Сыворотка противостолбнячная

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесцююча, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина без осаду. Являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, імунізованих правцевим анатоксином або токсином, яка містить специфічні імуноглобуліни, очищену та концентровану за методом пептичного переварювання та сольового фракціонування.

Містить хлороформ в концентрації не більше 0,1% .

Якісний та кількісний склад

В ампулі міститься одна профілактична доза, яка дорівнює 3 000 міжнародних одиниць (МО).

Форма випуску

Випускається в ампулах. Ампула містить одну профілактичну дозу. Випускається в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка являє собою прозору безбарвну рідину без осаду.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO» (ATC)

J06A A 02. Сироватка протиправцева рідка.

Імунологічні і біологічні властивості

Нейтралізує правцевий токсин.

Показання для застосування

Термінова специфічна профілактика та лікування правця.

Спосіб застосування і дози

Лікування правця. Протиправцеву сироватку вводять хворим в якомога коротші строки від початку захворювання в дозі 100 000 - 200 000 МО.

Сироватку вводять внутрішньовенно або у спинномозковий канал після перевірки чутливості до стороннього білку. В залежності від ступеню важкості захворювання введення сироватки повторюють до моменту зникнення рефлекторних судом.

Екстрена профілактика правця передбачає первинну хірургічну обробку рани та відтворення, за необхідністю, специфічного імунітету проти правця.

Екстрену специфічну профілактику правця проводять при:

• травмах з порушенням цілісності шкірних покровів та слизових оболонок;
• обмороженнях та опіках другого, третього та четвертого ступеню;
• позалікарняних абортах;
• пологах поза медичних закладів;
• гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах;
• укусах тварин;
• проникаючих ушкодженнях кишково-шлункового тракту.

Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують:

• АП-анатоксин;
• протиправцевий людський імуноглобулін (ППЛІ);
• при відсутності ППЛІ - сироватку протиправцеву кінську очищену концентровану рідку (ППС).

АП-анатоксин та ППЛІ вводять у відповідності з інструкцією про застосування зазначених препаратів.

Схема вибору профілактичних засобів для екстреної специфічної профілактики правця надана у додатку № 1.

Протиправцеву сироватку з метою екстреної профілактики правця вводять підшкірно у дозі 3000 МО.

Побічна дія

Іноді введення сироватки супроводжується різноманітними алергічними реакціями: негайною (одразу після введення сироватки або через кілька годин), ранньою (на 2-6 добу) та віддаленою (на 2-му тижні та пізніше).

Ці реакції виявляються симптомо-комплексом сироваткової хвороби (підвищення температури, поява свербежу та висипів на шкірі, біль в суглобах та інше) та, в рідких випадках, анафілактичним шоком.

Протипоказання

Протипоказань для застосування сироватки протиправцевої з лікувальною метою не існує.

Протипоказання для застосування специфічних засобів екстреної профілактики правця:

1. Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до відповідного препарату.

2. Вагітність:

• в першій половині протипоказано введення АП-анатоксину та ППС;
• у другій половині протипоказано введення ППС.

Особливості застосування

Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул або при відсутності маркування, з терміном придатності, що закінчився, при зміні фізичних властивостей та неправильному зберіганні.

Перед введенням протиправцевої сироватки слід ставити внутрішньошкірну пробу з сироваткою кінською очищеною розведеною 1 : 100 для перевірки чутливості до стороннього білку. Для постановки проб використовують шприц, що має поділки на 0,1 мл і тонку голку. Розведену сироватку вводять внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя в об'ємі 0,1 мл. Спостерігають протягом 20 хвилин.

Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку або почервоніння, які з'являються в місці введення, менш ніж 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк або почервоніння досягає в діаметрі 1 см та більше.

При негативній внутрішньошкірній пробі протиправцеву сироватку вводять підшкірно в кількості 0,1 мл (використовують стерильний шприц, відкриту ампулу закривають стерильною серветкою). При відсутності реакції через 30 хвилин вводять, використовуючи стерильний шприц, всю назначену дозу сироватки підшкірно (з профілактичною метою), внутрішньовенно або в спинномозковий канал (з лікувальною метою).

При позитивній внутрішньошкірній пробі або при виникненні анафілактичної реакції на підшкірну ін'єкцію 0,1 мл протиправцевої сироватки, подальше її ведення протипоказано. У зазначеному випадку слід вводити ППЛІ.

Введення препарату реєструють у встановленій обліковій формі із зазначенням дати щеплення, дози, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення препарату.

Умови зберігання

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності.

З роки. Препарат з терміном придатності, що закінчився, не застосовується.

Пакування

Випускається в комплекті. Комплект складається з 1 ампули сироватки протиправцевої кінської та 1 ампули сироватки кінської розведеної 1 : 100.

По 5 комплектів разом з ножем ампульним або скарифікатором ампульним та інструкцією про застосування у картонній пачці.

При використанні ампул з насічками, кільцями і точками для розтину, ніж або скарифікатор ампульний не вкладають.

Умови відпуску

Для лікувально-профілактичних закладів.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії. За адресою: Росія, 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адреса виробництва: Росія, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоросійська, 105;

Росія, 355019, Ставропольській край, м. Ставропіль, вул. Біологічна, 20.