Спазмогард раствор д/ин по 5 мл №5 в амп:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, блідо-жовтого кольору розчин; 

Склад

1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: хлористоводнева кислота (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має аналгетичні та спазмолітичні властивости. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (аналгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і спричиняє їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії, яка виражається в полегшенні болю, розслабленні гладких м’язів, зниженні підвищеної температури тіла.

 Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування

Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури, в тому числі ниркові, жовчні, кишкові коліки; короткострокове симптоматичне лікування при болях в суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Як допоміжний засіб застосовується для зниження болю після хірургічних та діагностичних втручань.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та підлітки старше 15 років. При гострих тяжких коліках препарат застосовують у дозі 2 - 5 мл шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції. У разі потреби повторне введення рекомендовано через 6 - 8 годин. При внутрішньом'язовому введенні дія препарату починається через 20-30 хвилин. Добова доза – до 10 мл. Препарат застосовується тільки для купірування больового або спастичного нападу, а не для тривалого застосування. Внутрішньовенне введення разової дози, що перевищує 2 мл, можливо тільки після ретельного уточнення діагнозу. Для дітей і немовлят добову дозу встановлюють з урахуванням ваги тіла (див. табл.).

Внутрішньовенне введення Спазмогарду слід здійснювати повільно (по 1 мл протягом принаймі 1 хв), хворий має перебувати у положенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця і дихання. Ін’єкційний розчин повинен мати температуру тіла.

Побічна дія

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоциопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні можливі інфільтрати у місці введення.

Протипоказання

Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Порушення кровотворення; виражені порушення функції печінки та нирок; генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі; шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани. Вагітнісь і лактація. Дитячий вік до 1 року.

Передозування

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки/нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсований діурез, гемодіаліз, терапія симптоматична.

Особливості застосування

При тривалому застосуванні (більше тижня) лікуванні необхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

При підозрі на агранулоцитоз або за наявності тромбоцитопенії необхідно припинити застосування препарату.

Неможна застосовувати препарат для купірування болю у животі (до з’ясування причини).

Непереносимість зустрічається вкрай рідко, але загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньовенного введення препарату відносно вища, ніж після прийому препарату внутрішньо. У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищується ризик розвитку алергічної реакції.

Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску). Внутрішньовенні ін’єкції слід проводити повільно, у положенні “лежачи” і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і частоти дихання.

При лікуванні дітей до 5 років і хворих, які отримують цитостатичні лікарські засоби, застосування метамізолу натрію повинно відбуватися тільки під наглядом лікаря.

Можливо забарвлення сечі у червоний колір через виділення метаболіту (клінічного значення не має).

Застосування у жінок у період лактації потребує припинення годування груддю.

У період лікування Спазмогардом слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують швидкості фізичної і психічної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Розчин для ін’єкцій несумісний з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміноблокаторами, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином і хінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринол підвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біотрансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентгенконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містять метамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентрація останнього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їх дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект метамізолу натрію підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміноблокатори і пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

Умови та термін зберігання

Зберігати у сухому, темному, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25^оС. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка

По 5мл препарату в ампулі, по 5 ампул в контурній упаковці та картонній коробці.

Правила відпуску. За рецептом.

Виробник

Русан Фарма Лтд.

Адреса

58-Д, Гавт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбаї – 400067, Індія.