СЦЦ-3 (450 мг+225 мг+825 мг) порошок д/перор прим №30 в пак:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

розсипчастий порошок червонувато-коричневого кольору;

Склад

1 пакетик СЦЦ-3 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг) містить рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідрохлориду 550 мг;

1 пакетик СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідрохлориду 825 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизатор апельсин DC 100pH, аспартам.

Форма випуску

Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані протитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості

Комбінований препарат, справляє антибактеріальну, протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різних стадіях її розвитку.

Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групи ансаміцинів, блокує ДНК-залежну РНК-полімеразу. Ізоніазид пригнічує синтез міколієвих кислот клітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутол проникає в активно зростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного або більше метаболітів, порушуючи клітинний метаболізм, викликає припинення розмноження і загибель бактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносно швидкозростаючих позаклітинних мікроорганізмів, справляють бактерицидну дію на внутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчасто зростаючих форм Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях діє бактерицидно на мікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу, висипного тифу, лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякі грамнегативні мікроорганізми. Комбіноване застосування активних речовин, що входять до складу препарату, знижує ризик розвитку резистентності мікроорганізмів до терапії.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препарату провести неможливо.

Показання для застосування

Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фази лікування – початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначають дорослим і дітям з масою тіла більше 45 кг. Внутрішньо, за 1 – 2 год до їди, попередньо розчинивши вміст пакетика у склянці води. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-3; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину, 225 ізоніазиду і 825 мг етамбутолу гідрохлориду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину, 300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолу гідрохлориду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія

Побічні ефекти при лікуванні препаратом визначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду і етамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення АТ.

З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливий розвиток токсичного гепатиту.

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, еозинофілія.

Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія, менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія, міалгія.

Протипоказання

Гіперчутливість, жовтуха, гепатит, неврит зорового нерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія. З обережністю: вагітність, лактація, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркова недостатність, подагра, схильність до судом, літній вік, діти з масою тіла менше 45 кг.

Передозування

Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії, піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічного ацидозу.

Особливості застосування

В останньому триместрі вагітності варто призначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може викликати постнатальні геморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у період лікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, поля зору, офтальмоскопія). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні використовуватись і під час оцінки гостроти зору. Протягом 1 – 2 років терапії може розвитися помилка рефракції, яку требі виправити для одержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні препаратом хворих літнього віку в зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування слід виключити застосування етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання під час терапії деяких сортів сиру (швейцарського, чеширського) або риби (тунця, сардин) може призвести до появи свербежу шкіри, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО і діаміноксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).

З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у стадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.

Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолу гідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Було показано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах. Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під час вагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномалії виявлені не були.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і його компонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітних жінок тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. При призначенні в останній триместр вагітності, Рифампіцин може викликати постнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікування вітаміном К.

Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому, немовлят не можна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3, якщо лікар не вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступність рифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al³⁺ гідросилікат), призначають через 4 год. після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків (дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК), еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазид підвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1 (підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn²⁺ у крові (збільшення його виведення).

Умови та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 30 пакетиків з порошком у картонній коробці.

Виробник

Свізера Лабс Прайвет Лімітед.

Адреса

Плот D-16/6 TTC Індустріальна площа, MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400 703, Індія.