Протект-флавозид капли по 50 мл в конт-кап:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

рідина темно-зеленого кольору зі своєрідним запахом;

Склад

1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L.;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05 АХ10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувати вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу та тимідинкіназу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.

Одночас протефлазід викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препарат проявляє антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.

Механізм антигрипозної дії препарату полягає в інгібіції нейрамінідазної активності, індукції синтезу інтерферону, інгібіції синтезу РНК ДНК_залежної РНК полімерази фага Т7.

Показання до застосування

Препарат показаний:

• для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);
• для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);
• у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
• для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи;
• у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
• лікування грипу та інших ГРВІ.

Спосіб застосування та дози

Препарат дозується за допомогою крапельниці та приймається разом з невеликою кількістю цукру або хліба.

Базова схема прийому для дорослих:

1-й тиждень по 5 крапель 3 рази на день;

2–3-й тиждень по 10 крапель 3 рази на день;

4-й тиждень по 8 крапель 3 рази на день.

Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс лікування.

Середня терапевтична добова доза -30 крапель.

При лікуванні хронічної часторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така схема дозування:

• по 5 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
• по 7 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
• по 8-10 крапель 3 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.

Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2 – 4-х місяців по

10 крапель 2 рази на день.

При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомедована така схема дозування:

• з 1 по 3 день по 3 краплі 3 рази на день;
• з 4 по 6 день по 5 крапель 3 рази на день;
• з 7 дня по 10 крапель 3 рази на день.

Тривалість лікування не менше 4-6-ти місяців.

Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину.

При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника.

Зовнішнє лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.

Схема застосування препарату Протефлазід у педіатричній практиці:

У зв¢язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість його з цукром в 50 мл кип´яченої води.

При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування препаратом проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у часто та тривало хворіючих дітей – 2 рази на рік.

Побічна дія

Застосовування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до

38° С на 3-10 день терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму прийому препарату.

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.

Протипоказання

Виразкова хвороба шлунку та 12-палої кишки в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних про гіперчутливість до його компонентів.

Передозування

Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування

При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10–15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше рівня білірубіну), яке суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці та не потребує відміни препарату.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Можливі та доцільні комбінації Протефлазіду® з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Умови та термін зберігання

Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.

Термін придатності: 3 роки.

 Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Контейнер-крапельниця з темного скла або пластику по 25мл, 30мл, 50 мл у картонній упаковці.

Розробник. ТОВ «НВК «Екофарм», Україна. 04073,

м. Київ, просп. Московський, 9в.

Тел/факс:+38 (044)- діючий номер.

Виробник І. ВАТ «Фітофарм»,

Україна, 84500, м. Артемівськ Донецької обл., вул. Сибірцева, 2.

Тел/факс: +38(06274)- діючий номер.

Виробник ІІ. Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»,Україна. 91020,

м. Луганськ, вул. Степовий тупик, 2.

Тел/факс:+38 (0642)- діючий номер..