Селеназа раствор д/ин 50 мкг/мл по 10 мл №10 во флак:

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить натрію селеніту пентагідрат еквівалентно селену 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Мінеральні добавки. Код АТС А12С E02.

Показання

Клінічно доведена недостатність селену, яку не можна компенсувати вживанням продуктів харчування із високим вмістом селену.

Протипоказання

Підвищена чутливість до натрію селеніту пентагідрату або до будь-якої з допоміжних речовин. Селеноз.

Спосіб застосування та дози

Для лікування тяжких станів, які супроводжуються дефіцитом селену, таких як системний запальний реакційний синдром (SIRS)/сепсис, тяжкі мультитравми, черепно-мозкові травми, опіки, гострий панкреатит, гострий інфаркт міокарда, повернення до нормального рівня селену (концентрація селену у сироватці – 80-120 нг/мл, у крові – 100-140 нг/мл) можливе тільки завдяки застосуванню високих доз селену (до 1000 мкг на день, тимчасово – до 2000 мкг на день).

Застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Щоб визначити ефективність лікування, слід контролювати рівні селену в крові або сироватці крові.

При застосуванні препарату при повному парентеральному харчуванні слід забезпечувати надходження селену у добовій дозі 100 мкг. Курс застосування препарату як допоміжної терапії (100 мкг селену на добу) тривалий та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям не існує.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Немає наукових даних щодо необхідності коригування дози пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Побічні реакції

Можливі реакції підвищеної чутливості.

Передозування

Ознаками гострого передозування є запах часнику з рота, втомлюваність, нудота, діарея та біль у животі. Хронічне передозування може вплинути на ріст нігтів та волосся та може призвести до периферичної полінейропатії.

Лікуваня: форсований діурез або застосування високих доз вітаміну С. Застосування гемодіалізу може бути ефективним у випадках значного передозування (у 1000-10000 разів більше за нормальну дозу). Застосування унітіолу не рекомендується, оскільки це потенціює токсичний ефект селену.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Немає даних щодо застосування препарату Селеназа^® вагітним жінкам. Обмежені опубліковані дані про дослідження на тваринах свідчать про певну токсичність щодо репродуктивної функції при застосуванні доз, токсичних для материнського організму.

При застосуванні препарату у разі підтвердженого дефіциту селену в організмі негативного впливу селеніту натрію на перебіг вагітності або на плід не очікується.

Період годування груддю.

Селен проникає у грудне молоко. Однак дози, які компенсують дефіцит селену у жінок у період годування груддю, не чинять негативної дії на дитину.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям.

Особливості застосування

1 флакон з 10 мл та 20 мл розчину для ін’єкцій містить 1,55 ммоль та 3,1 ммоль відповідно (еквівалентно 35,7 мг та 71,39 мг) натрію. Це повинно бути прийнято до уваги пацієнтами, які знаходяться на дієті з контрольованим вживанням натрію (з низьким вмістом натрію/солі).

Препарат можна змішувати з 0,9 % розчином хлориду натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При приготуванні інфузійного розчину слід упевнитися, що показник рН не знижується нижче 7,0 та що розчин не поєднується з відновлюючими речовинами (наприклад, вітаміном С), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену. З міркувань безпеки слід запобігати поєднанню розчину препарату з розчинами, які зазначені в р. «Несумісність».

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Селен є кофактором у різних ензимах людського організму, тому він належить до основних мікроелементів. Нині ідентифіковано більш ніж 25 білків та білкових субодиниць, які містять селен. Більшість клінічних та біохімічних ефектів селену можна пояснити їхньою активністю. Проте не всі ефекти селену відносяться винятково до дії різних ензимів.

У людей були ідентифіковані глютатіон-пероксидаза, що містить селен, та селеновий протеїн Р. Глютатіон-пероксидаза є частиною антиоксидантного захисного механізму клітини у ссавців. Як складова глютатіон-пероксидази, селен може сповільнювати перокиснення ліпідів, а отже – й ушкодження стінки клітини, до якого воно призводить. Глютатіон-пероксидаза впливає на метаболізм лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. У тварин йодотиронін-5’-дейодиназа типу І характеризується як селеновий ензим, що перетворює тироксин (Т₄) на трийодотиронін (Т₃), активний тиреоїдний гормон.

Дефіцит селену проявляється пригніченням активності глютатіон-пероксидази в крові, плазмі або тромбоцитах. Патофізіологічна значущість селенозалежних реакцій виявлена в дослідженнях дефіциту селену у людей та тварин: дефіцит селену активує та інгібує реакцію імунобіологічних механізмів, зокрема реакцію неспецифічних клітин та рідин організму. Дефіцит селену пригнічує активність різних печінкових ензимів. Селен захищає від негативної дії хімічних факторів.

Унаслідок дефіциту селену можуть розвинутись: хвороба Кешана, ендемічна кардіопатія та хвороба Кашин-Бека, ендемічна остеоартропатія, що асоціюється з дуже тяжкою деформацією суглобів. Клінічні прояви дефіциту селену також спостерігаються внаслідок довготривалого парентерального харчування та незбалансованих дієт.

Фармакокінетика.

У крові більша частина селену, що надійшов в організм, використовується еритроцитами та перетворюється під впливом ензимів на селеноводень. Селеноводень діє як центральний пул селену як для виведення, так і для специфічного перетворення селену в селенопротеїни. Відновлений селен зв’язується з білками плазми крові, що мігрують до печінки та інших органів. Вторинний транспорт плазми з печінки до цільових тканин, що продукують глютатіон-пероксидазу шляхом синтезу, відбувається через Р-селенопротеїн, що містить селеноцистеїн. Подальший метаболічний шлях синтезу селенопротеїну на цей час вивчали лише на прокаріотах. У ході метаболічного процесу селеноцистеїн специфічно вбудовується у пептидні ланцюжки глютатіон-пероксидази.

Усі надлишки селеноводню метаболізуються метилселенолом та диметилселенідом до іонів триметилселеноніуму, основного продукту розпаду.

Загальна кількість селену в організмі людини становить від 4 мг до 20 мг. Людський організм виводить селен разом з калом, через нирки та через дихальну систему (залежно від кількості введення). Селен в основному виводиться у вигляді іонів триметилселеноніуму через нирки.

Процес виведення селену відбувається у три фази з періодом напіврозпаду 0,7-1,2 дня у фазі 1, 7-11 днів у фазі 2 та 96-144 днів у фазі 3. Концентрація селену знижується у печінці, серці та плазмі швидше, ніж у суглобах, м’язах або кістках. З внутрішньовенної дози натрію селеніту у формі ⁷⁵Se 12 % абсорбованого селену виводиться протягом перших 24 годин. Наступні 40 % виводяться з періодом біологічного напіврозпаду 20 днів. Період напіврозпаду у третій фазі становить 115 днів.

Після введення 82 мкг селену у формі натрію селеніту ⁷⁵Se 18 % виводиться через нирки протягом перших 24 годин разом з метаболізованим фізіологічним селеном.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий безбарвний розчин.

Несумісність

Препарат несумісний із розчинами амінокислот, цитостатичних речовин, глютатіона та аскорбінової кислоти (вітаміном С).

Термін придатності

4 роки.

Після відкривання флакона розчин необхідно одразу використати. Слід позбутися невикористаного вмісту препарату.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл або 20 мл розчину для ін’єкцій у флаконах із прозорого скла; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:

Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Germany;

вторинне пакування та випуск серії:

біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина/biosyn Arzneimittel GmbH, Germany.

Місцезнаходження

Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:

Хердерштрассе 2, 83512 Вассербург, Німеччина/Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany; Тагернау 18, 83512 Вассербург, Німеччина/Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany;

вторинне пакування:

Еберхардштрассе 64, 70736 Фелбах, Баден-Вюртемберг, Німеччина/Eberhardstrasse 64, 70736 Fellbach, Baden-Wurttemberg, Germany;

випуск серії:

Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Німеччина/Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.