Регейн раствор д/наруж прим 2% по 60 мл во флак:
Описание
Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назвиminoxidil; 2, 4-діаміно-6-піперидино-піримідин-3-оксид;
Основні фізико-хімічні властивості
прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;
Склад
1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу;
допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску
Розчин.
Фармакотерапевтична група
Інші дерматологічні засоби. Код АТС D11A X01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. При місцевому застосуванні Регейн® виявляє стимулюючу дію на ріст волосся у чоловіків і жінок з андрогенетичним облисінням (облисіння за чоловічим типом). У клінічних дослідженнях доведено, що Регейн® стимулює ріст волосся і зупиняє його випадання у тих випадках, коли воно починає випадати з маківки (у чоловіків) або вздовж середнього проділу у жінок. Початок стимуляції росту волосся починається приблизно через 4 місяці після застосування препарату. Після відміни препарату ріст нового волосся зупиняється, і через 4 місяці можна очікувати повернення попереднього вигляду. Точний механізм дії Регейну® як стимулятора росту волосся у хворих з облисінням за чоловічим типом не з’ясований.
У хворих з нормальним або підвищеним артеріальним тиском місцеве застосування Регейну® не супроводжувалось загальними побічними ефектами.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарат слабко резорбується через нормальну інтактну шкіру: в середньому 1,4% препарату потрапляє в системний кровотік.
Вплив супутніх шкірних захворювань на резорбцію препарату невідомий.
Препарат не зв’язується з білками плазми.
Метаболічна біотрансформація міноксидилу, резорбованого внаслідок місцевого застосування, вивчена не повністю.
Після припинення місцевого застосування Регейну® приблизно 95% резорбованого міноксидилу елімінується протягом 4 днів.
Міноксидил та його метаболіти виводяться через нирки.
Показання для застосування
Облисіння за чоловічим типом у чоловіків і жінок.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Регейн® наносять на ретельно висушену шкіру голови у дозі 1 мл двічі на добу, починаючи з центру ураженої зони. Препарат застосовують у такій дозі незалежно від розмірів уражених ділянок шкіри. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Залежно від довжини волосся використовують різні аплікатори. Для того, щоб доза розчину становила 1 мл, потрібно 6 разів натиснути на насос аплікатора, направленого на центр ураженої зони.
Побічна дія
Місцеві явища: місцевий дерматит, еритема, відчуття печіння, лущення. Описані випадки алопеції, небажаного гіпертрихозу та себореї.
Алергічні реакції: кропив’янка, риніт, набряк обличчя, алергічний контактний дерматит.
З боку серцево-судинної системи: описані випадки зміни артеріального тиску, відчуття серцебиття, зміни серцевого ритму, болю в грудях.
Інші: описані випадки виникнення задишки, синкопе, набряків, головного болю та запаморочення.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату, періоди вагітності і лактації, дитячий (до 18 років) вік.
Передозування
При дотриманні рекомендованого способу застосування і режиму дозування передозування є малоймовірним.
Особливості застосування
Крім спадкової схильності випадання волосся може спричинюватися й іншими факторами. Регейн® не запобігає випаданню волосся, спричиненому деякими лікарськими препаратами, порушенням харчування (недостатність заліза або вітаміну А в організмі), а також випаданню волосся внаслідок укладення у тугі зачіски.
Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванніСлід з обережністю призначати Регейн® хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з аритмією, а також пацієнтам зі схильністю до артеріальної гіпотензії.
У разі появи ознак системних ефектів (біль за грудниною, відчуття серцебиття, запаморочення, раптове збільшення маси тіла, набряки рук і/або ніг), а також почервоніння і подразнення у місці втирання препарат слід відмінити і за необхідності призначити відповідну терапію.
Регейн® може бути причиною опіків і подразнення очей. У випадку потрапляння препарату на чутливу поверхню це місце слід промити великою кількістю проточної води.
Безпека і ефективність препарату у дітей, підлітків до 18 років та осіб старше 65 років не встановлені.
Випадковий прийом препарату внутрішньо може призвести до серйозних несприятливих наслідків, зумовити системні ефекти, пов’язані з вазодилатуючими властивостями міноксидилу. 5 мл Регейну® містять 100 мг міноксидилу – максимальну рекомендовану дозу для прийому дорослими при лікуванні артеріальної гіпертензії. Симптоми у цьому випадку пов’язані із серцево-судинною дією препарату і виражаються у зниженні АТ, тахікардії. Проводять симптоматичну терапію діуретиками, бета-адреноблокаторами, внутрішньовенною інфузією фізіологічного розчину. Препарат виводиться при гемодіалізі. Слід уникати застосування симпатоміметиків.
Вагітність і лактаціяРегейн® не слід застосовувати в періоди вагітності і лактації.
Вплив на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами
За відсутності суттєвих небажаних реакцій – малоймовірний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Можливо потенціювання ортостатичної гіпотонії при одночасному застосуванні з гуанетидином.
Умови та термін зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 оС.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску
Без рецепта.
Упаковка
По 60 мл розчину у флаконах у комплекті з дозувальними аплікаторами.
Виробник
1. Фармація Н.В./С.А., Бельгія.
2. Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія.
Адреса
Rijksweg 12,1270, Puurs-Belgium.
Дозировка | Регейн раствор д/наруж. прим. 2 % по 60 мл во флак. |
Производитель | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия/США |
МНН | Minoxidil |
Регистрация | № UA/8442/01/01 от 07.04.2005. Приказ № 352 от 04.07.2008 |
Код АТХ | DДерматологические средства D11Прочие дерматологические препараты D11AПрочие дерматологические препараты D11AXПрочие дерматологические препараты D11AX01Миноксидил |