СЦЦ-4 ХВ (600 мг+300 мг+1100 мг+1600 мг) порошок д/перор прим №30 в пак:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

розсипчастий порошок розовувато-коричневого кольору;

Склад

1 пакетик СЦЦ-4 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг +800 мг) містить рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідрохлориду 550 мг, піразинаміду 800 мг, 1 пакетик СЦЦ-4 (450 мг + 225 мг + 825 мг + 1200 мг) містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідрохлориду 825 мг, піразинаміду 1 200 мг та 1 пакетик СЦЦ-4 ХВ (600 мг + 300 мг + 1100 мг + 1600 мг) містить рифампіцину 600 мг, ізоніазиду 300 мг, етамбутолу гідрохлориду 1100 мг, піразинаміду 1600 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизатор апельсин DC 100pH, аспартам.

Форма випуску

Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані протитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості

Комбінований протитуберкульозний препарат.

Фармакодинаміка. Механізм дії рифампіцину полягає в пригніченні ДНК-залежної РНК-полімерази мікобактерій. При туберкульозі рифампіцин виявляє бактерицидну дію як на внутрішньоклітинні, так і на позаклітинні мікроорганізми.

Ізоніазид виявляє бактерицидну дію клітини Mycobacterіum tuberculosіs, що активно діляться. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу міколових кислот, які є компонентом клітинної стінки мікобактерій. Для Mycobacterіum tuberculosіs мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05–0,025 мг/л. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко.

Піразинамід виявляє бактерицидну дію при кислих значеннях Ph. Передбачається, що для прояву бактерицидної активності цього препарату необхідно ферментативне перетворення піразинаміду в активну форму – піразинову кислоту.

Чутливість різних штамів Mycobacterіum tuberculosіs до піразинаміду залежить від активності цього ферменту, яку можна виміряти іn vіtro, оцінивши тим самим чутливість конкретного штаму. При кислих значеннях рН МІК піразинаміду іn vіtro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипичні мікобактерії.

Етамбутол виявляє бактеріостатичну дію, ефективний у відношенні Mycobacterіum tuberculosіs, резистентних до інших протитуберкульозних препаратів.

Етамбутол пригнічує синтез клітинної стінки, блокуючи включення в неї міколових кислот. Етамбутол активний практично проти всіх штамів Mycobacterіum tuberculosіs, Mycobacterіum bovіs, Mycobacterіum kansasіі.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препарату провести неможливо.

Показання для застосування

Туберкульоз (початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу), у т. ч. у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами (стрептоміцин).

Спосіб застосування та дози

Всередину, за 1–2 год до їжі, попередньо розчинивши вміст пакетику у склянці з водою. Дози розраховують, виходячи з добових доз, що рекомендуються, чотирьох складових компонентів: етамбутолу – 15–25 мг/кг, рифампіцину – 8–12 мг/кг (не більше 600 мг), ізоніазиду – 5–10 мг/кг (не більше 300 мг), піразинаміду – 20–35 мг/кг (не більше 3000 мг). Курс лікування – 1–3 міс.

Побічна дія

Побічні ефекти при лікуванні препаратом СЦЦ4 визначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку системи травлення: металевий присмак у роті, печія, неприємні відчуття в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливий розвиток ураження печінки, жовтяниці і блискавичного гепатиту (зумовлено піразинамідом, що входить до складу препарату. Імовірність токсичного ураження печінки зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування. При дозі 3 г піразинаміду на добу ознаки ураження печінки спостерігаються приблизно у 15% пацієнтів. Відміна призводить до швидкої нормалізації рівнів печінкових ферментів. Варто враховувати також, що профілактичне і лікувальне використання ізоніазиду у вигляді монотерапії або в комбінації з протитуберкульозними препаратами пов’язано зі значним ризиком токсичного ураження печінки).

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду і етамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5–17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори (зумовлено вмістом у препараті етамбутолу).

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, еозинофілія.

Інші: болі в кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія у чоловіків і менорагії у жінок.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• порушення зору (діабетична ретинопатія, ураження зорового нерва, запальні захворювання очей);
• епілепсія;
• схильність до судомних нападів;
• раніше перенесений поліомієліт;
• порушення функції печінки;
• порушення функції нирок;
• подагра;
• тромбофлебіт;
• виражений атеросклероз;
• вагітність;
• період лактації;
• дитячий вік до 13 років.

Передозування

Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, ступор, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії, піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічного ацидозу.

Особливості застосування

В останньому триместрі вагітності варто призначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може спричиняти постнатальні геморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Не можна переривати (випадково або навмисно) прийом без узгодження з лікарем. Жінкам у період лікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Варто мати на увазі, що препарат зафарбовує шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування не застосовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, кольорового зору, полів зору, офтальмоскопію). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні бути одягнуті під час оцінки гостроти зору. Протягом 1–2 років терапії може розвинутися помилка рефракції, що повинна бути виправлена для одержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через 1 тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Слід дотримуватися обережності при застосуванні у хворих літнього віку у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування варто уникати прийому етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання під час терапії деяких сортів сиру (швейцарський, чеширський) або риби (тунець, сардини) може призвести до появи свербежу шкірних покривів, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО і диамінооксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну і гістамину, виявлених у рибі і сирі).

Піразинамід погіршує плин подагри і цукрового діабету, необхідний контроль функції нирок, сечової кислоти. У випадку стійкого підвищення рівня сечової кислоти і загострення подагричного артриту лікування припиняють.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Дослідження на тваринах Етамбутолу гідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Було показано, що Рифампіцин у дуже високих дозах мав тератогенний ефект у тварин. Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під час вагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин вроджені аномалії виявлені не були. Дослідження впливу Піразинаміду на репродукцію у тварин не проводилося.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ4 і його компонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ4 повинен застосовуватися у вагітних жінок, тільки якщо можлива користь виправдовує потенційний ризик для плоду. При призначенні в останній триместр вагітності Рифампіцин може спричиняти постнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікування вітаміном К.

Рифампіцин, Ізоніазид і Піразинамід екскретуються в грудне молоко. Тому не можна годувати груддю немовлят матерям, що одержують СЦЦ4, якщо лікар не вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступність рифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al3+ гідросилікат), призначають через 4 год після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків (дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, β-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК), еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазид підвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1 (підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn2+ у крові (збільшення його виведення). Піразинамід, що входить до складу препарату СЦЦ4, незначною мірою знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові, особливо в повільних ацетиляторів.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 30 пакетиків з порошком в картонній коробці.

Виробник

Свізера Лабс Прайвет Лімітед.

Адреса

Плот D-16/6 TTC Індустріальна площа, MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400 703, Індія.