Сыворотка противодифтерийная

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесцююча, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина без осаду. Являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, гіперімунізованих дифтерійним анатоксином, яка містить специфічні імуноглобуліни, очищену та концентровану за методом пептичного переварювання та сольового фракціонування.

Містить хлороформ в концентрації не більше 0,1% .

Якісний та кількісний склад

В ампулі міститься одна профілактична доза, яка дорівнює 10 000 міжнародних одиниць (МО).

Форма випуску

Випускається в ампулах. Ампула містить одну дозу препарату. Випускається в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1 : 100, яка являє собою прозору безбарвну рідину без осаду.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO» (АТС)

J06A A 01. Сироватка протидифтерійна рідка.

Імунологічні і біологічні властивості

Нейтралізує дифтерійний токсин.

1 мл сироватки містить не менше 1500 міжнародних антитоксичних одиниць активності (МО).

Показання для застосування

Лікування хворих на дифтерію.

Спосіб застосування і дози

Сироватку вводять внутрішньом'язово в ділянку верхньої третини передньо-зовнішньої поверхні стегна та в сідницю.

При локалізованих формах дифтерії зева сироватку вводять по 10 000 - 20 000 МО (разова доза),

при субтоксичній - по 40 000 - 50 000 МО;

токсичній І ступеню - по 50 000 - 70 000 МО;

токсичній II ступеню - по 60 000 - 80 000 МО;

III ступеню та геморагічній - по 100 000 - 120 000 МО;

При дифтерії гортані - по 40 000 - 50 000 МО.

Курсові дози перевищують разові у 2-2,5 рази.

При відсутності ефекту введення сироватки можна повторити через добу, при токсичних формах дифтерії протягом перших двох діб сироватку вводять повторно через 12 годин.

Побічна дія

Іноді введення сироватки супроводжується різноманітними алергічними реакціями: негайною (одразу після введення сироватки або через кілька годин), ранньою (на 2-6 добу) та віддаленою (на 2-му тижні та пізніше).

Ці реакції виявляються симптомокомплексом сироваткової хвороби (підвищення температури, поява свербежу та висипів на шкірі, біль в суглобах та інше) та, в рідких випадках, анафілактичним шоком. Тривалість цих явищ від декількох годин до декількох тижнів.

Протипоказання

Протипоказань для застосування сироватки протидифтерійної не існує.

Особливості застосування

Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул або при відсутності маркування, при зміні фізичних властивостей (колір, прозорість,

наявність пластівців, що не розбиваються) з терміном придатності, що закінчився, та при неправильному зберіганні.

Перед першим введенням сироватки обов'язково слід ставити шкірну пробу з сироваткою кінською, розведеною 1 : 100 (ампула з маркуванням червоного кольору), для визначення чутливості до стороннього білку. Сироватку, розведену  1 : 100, вводять в об'ємі 0,1 мл внутрішньошкірно у згинальну поверхню передпліччя. Облік реакції проводять через 20 хвилин.

Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку та (або) почервоніння, що з'являється в місці введення, менш 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк та (або) почервоніння досягають в діаметрі 1 см та більше.

При негативній шкірній пробі протидифтерійну сироватку (ампула з маркуванням синього кольору або чорного кольору) вводять в об'ємі 0,1 мл підшкірно в ділянку середньої треті плеча.

При відсутності місцевої або загальної реакції через (45±15) хвилин вводять внутрішньом'язово призначену дозу протидифтерійної сироватки, що підігріта до температури (36±1) °С. Максимальний об'єм препарату, що вводиться в одне місце, не повинен перевищувати 10 мл. Хворий, який отримав сироватку, повинен знаходитись під наглядом лікаря впродовж однієї години.

При позитивній внутрішньошкірній пробі сироватку вводять тільки за безумовних показань та під наглядом лікаря з особливою обережністю. Спочатку вводять під шкіру сироватку кінську, розведену в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (розведену сироватку готують безпосередньо перед використанням, вносячи 0,1 мл сироватки протидифтерійної в 9,9 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій) з інтервалом 20 хвилин. При відсутності реакції на ці дози вводять підшкірно 0,1 мл протидифтерійної сироватки. При відсутності реакції через 30 хвилин вводять всю призначену кількість сироватки внутрішньом'язово. У випадку позитивної реакції на одну з вищезазначених доз, протидифтерійну сироватку не вводять, або вводять під наркозом, маючи напоготові шприц з 0,1 % розчином адреналіну гідрохлориду або 0,2 % розчином норадреналіну гідротартрату.

Всі маніпуляції проводять окремими стерильними шприцами, відкриту ампулу закривають стерильною серветкою, зберігають при температурі (20±2) °С не більше 1 години.

Відкрита ампула з сироваткою розведеною 1 : 100 зберіганню не підлягає.

Умови зберігання

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С в недоступному для дітей місці. Заморожування неприпустиме.

Термін придатності.

2 роки. Препарат з терміном придатності, що закінчився, не застосовується.

Пакування

Випускається в комплекті. Комплект складається з 1 ампули сироватки протидифтерійної кінської та 1 ампули сироватки кінської розведеної 1 : 100.

По 5 комплектів разом з ножем ампульним або скарифікатором ампульним та інструкцією про застосування у картонній пачці.

При використанні ампул з насічками, кільцями і точками для розтину, ніж або скарифікатор ампульний не вкладають.

Умови відпуску

Для лікувально-профілактичних закладів.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії.

За адресою: Росія, 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адреса виробництва: Росія, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоросійська, 105;

Росія, 355019, Ставропольській край, м. Ставропіль, вул. Біологічна 20.