Протозал раствор д/инф 500 мг по 100 мл во флак:

Склад

Діюча речовина: ornidazole;

1 таблетка містить орнідазолу – 500 мг;

допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк очищений, магнію стеарат, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь 6 000.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Орнідазол.

Код АТС J01X D03.

Показання

Трихомоноз (сечостатевий у жінок і чоловіків), амебіаз (у т. ч. амебна дизентерія, некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекційних післяопераційних ускладнень, спричинених анаеробними бактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату та інших похідних нітроімідазолу. Вагітність, годування груддю. Захворювання нервової системи, епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз

Спосіб застосування та дози

Протозал^® приймають внутрішньо після їди.

Трихомоніаз

Можливі схеми лікування: одноразовий прийом препарату; 5 – денний курс.

а) Схема з одноразовим прийомом препарату: 1500 мг (3 таблетки) один раз ввечері.

б) П'ятиденний курс лікування: по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 5 днів.

Для запобігання можливості повторного зараження статевий партнер у всіх випадках повинен одержувати такий самий курс лікування.

Добова доза для дітей (з масою тіла від 20 кг) становить 25 мг/кг маси тіла і призначається в 1 прийом. Максимальна добова доза для дітей становить 500 мг (1 таблетка).

Амебіаз

Можливі схеми лікування: 3 - денний курс лікування хворих на амебну дизентерію і 5 – 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Хворим на амебну дизентерію показаний 3 – денний курс лікування. Дорослим з масою тіла до 60 кг і дітям з масою тіла понад 35 кг – 1500 мг (3 таблетки) 1 раз на добу ввечері. Дорослим з масою тіла понад 60 кг по 1000 мг (2 таблетки) 2 рази на добу (вранці та ввечері), дітям з масою тіла до 35 кг - 40 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Хворим з іншими формами амебіазу при 5 – 10-денному курсі лікування дорослим призначають по 500 мг ( 1 таблетка) вранці та ввечері, дітям (з масою тіла понад 20 кг) з розрахунку 25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 500 мг.

Лямбліоз

Тривалість лікування становить 1 – 2 дні. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають по 1500 мг (3 таблетки) 1 раз на добу (ввечері), дітям з масою тіла менше 35 кг - однократно 40 мг/кг маси тіла (доцільно приймати таблетки з інтервалом 30-45 хвилин).

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями

При хірургічних втручаннях до операції призначають 500 – 1000 мг (1 – 2 таблетки) препарату, після операції – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 3 – 5 днів.

Побічні реакції

Запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні й змішані нейропатії, тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота), печія, порушення смакових відчуттів, диспепсія, зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакції гіперчутливості.

Передозування

При передозуванні можливі: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний в період вагітності і годування груддю.

Діти

Застосовують дітям із масою тіла більше 20 кг.

Особливі заходи безпеки

Не потребує.

Особливості застосування

Слід додержуватись обережності при лікуванні пацієнтів з порушеннями кровотворення (ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії). При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. На час лікування припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами

При застосуванні Протозалу^® слід утримуватись від керування автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протозал^® на відміну від метронідазолу не пригнічує ацетальдегіддегідрогеназу, не призводить до накопичення ацетальдегіду і тому не є несумісним з алкоголем (відсутня сенсибілізація організму до дії алкоголю). Протозал^® потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної кореляції їхньої дози. Протозал^® подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду. Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки, зокрема, з блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів (циметидин).

Фармакологічні властивості

Протипротозойний і протимікробний препарат.

Фармакодинаміка. Орнідазол – похідне імідазолу. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо до мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму і активністю відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняють її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання. Дія Протозалу^® поширюється на чутливі мікроорганізми. Протозал^® також ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується (90%). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками становить приблизно 13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідини та тканини організму. Залежно від режиму дозування концентрації орнідазолу в плазмі містяться у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування (6 – 36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового приймання доз 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями через кожні 12 год дорівнює 1,5 – 2,5. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, головним чином, 2-гідроксиметил- і α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Період напіввиведення становить 13 год. Після одного приймання 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів, 63% виводиться з сечею і 22% з калом. 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі з лінією розлому на одному боці та гладенькі – на іншому.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у стрипі; 1 стрип у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження

504, Делфі, Хіранандані Гарденс,

Повай, Мумбаї, 400 076, Індія