Соматулин 30 мг порошок д/приг сусп прол/д д/ин по 30 мг №1 во флак с р-лем:

1 флакон містить ланреотиду ацетату 40 мг, що еквівалентно ланреотиду 30 мг;

допоміжні речовини: кополімери (лактид-гліколід, молочно-гліколевий), маніт (Е 421), натрію кармелоза, полісорбат 80;

склад розчинника:

1 ампула (0,016 г/2 мл) містить маніт (Е 421), воду для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення.

Фармакотерапевтична група

Гормони, що уповільнюють ріст. Код АТС H01C B03.

Показання

Лікування акромегалії

При підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) після оперативного втручання та/або радіотерапії, або у випадку, якщо протипоказані оперативне втручання та/або радіотерапія.

Симптоматичне лікування при карциноїдних пухлинах

Лікування первинної тиреотропної аденоми, що спричинює гіпертиреоз

При підготовці до оперативного втручання та/або радіотерапії, або у випадку, якщо протипоказані зазначені види терапії.

Протипоказання

Гіперчутливість до соматостатину або споріднених пептидів, а також до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Соматулін 30 мг слід застосовувати тільки у спеціалізованих відділеннях та під наглядом досвідченого лікаря.

Необхідно окремо коригувати терапію для кожного пацієнта в спеціалізованому відділенні.

Рекомендується починати лікування з проведення пробної ін'єкції для оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат (секреція гормону росту (GH); симптоми, спричинені карциноїдними пухлинами; секреція пухлини). Якщо після введення першої пробної ін’єкції реакція не спостерігається, терапію слід переглянути.

При акромегалії.

На початку лікування частота введення препарату (дози ланреотиду) внутрішньом’язово може становити 1 раз кожні 14 днів. У випадку недостатньої реакції, що оцінюється на підставі рівня гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактору росту (IGF-1) (визначаються перед проведенням наступної ін’єкції), інтервал між введеннями препарату можна скоротити до 10 днів.

При карциноїдних пухлинах.

На початку лікування частота введення препарату (дози ланреотиду) внутрішньом’язово може становити 1 раз кожні 14 днів. У випадку недостатньої реакції, що оцінюється на підставі клінічних симптомів (припливи крові та м’яке випорожнення), інтервал між введеннями препарату можна скоротити до 10 днів.

Лікування первинної тиреотропної аденоми, що спричинює гіпертиреоз.

На початку лікування частота введення препарату (дози ланреотиду) внутрішньом’язово може становити 1 раз кожні 14 днів. У випадку недостатньої реакції, що оцінюється на підставі рівня тиреоїдного гормону та тиреотропного гормону (TSH), інтервал між введеннями препарату можна скоротити до 10 днів. 

Соматулін 30 мг вводять внутрішньом’язово в верхній зовнішній квадрант сідниці. Необхідно вводити препарат почергово у праву та ліву сідницю.

Інструкція щодо приготування препарату перед введенням, інструкція із застосування, обробки та утилізації препарату.

Не використовуйте препарат, якщо блістерна упаковка пошкоджена або відкрита. Препарат потрібно вилучити з холодильника за 30 хвилин до застосування. Завжди використовуйте дві голки: одну-для відновлення порошку і заповнення шприца і другу-для введення препарату.

Змішувати порошок з розчинником потрібно безпосередньо перед ін’єкцією. Слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці. Після введення розчинника слід легко струшувати флакон 20-30 разів до отримання однорідної суспензії молочного кольору.

Препарат необхідно використати відразу після розведення.

Підготовка пацієнта

Пацієнт повинен знаходитися в положенні лежачи на животі, шкіру сідниц слід продезинфікувати.

Підготовка ін’єкції

Закріпити голку на шприці (не слід знімати захисний ковпачок з голки).

Відламати шийку ампули, тримаючи ампулу місцем зламу вверх.

Зняти захисний ковпачок з голки та набрати весь розчинник у шприц.

Зняти захисну кришку флакона. Проколоти голкою гумову пробку флакона та повільно ввести в нього розчинник, за можливості змиваючи весь порошок з його верхньої частини.

При відновленні тримати голку над рівнем рідини. Круговими рухами обережно змішати вміст флакона до утворення гомогенної молокоподібної суспензії для ін’єкції. Не перевертати флакон.

Застереження: не можна змішувати вміст флакона шляхом набирання його в шприц та випускання суспензії назад! 

Набрати всю суспензію для ін’єкції в шприц.

Зняти голку.

Приєднати іншу голку до шприца. Не змішувати з іншими препаратами.

Ін’єкція

Негайно зробити ін’єкцію внутрішньом’язово в сідничний м’яз.

Після застосування

Після проведення ін’єкції голки та інший матеріал утилізують у призначений для цього контейнер. Стерильний матеріал призначений для одноразового використання. Невикористану суспензію слід утилізувати.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки.

Підбір дози необов’язковий (див. розділ Фармакокінетика).

Пацієнти літнього віку.

Підбір дози необов’язковий (див. розділ Фармакокінетика).

Побічні реакції

Під час проведення клінічних досліджень у пацієнтів, хворих на акромегалію, були зафіксовані побічні дії, частота яких визначена такою класифікацією: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100).

Найбільш поширеними побічними реакціями після терапії ланреотидом є порушення з боку шлунково-кишкового тракту (найчастіше-діарея, болі в животі, зазвичай слабовиражені або помірні та тимчасового характеру),