СЦЦ-3 ЛВ (150 мг+75 мг+275 мг) таблетки п/о №100 (10х10):

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки СЦЦ-3 ЛВ (150 мг + 75 мг + 275 мг) – круглі, двоопуклі коричневого кольору таблетки, вкриті оболонкою; таблетки СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) – довгасті, двоопуклі коричнево-червоного кольору таблетки, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку;

Склад

1 таблетка СЦЦ-3 ЛВ (150 мг + 75 мг + 275 мг) містить рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75 мг, етамбутолу 275 мг; 1 таблетка СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг, етамбутолу 825 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк очищений, барвник окис заліза червоний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості

Комбінований препарат, виявляє антибактеріальну, протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різних стадіях її розвитку.

Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик з групи ансаміцинів, блокує ДНК-залежну РНК-полімеразу. Ізоніазид пригнічує синтез міколієвих кислот клітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутол проникає в активно зростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного або більше метаболітів, порушуючи клітинний метаболізм, спричиняє припинення розмноження і загибель бактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносно швидкозростаючих позаклітинних мікроорганізмів, виявляють бактерицидну дію на внутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчасто-зростаючих форм Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях діє бактерицидно на мікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу, висипного тифу, лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякі грамнегативні мікроорганізми. Комбіноване застосування активних речовин, що входять до складу препарату, знижує ризик розвитку резистентності мікроорганізмів до терапії.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препарату не проводились.

Показання для застосування

Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фази лікування – початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу), у т. ч. у комбінації з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами (включаючи піразинамід, стрептоміцин).

Спосіб застосування та дози

Препарат призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 45 кг. Внутрішньо, за 1–2 год до їди. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-3; добова доза – 1 таблетка (еквівалентно 450 мг рифампіцину, 225 ізоніазиду і 825 мг етамбутолу гідрохлориду). Хворим з масою тіла понад 50 кг слід призначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 4 таблетки (еквівалентно 600 мг рифампіцину, 300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолу гідрохлориду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія

Побічні ефекти при лікуванні препаратом визначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду і етамбутолу. Виникає при тривалому прийманні у 3,5–17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення АТ.

З боку системи травлення: присмак металу у роті, печія, неприємні відчуття в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливий розвиток токсичного гепатиту.

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, еозинофілія.

Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія, менорагії, лейкопенія, гіперурикемія, схильність до тромбоутворення, артралгія, міалгія.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, жовтяниця, гепатит, неврит зорового нерва. З обережністю: вагітність, період лактації, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркова недостатність, подагра, літній вік, діти з масою тіла менше 45 кг.

Передозування

Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії, піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічного ацидозу.

Особливості застосування

В останньому триместрі вагітності варто призначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може спричиняти постнатальні геморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у період лікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком

лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, поля зору, офтальмоскопія). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні використовуватись і під час оцінки гостроти зору. Протягом 1–2 років терапії може розвитися помилка рефракції, яку треба виправити для одержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні препаратом хворих літнього віку у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування слід виключити застосування етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання під час терапії деяких сортів сиру (швейцарського, чеширського) або риби (тунця, сардин) може призвести до появи свербежу шкіри, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО і діаміноксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).

З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у стадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.

Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолу гідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Було показано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах. Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під час вагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномалії виявлені не були.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і його компонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітних жінок, тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. При призначенні в останній триместр вагітності Рифампіцин може спричиняти постнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікування вітаміном К.

Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому немовлят не можна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступність рифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al³⁺ гідросилікат), призначають через 4 год після приймання рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків (дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, β-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальціевих канальців, еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазид підвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1 (підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn²⁺ у крові (збільшення його виведення).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.

Виробник

Свізера Лабс Прайвет Лімітед.

Адреса

Плот D-16/6 TTC Індустріальна площа, MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400 703, Індія.