токсину (збудника) ботулізму використовують суміш моновалентних сироваток. При відомому типі токсину (збудника) використовують моновалентну сироватку відповідного типу.

Незалежно від ступеню вираженості клінічної симптоматики внутрішньовенно крапельно вводять одну лікувальну дозу препарату, яку розводять в 200 мл стерильного ізотонічного 0,9% розчину натрію хлориду, підігрітого перед введенням в теплій воді до температури (37±1) °С. Швидкість введення 60 - 90 крапель на хвилину. У виняткових випадках, при неможливості здійснення крапельної інфузії, припустиме повільне струминне введення лікувальної дози сироватки шприцом без попереднього розведення. Для запобігання можливих алергічних реакцій перед початком внутрішньовенного вливання сироватки хворому струминно вводять 60 - 90 мг преднізолону.

Сироватку вводять одноразово.

З профілактичною метою сироватку вводять людям, які використовували одночасно з хворим продукти, які викликали захворювання на ботулізм. Вводять половину лікувальної дози (половину вмісту ампули) сироватки того ж типу, що й тип токсину, який викликав захворювання. Якщо тип токсину не встановлено,

вводять по половині лікувальної дози усіх типів моновалентних сироваток. Препарат вводять внутрішньом'язово.

Побічна дія

Введення протиботулінічної сироватки іноді супроводжується розвитком різноманітних алергічних реакцій: негайною (одразу після введення або за кілька годин), ранньою (на 2-6 добу після введення) та віддаленою (на другому тижні та пізніше).

Ці реакції виявляються симптомокомплексом сироваткової хвороби та, в рідких випадках, у особливо чутливих людей - анафілактичним шоком. Враховуючи можливість виникнення шоку, необхідно забезпечити медичний нагляд за тими, хто пройшов щеплення, протягом 30 хвилин після закінчення введення препарату. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання

Протипоказанням до введення протиботулінічної сироватки у хворих ботулізмом є тільки розвиток анафілактичного шоку при визначенні чутливості до чужорідного білку.

Особливості застосування

Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул, при відсутності маркування, при зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), з терміном придатності, що закінчився, неправильному зберіганні.

Перед введенням протиботулінічної сироватки для виявлення чутливості до чужорідного білку обов'язково проводять внутрішньошкірну пробу з розведеною 1:100 сироваткою кінською, яка знаходиться в комплекті з препаратом.

Ампули з сироваткою розведеною 1:100 марковані червоним, а з сироваткою протиботулінічною - синім або чорним кольором.

Розведену сироватку вводять в дозі 0,1 мл внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя.

Пробу вважають негативною, якщо через 20 хвилин набряк або почервоніння в місці

введення менш ніж 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк або почервоніння досягає 1 см та більше.

При негативній внутрішньошкірній пробі підшкірно вводять 0,1 мл нерозведеної протиботулінічної сироватки. При відсутності реакції на введення через 30 хвилин вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово всю призначену дозу сироватки.

Перед введенням ампулу з сироваткою підігрівають, витримуючи у воді при температурі (37±1) °С протягом 5 хвилин.

При позитивній внутрішньошкірній пробі з розведеною сироваткою або у випадках появи алергічних реакцій на підшкірну ін'єкцію нерозведеної сироватки, протиботулінічну сироватку вводять тільки з лікувальною метою під наглядом лікаря та з особливими застереженнями: спочатку, після внутрішньом'язового введення 60 мг преднізолону та антигістамінних препаратів, вводять підшкірно розведену 1:100 сироватку, призначену для внутрішньошкірної проби, з інтервалом 20 хвилин в дозі 0,5 мл, 2,0 мл та 5,0 мл. При відсутності реакції на ці дози підшкірно вводять 0,1 мл нерозведеної протиботулінічної сироватки. При відсутності реакції через 30 хвилин внутрішньом'язово вводять усю дозу сироватки. У випадку позитивної реакції на одну з вищезазначених доз, хворому внутрішньовенно струминно вводять 180-240 мг преднізолону та через 5-10 хвилин внутрішньом'язово всю лікувальну дозу сироватки.

Відкриття ампул з сироваткою, процедуру введення препарату та зберігання відкритої ампули (не більше години) здійснюють за суворого додержання правил асептики та антисептики.

Введення сироватки проводять під наглядом лікаря.

Введення сироваток (протиботулінічної та розведеної) повинно бути зареєстровано в історії хвороби з обов'язковим зазначенням дози, способу та часу введення, реакції хворого, номера серії, назви підприємства, яке виготовило препарат.

Умови зберігання

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С в недоступному для дітей місці. Заморожування не допускається.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

Розчин для ін'єкцій по 10 000 МО типу А та Е, 5000 МО типу В в ампулі в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1 : 100.

Об'єм препарату в ампулі залежить від активності сироваток.

5 ампул протиботулінічної сироватки та 5 ампул сироватки кінської очищеної розведеної 1:100 у пачці з інструкцією про застосування та ножем ампульним або скарифікатором.

При використанні ампул з насічками, кільцями і точками для розтину, ніж або скарифікатор ампульний не вкладають.

Умови відпуску

Для лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних закладів.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії.

За адресою: Росія, 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адреса виробництва: Росія, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоросійська, 105;

Росія, 355019, Ставропольській край, м. Ставропіль, вул. Біологічна, 20.