Раствор для хранения тромбоцитов SSP+

Склад

діючі речовини: 1000 мл розчину містять натрію цитрату 3,18 г, натрію ацетату тригідрату 4,42 г, натрію дигідрофосфату дигідрату 1,05 г, динатрію фосфату безводного 3,05 г, калію хлориду 0,37 г, магнію хлориду гексагідрату 0,3 г, натрію хлориду 4,05 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин.

Фармакотерапевтична група

Допоміжний засіб для гемотрансфузій. Код АТС V07A C.

Показання

Розчин призначений для часткової заміни плазми при підготуванні і зберіганні концентратів тромбоцитів, отриманих із лейкотромбошару чи аферезу тромбоцитів.

Протипоказання

Підвищена гіперчутливість до компонентів препарату.

Підвищена кровоточивість внаслідок порушення протизгортальної системи.

Спосіб застосування та дози

Не застосовувати розчин для прямого внутрішньовенного введення.

Розчин призначений для застосування тільки в апаратурі для плазмоцитоферезу. Процедуру забору крові та обробку її компонентів потрібно виконувати відповідно до інструкції для застосування апаратури з дотриманням суворих правил асептики.

Побічні реакції

При трансфузії крові або її компонентів можуть спостерігатися такі побічні реакції.

З боку імунної системи: приблизно в 1 % трансфузій відмічаються гарячка і озноб.

Алергічні реакції зазвичай виявляються у вигляді кропив’янки, але зрідка можуть також включати утруднення дихання та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкісними, але небезпечними побічними реакціями можуть бути анафілактоїдні реакції, тяжка задишка, набряк легенів і/або набряк гортані, бронхоспазм і/або ларингоспазм.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при високій швидкості введення або трансфузії великих об’ємів крові може спостерігатися циркуляторне перевантажування, що призводить до набряку легенів. Найбільшому ризику піддаються пацієнти літнього віку і такі, що страждають на тяжку хронічну анемію.

З боку серцевої системи: швидка інфузія великої кількості холодної крові може знизити температуру тіла пацієнта, що може призвести до серцевої аритмії і навіть до зупинки серця.

З боку нервової системи: у поодиноких випадках повідомлялося про нейротоксичні побічні дії, такі як парестезія, здебільшого навколо рота, а також м’язове сіпання.

Метаболічні порушення та порушення з боку серця: при введенні великих об’ємів крові або її компонентів можуть відмічатися наступні метаболічні ускладнення.

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки або нирок може спостерігатися цитратна токсичність, що призводить до зниження рівня іонізованого кальцію внаслідок присутності в кровообігу великої кількості цитратного антикоагулянту. Цитратна кров, що вводиться з високою швидкістю, може швидко потрапити в серце й спричинити вентрикулярну аритмію. Для виявлення фізіологічно істотних змін рівня кальцію необхідні ЕКГ і контроль рівня іонізованого кальцію в плазмі.

Інші метаболічні ускладнення, що зрідка зустрічаються, особливо в пацієнтів з порушеннями кровообігу або метаболізму, включають ацидоз або алкалоз, а також гіпер- або гіпокаліємію.

Загальні розлади: рідко - нудота і блювання; дуже рідко – головний біль.

З появою побічних реакцій необхідно припинити переливання, оцінити стан пацієнта і вжити відповідних терапевтичних заходів.

Передозування

При швидкому переливанні (швидкість інфузії – більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених при використанні гемоконсерванта, може розвинутися цитратна нефротоксичність і гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному переливанні холодних компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксія.

Можливі судоми, блювання, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

При передозуванні терапія симптоматична.

За необхідності вводять кальцій, доки не зникнуть симптоми передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не проводять аферез у період вагітності або годування груддю (за винятком плазмового обміну, якщо є необхідність).

Діти

Дані відсутні.

Особливі заходи безпеки

Дивись інструкцію щодо використання медтехніки.

• Різноманітна концентрація (4-6 лейкотромбошарів);
• каскад концентрації (4-6 лейкотромбошарів);
• аферез.

Особливості застосування

Не застосовувати препарат, якщо упаковка з алюмінієвої фольги відкрита або пошкоджена. Не застосовувати, якщо розчин мутний.

Не провітрювати.

Не використовувати повторно мішок, оскільки можливий ризик зараження і, крім того, залишкова кількість розчину може бути недостатньою.

Зберігати при температурі не вище 35 °С.

Термін застосування з моменту відкриття упаковки становить 10 діб.

PVC відповідає Європейській Фармакопеї. Пластифікатор DEHP. Біологічний продукт, що зберігається та/або циркулює у цьому пристрої, містить фталати.

Невикористані залишки слід знищити згідно з місцевими правилами на потенційно небезпечні біологічні продукти.

Введення кальцію частіше необхідне протягом клітинного аферезу, щоб обмежити зниження іонізованого рівня кальцію.

Існує можливість ускладнень при швидкому переливанні великої кількості крові в пацієнтів з порушеною функцією печінки і нирок або із захворюваннями серця (гіпокаліємія може призводити до серцевих розладів). У такому разі необхідно стежити за рівнем калію в організмі.

Для запобігання виникнення гіпотермії, як ускладнення, необхідно підігрівати кров до температури 37 °С при проходженні через пристрій для переливання крові.

Контейнер з розчином слід виймати із зовнішньої упаковки безпосередньо перед застосуванням.

Після видалення захисного мішка необхідно перевірити контейнер на відсутність витоку шляхом міцного стискання протягом 1 хв. При виявленні витоку розчин злити, оскільки його стерильність може бути порушена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Після проведення аферезу необхідний відпочинок, тому не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлені.

Фармакологічні властивості

Розчин містить усі необхідні компоненти для зберігання тромбоцитів при температурі +22 ° C±2 °С, при легкому коливанні на 5/7 днів після збору і відповідно до місцевого законодавства.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина.

Термін придатності

Перед відкриттям упаковки: 24 місяці.

Після відкриття упаковки: 10 діб.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 0 °C до 35 °C.

Упаковка

По 300 мл розчину у контейнері із поліолефіну № 1.

Категорія відпуску

Застосовується тільки в умовах стаціонару.

Заявник.

МАКО ФАРМА С.А./MACO PHARMA S.A.

Виробник

Макопродакшнз САС./MACOPRODUCTIONS SAS.

Місцезнаходження

Rue Lorthiois – 59420 Mouvaux, Франція.