СЦЦ-2 ЛВ (300 мг+150 мг) порошок д/перор прим №30 в пак:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

розсипчастий порошок червонувато-коричневого кольору;

Склад

1 пакетик СЦЦ-2 ЛВ (300 мг + 150 мг) містить рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг та 1 пакетик СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизатор апельсин DC 100pH, аспартам, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений.

Форма випуску

Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані протитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двох протитуберкульозних препаратів – рифампіцину і ізоніазиду. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.

Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів.

Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, є протитуберкульозним препаратом першого ряду.

Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамопозитивних мікроорганізмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіum tuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla, Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грампозитивні бактерії діє у високих концентраціях.

Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) не відмічено.

Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічну активність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro, включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.

Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 його активні компоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальна концентрація активних компонентів у плазмі досягається до другої години і зберігається на зумовленому рівні до 8 годин.

Компоненти препарату добре проникають у рідини і тканини організму. Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.

Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.

Показання для застосування

Лікування легеневих і позалегеневих форм туберкульозу, спричинених чутливими до даної комбінації збудниками.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначають дорослим і дітям старше 12 років (з масою тіла більше 45 кг). Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-2; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину і 225 ізоніазиду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще, попередньо розчинивши вміст пакетика у склянці води. Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія

З боку печінки: підвищення рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягом першого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до норми самостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьому випадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.

З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії, анорексія, тенезми, діарея.

З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння, запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; при застосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляється парестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсична енцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.

З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз; гемолітична, сидеробластна і апластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.

Алергічні і імунопатологічні реакції: "вовчакоподібний" синдром, ревматичний синдром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілія, виразковий стоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B₆ і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, менорагія.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду;
• жовтуха;
• гострі захворювання печінки різного генезу;
• перший триместр вагітності;
• лактація.

Не рекомендується призначення СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Через наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 двох компонентів у фіксованих дозах препарат не слід призначати пацієнтам до 12 років і, зокрема, дітям з масою тіла менше 45 кг.

Передозування

Симптоми: запаморочення, дизартрія, млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полінейропатія, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год після застосування препарату), летаргія, кома.

Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.

Особливості застосування

Перед призначенням СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 для виявлення стійких штамів слід проводити тести на чутливість. Препарат не застосовують для профілактики. З особливою обережністю призначають СЦЦ-2 пацієнтам із захворюваннями печінки (у т.ч. в анамнезі), літнім і виснаженим особам, а також хворим на хронічний алкоголізм. У цих випадках необхідно застосування знижених доз препарату (не більше 8 мг рифампіцину на 1 кг маси тіла), систематичний контроль функції печінки і ретельне лікарське спостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 показаний систематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу на місяць), картини периферичної крові і спостереження офтальмолога.

У процесі лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 не слід використовувати бромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведення бромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цього показника. Не слід також застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик розвитку порушень функції печінки знаходиться у прямій залежності від віку пацієнта і кількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю. При розвитку стійких порушень функції печінки лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 треба перервати. Поновлення лікування можливо тільки після повної нормалізації клінічних і лабораторних показників. При поновленні лікування слід призначати малі початкові дози препарату, з поступовим їх підвищенням. У випадку повторної появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, лікування препаратом треба негайно припинити.

Застосування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 в ІІ і ІІІ триместрах вагітності можливо тільки за гострої потреби, під суворим контролем лікаря.

Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 рекомендовано використовувати інші, негормональні методи контрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 (через вміст у ньому рифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння в червоний колір. Це не повинно викликати занепокоєння. Можливо також стійке забарвлення м'яких контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Рифампіцин викликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з цим може порушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зі зниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі для пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів (дизопірамід, хінідин), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі з СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів, особливо на початку і наприкінці застосування препарату.

Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну в крові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.

Умови та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 30 пакетиків з порошком у картонній коробці.

Виробник

Свізера Лабс Прайвет Лімітед.

Адреса

Плот D-16/6 TTC Індустріальна площа, MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400 703, Індія.