Рамкор-1,25

Склад

діюча речовина: ramipril;

1 капсула містить раміприлу 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крім того:

капсули по 1,25 мг: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172);

капсули по 2,5 мг: титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110);

капсули по 5 мг: титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124);

капсули по 10 мг: титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122), діамантовий синій (Е 133).

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Код АТС С09А А05.

Показання

Гіпертензія; з метою зниження артеріального тиску як монотерапія або у комбінації з іншими гіпотензивними агентами, наприклад, діуретиками та антагоністами кальцію.

Застійна серцева недостатність; також в комбінації з діуретиками.

Застійна серцева недостатність, що має місце протягом перших декількох днів після гострого інфаркту міокарда.

Недіабетична або діабетична явна клубочкова або початкова нефропатія.

Зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті у пацієнтів з підвищеним серцево-судинним ризиком унаслідок наявності вираженої ішемічної хвороби серця (з або без перенесеного інфаркту міокарда), перенесеного інсульту, хвороби периферичних судин в анамнезі або цукрового діабету з принаймні одним додатковим фактором серцево-судинного ризику (мікроальбумінурія, гіпертензія, підвищений загальний рівень холестерину, низький рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності, паління).

Протипоказання

Підвищена чутливість до раміприлу, іншого інгібітору АПФ або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Ангіоневротичний набряк в анамнезі, стеноз ниркової артерії (двосторонній або стеноз артерії однієї нирки), гіпотензивні або гемодинамічно нестабільні стани, первинний гіперальдостеронізм. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Слід уникати застосування Рамкору або інших інгібіторів АПФ у комбінації з методами екстракорпоральної терапії, які можуть спричинити контактування крові з негативно зарядженими поверхнями, оскільки при цьому існує ризик розвитку тяжкої анафілактоїдної реакції, що іноді може призвести до тяжкого анафілактичного шоку.

Таким чином, при прийомі Рамкору не можна проводити процедуру діалізу або гемофільтрації із застосуванням полі(акрилонітрилових, натрію-2-метилсульфонатних) мембран з високою ультрафільтраційною активністю (наприклад, «AN 69») та процедуру аферезу ЛНГ (ліпопротеїнів низької густини) із застосуванням декстрану сульфату.

Спосіб застосування та дози

Дозування визначають відповідно до ефекту і переносимості лікарського засобу конкретним хворим.

Таблетки ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно ½ склянки). Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Їжа істотно не впливає на абсорбцію раміприлу. Тому Рамкор можна приймати до, під час або після їди.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Рекомендована початкова доза для дорослих 2,5 мг 1 раз на добу.

Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна збільшувати. Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння через кожні 2 - 3 тижні.

Звичайна підтримуюча доза – 2,5 - 5 мг на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 10 мг раміприлу.

Альтернативою збільшенню дози понад 5 мг раміприлу на добу може бути додаткове застосування, наприклад, діуретика або антагоніста кальцію.

Лікування застійної серцевої недостатності.

Рекомендована початкова доза для дорослих 1,25 мг 1 раз на добу.

Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна збільшувати шляхом її подвоєння через кожні 1 - 2 тижні. Якщо потрібна доза становить 2,5 мг або вище, її можна приймати у вигляді одноразової дози або розділити на 2 прийоми.

Максимальна добова доза – 10 мг раміприлу.

Лікування після інфаркту міокарда.

Рекомендована початкова доза 5 мг раміприлу на добу, розділені на 2 дози по 2,5 мг, одну дозу приймають вранці, а іншу – ввечері. Якщо пацієнт не переносить таке початкове дозування, рекомендується доза 1,25 мг двічі на добу протягом 2 днів.

Потім, залежно від відповіді хворого, доза може бути збільшена. Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння через кожні 1 - 3 дні.

В подальшому загальну добову дозу, яка спочатку розділялась на дві, можна приймати у вигляді одноразової.

Максимальна дозволена добова доза 10 мг раміприлу.

Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою (ступінь IV за класифікацією NYHA - Нью-йоркської серцевої асоціації) серцевою недостатністю одразу після інфаркту міокарда недостатньо. Якщо, незважаючи на це, буде вирішено лікувати таких пацієнтів цим засобом, рекомендується розпочинати терапію з найнижчої ефективної добової дози (1,25 мг раміприлу 1 раз на добу) і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Лікування діабетичної або недіабетичної нефропатії.

Рекомендована початкова доза для дорослих 1,25 мг раміприлу 1 раз на добу.

Залежно від переносимості пацієнтом препарату, дозу можна збільшувати до підтримуючої дози, яка становить 5 мг раміприлу 1 раз на добу.

Дози вище 5 мг раміприлу 1 раз на добу вивчалися недостатньо під час контрольованих клінічних досліджень.

Для зменшення ризику інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті.

Рекомендована початкова доза для дорослих 2,5 мг раміприлу 1 раз на добу.

Залежно від переносимості пацієнтом препарату, дозу можна поступово збільшувати. Рекомендується подвоювати дозу через один тиждень лікування, а ще через три тижні – збільшити її до звичайної підтримуючої дози 10 мг раміприлу 1 раз на добу.

У ході контрольованих клінічних досліджень застосування дози понад 10 мг раміприлу 1 раз на добу вивчалося недостатньо.

Застосування пацієнтами із тяжкою нирковою недостатністю із кліренсом креатиніну < 36 мл/хв досліджувалося недостатньо.

Пацієнти з погіршеною функцією нирок.

Якщо кліренс креатиніну становить від 50 до 20 мл/хв на 1,73 м² площі поверхні тіла, зазвичай застосовується початкова добова доза для дорослих 1,25 мг раміприлу. Максимальна добова доза в цьому випадку становить 5 мг раміприлу.

Пацієнти з неповністю компенсованою нестачею рідини або солі в організмі, пацієнти з вираженою гіпертензією, так само, як і пацієнти, для яких гіпотензивна реакція може становити особливий ризик (наприклад, з клінічно значущим стенозом коронарних судин або судин, що постачають кров у мозок): слід застосовувати зменшену початкову дозу 1,25 мг раміприлу на добу.

Пацієнти, які попередньо лікувались діуретиками.

Бажано припинити приймання діуретиків за 2 - 3 дні або, залежно від тривалості дії діуретика, ще раніше, до початку лікування раімприлом, або принаймні знизити дозу сечогінного засобу. Початкова добова доза для дорослих пацієнтів, які попередньо застосовували діуретик, зазвичай становить 1,25 мг раміприлу.

Пацієнти з погіршеною функцією печінки.

Відповідь на лікування може бути як збільшеною, так і зниженою. Тому лікування цих пацієнтів слід розпочинати під пильним медичним наглядом. Максимальна добова доза для дорослих становить 2,5 мг раміприлу.

Особи літнього віку.

Початкова доза має бути низькою – 1,25 мг раміприлу на добу.

Побічні реакції

Оскільки Рамікор є антигіпертензивним засобом, багато його побічних ефектів є вторинними відносно його здатності знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого відбувається адренергічна оборотна регуляція або гіпоперфузія органів. Численні інші ефекти (наприклад, вплив на баланс електролітів, певні анафілактоїдні реакції або запальні реакції слизових оболонок) спричиняються інгібуванням АПФ або іншими фармакологічними ефектами цього класу лікарських засобів.

Серцево-судинна і нервова системи: рідко – головний біль, порушення рівноваги, тахікардія, слабкість, сонливість, запаморочення або погіршення реакції.

Симптоми і реакції в легкій формі, такі як периферичні набряки, припливи крові до обличчя, запаморочення, дзвін у вухах, втомлюваність, нервова збудливість, пригнічений настрій, тремор, неспокій, порушення зору, розлади сну, сплутаність свідомості, відчуття тривоги, тимчасова еректильна дисфункція, відчуття серцебиття, підвищена пітливість, розлади слуху, сонливість, порушення ортостатичної регуляції, так само, як і тяжкі реакції, такі як стенокардія, серцеві аритмії і непритомність спостерігаються рідко.

Тяжка артеріальна гіпотензія виникає рідко, ішемія міокарда або головного мозку, інфаркт міокарда, короткочасний ішемічний напад, ішемічний інсульт, загострення порушень кровообігу, спричинених стенозом судин, прискорення або посилення проявів феномену Рейно або парестезії спостерігалися в поодиноких випадках.

Нирки і баланс електролітів: іноді спостерігається підвищення рівня сечовини і креатиніну в сироватці крові (ймовірність зростає при додатковому застосуванні діуретиків) і погіршення функції нирок, у поодиноких випадках може розвиватися прогресія до гострої ниркової недостатності.

Зрідка може збільшуватися концентрація калію в сироватці крові. В поодиноких випадках у сироватці може зменшуватися рівень натрію, а також посилюватися вже існуюча протеїнурія (незважаючи на те, що інгібітори АПФ зазвичай протеїнурію знижують) або збільшується кількість сечі (у зв’язку з поліпшенням серцевої діяльності).

Дихальна система, анафілактичні/анафілактоїдні та шкірні реакції: часто виникає сухий (непродуктивний) лоскотливий кашель. Цей кашель часто погіршується вночі й під час відпочинку (наприклад, у положенні лежачи), та частіше трапляється у жінок і осіб, які не палять.

Рідко може розвиватися закладення носу, синусит, бронхіт, бронхоспазм і диспное.

Нечасто може спостерігатися фармакологічно опосредкований легкий ангіоневротичний набряк (ангіоедема, спричинена інгібіторами АПФ, частіше виникає у хворих негроїдної раси, порівняно з пацієнтами інших рас). Тяжкі реакції такого типу та інші нефармакологічно опосередковані анафілактичні або анафілактоїдні реакції на раміприл або будь-які інші компоненти вкрай поодинокі.

Реакції з боку шкіри або слизових оболонок, такі, як висипи, свербіж або кропив`янка трапляються нечасто. В поодиноких випадках можуть виникати макулопапулярні висипи, пухирчатка, загострення псоріазу, псоріазиформна, пемфігоїдна чи лихеноїдна екзантема та енантема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, оніхолізис або фоточутливість.

Імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах при інгібуванні АПФ збільшуються. Вважається, що такий ефект може спостерігатися і щодо інших алергенів.

Травний тракт, печінка: нечасто можуть виникати нудота, зростання сироваткових рівнів ферментів печінки та/або білірубіну, а також холестатична жовтяниця. Зрідка спостерігаються сухість у роті, запалення язика (глосит), запальні реакції в ротовій порожнині й шлунково-кишковому тракті, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у шлунку (включаючи біль, подібний до того, що виникає при гастриті), розлади травлення, запор, діарея, блювання і зростання рівнів ферментів підшлункової залози. В поодиноких випадках можуть розвиватися панкреатит або ушкодження печінки (включаючи гостру печінкову недостатність).

Гематологічні реакції: в окремих випадках істотне зменшення кількості червоних кров’яних тілець і гемоглобіну, кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. У поодиноких випадках спостерігаються агранулоцитоз, панцитопенія і пригнічення кісткового мозку.

Гематологічні реакції на дію інгібіторів АПФ частіше виникають у пацієнтів з погіршеною функцією нирок і у тих, хто має супутнє колагенове захворювання (наприклад, червоний вовчак або склеродермію), або в тих, хто застосовує інші препарати, які можуть викликати зміни у складі крові.

В поодиноких випадках може розвиватися гемолітична анемія.

Інші побічні ефекти: нечасто може виникати кон’юнктивіт, а також зрідка спазми м’язів, зниження лібідо, втрата апетиту і порушення сприйняття запаху і смаку (наприклад, металевий присмак) або часткова, іноді повна, втрата відчуття смаку.

У поодиноких випадках спостерігаються васкуліт, міалгія, артралгія, гарячка і еозинофілія, а також зростання титрів антиядерних антитіл.

Передозування

Симптоми: надмірне розширення периферичних судин (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення балансу електролітів і ниркова недостатність.

Лікування: первинна детоксифікація, наприклад, шляхом промивання шлунка, застосування адсорбентів, натрію сульфату (якщо можливо, протягом перших 30 хв). У разі виникнення артеріальної гіпотензії, додатково до заходів, спрямованих на відновлення об’єму рідини та сольового балансу, слід застосувати агоністи α₁-адренергічних рецепторів (наприклад, норепінефрин, допамін) або ангіотензин II (ангіотензинамід), який зазвичай є в наявності тільки в окремих дослідницьких лабораторіях.

Немає даних щодо ефективності форсованого діурезу, зміни pH сечі, гемофільтрації або діалізу з точки зору прискорення елімінації раміприлу або раміприлату. Якщо, тим не менше, розглядається можливість проведення діалізу або гемофільтрації.

Застосування у період вагітності або годування груддю

В період вагітності препарат не застосовують. Перед початком прийому препарату жінок дітородного віку слід обстежити для виключення можливої вагітності. Під час прийому Рамкору жінки дітородного віку повинні користуватися надійними засобами контрацепції. Якщо жінка бажає завагітніти, слід припинити застосування препарату та замінити його будь-яким іншим лікарським засобом (за винятком інгібіторів АПФ). Якщо лікування інгібіторами АПФ не можна припинити, слід запобігати вагітності. У випадку, коли під час лікування Рамкором підтверджено вагітність, слід якнайшвидше перейти (під наглядом лікаря) на альтернативний терапевтичний засіб, який становить менший ризик для плода (за винятком інгібіторів АПФ).

Дослідження на тваринах показали, що раміприл потрапляє в грудне молоко. Оскільки не відомо, чи потрапляє раміприл в грудне молоко людини, застосування Рамкору під час годування груддю протипоказане.

Діти

Через відсутність достатнього клінічного досвіду раміприл не можна призначати дітям.

Особливі заходи безпеки

Препарат слід застосовувати під постійним наглядом лікаря.

У пацієнтів, які лікувалися інгібіторами АПФ, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини або глотки. Невідкладне лікування ангіоневротичного набряку, який становить загрозу для життя, передбачає негайне введення епінефрину (підшкірно або повільно внутрішньовенно), паралельно з контролем ЕКГ та артеріального тиску. Рекомендується госпіталізація, спостереження за хворим протягом 12 - 24 годин мінімум, і виписувати його можна лише після того, як симптоми повністю зникнуть.

У пацієнтів, які лікувалися інгібіторами АПФ, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику. Ці пацієнти скаржилися на біль у животі ( з або без нудоти або блювання); у деяких випадках також виникав ангіоневротичний набряк обличчя. Симптоми ангіоневротичного набряку кишечнику зникали після припинення приймання інгібітора АПФ.

Не існує достатнього відповідного терапевтичного досвіду застосування Рамкору дітям, пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв на 1,73 м² площі поверхні тіла), і пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Особливості застосування

Пацієнти з підвищеною активністю ренін-ангіотензинової системи.

При лікуванні пацієнтів, у яких активність ренін-ангіотензинової системи підвищена, слід виявляти особливу обережність. Такі хворі мають ризик несподіваного і сильного зниження артеріального тиску та погіршення ниркової функції в результаті інгібування АПФ, особливо коли інгібітор АПФ або супутній діуретик призначаються вперше або вперше у більш високій дозі. На початку отримання препарату або при збільшенні дози слід проводити ретельний контроль артеріального тиску доти, доки існує можливість його різкого зниження.

Підвищену активність ренін-ангіотензинової системи можн