Приорикс порошок лиоф д/ин по 2 дозы №50 во флак мультидоз с р-лем:

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: вакцина - порошок білуватого або блідо-рожевого кольору в скляному флаконі, стерильний розчинник - прозора безбарвна рідина в скляних ампулах.

ПРІОРИКС™ - ліофілізований змішаний препарат атенуйованих штамів вірусів кору (штам Schwarz), паротиту (штам RIT 4385) та краснухи (штам Wistar RA 27/3), одержаних шляхом розмноження в культурах тканини курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору), або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи).

Склад

Одна імунізуюча доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:

Діючі речовини

Інактивований вірус кору (штам Schwarz) не менше 10^3,0 ТЦД₅₀

Інактивований вірус паротиту (штам RIT 4385) не менше 10^3,7 ТЦД₅₀

Інактивований вірус краснухи (штам Wistar RA 27/3) не менше 10^3,0 ТЦД₅₀

Допоміжні речовини

Лактоза 16 мг

Сорбітол 4,5 мг

Манітол 4 мг

Амінокислоти 4,5 мг

Вода для ін'єкцій 0,5 мл

Слідові кількості (залишки виробничого процесу)

Неоміцину сульфат  не більше 25 мкг

Лікарська форма

Ліофілізований порошок для ін'єкцій у комплекті з розчинником.

КОД за АТС: J07В D52

Імунобіологічні властивості

Результати клінічних досліджень вказують на високу імуногенність вакцини: у вакцинованих, котрі до того були серонегативними, антитіла проти кору було виявлено у 98,0 %, проти паротиту - у 96,1 %, проти краснухи - у 99,3 % вакцинованих.

В ході порівняльних досліджень у вакцинованих вакциною Пріорикс™ , котрі до того були серонегативними, антитіла проти кору, паротиту та краснухи було виявлено у 98,7 %, 95,5 % і 99,5 % відповідно, порівняно 96,9 %, 96,9 % та 99,5 % в групі вакцинованих іншою комерційною комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.

Через 12 місяців після вакцинації всі вакциновані були серопозитивними: було виявлено антитіла на кір та краснуху. На 12-й місяць 88,4 % вакцинованих все ще залишалися серопозитивними на паротитні антитіла. Даний показник є порівняним із тим, що спостерігався після вакцинації іншою комерційної комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи (87 %).

Показання до застосування

Для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Спосіб застосування та дози

Рекомендується застосовувати разову дозу відновленої вакцини дітям віком від 12 місяців. Повторна вакцинація здійснюється після досягнення дитиною віку 6 років.

Вакцина призначається для підшкірних ін'єкцій, однак препарат також можна вводити внутрішньом'язово (див. Попередження та Застереження).

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до неоміцину та інших компонентів вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту на неоміцин не є протипоказанням.
• Алергічна реакція негайного типу на яєчний білок (див. Особливості застосування).
• Первинний чи вторинний імунодефіцит, включаючи клітинний імунодефіцит, гіпо- і дисгаммаглобулінемію. Не зважаючи на це, комбіновані вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можуть застосовуватися у осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, і при цьому ускладнень не спостерігається; при певних підставах також можна розглядати питання про застосування вакцини у разі симптоматичної ВІЛ-інфекції.
• Вагітність. Крім того, впродовж трьох місяців після вакцинації жінкам рекомендується уникати вагітності (див. Вагітність та лактація).
• Нелікований туберкульоз в активній стадії.
• Пацієнтам, які приймають імунодепресанти. Це протипоказання не поширюється на пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами у вигляді замісної терапії, наприклад, у випадку хвороби Аддісона.
• Пацієнтам хворим на дискразію крові, лейкоз, лімфоми всіх типів або пухлини, що уражають кістковий мозок або лімфоїдну систему.
• Пацієнтам з відсутніми проявами імунодефіциту, але наявністю у сімейному анамнезі вродженого або спадкового імунодефіциту.

Вакцинація має бути відстрочена не менше ніж на три місяці після процедури переливання крові чи плазми або після прийому людських імуноглобулінів.

Побічна дія

Реакції за частотою їх виникнення визначено як:

Дуже поширені: ≥1/10

Поширені: ≥1/100 - <1/10

Непоширені: ≥1/1000 - <1/100

Рідко: ≥1/10000-<1/1000

Дуже рідко: <1/10000

В ході контрольованих клінічних досліджень спостереження за щепленими щодо виникнення клінічних ознак/симптомів активно проводилося впродовж наступних 42-х днів після вакцинації. В подальшому від вакцинованих також вимагалося доповідати про будь-які клінічні прояви.

В даному профілі безпеки враховано результати клінічних випробувань за участі 12 000 вакцинованих осіб.

Інфекції:

Непоширені: отит середнього вуха

Поширені: інфекція верхніх дихальних шляхів

З боку системи крові та лімфи:

Непоширені: лімфаденопатія

З боку імунної системи:

Рідко: алергічні реакції негайного та сповільненого типів

Метаболічні розлади:

Непоширені: втрата апетиту

Психічні розлади:

Непоширені: роздратованість, підвищена збудливість, безсоння

З боку нервової системи:

Рідко: фебрильні судоми

Розлади зору:

Непоширені: кон'юнктивіт

Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади:

Непоширені: кашель

З боку шлунково-кишкового тракту:

Непоширені: збільшення навколовушної слинної залози, діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

Поширені: висип

Загальні розлади та реакції на ділянці введення ін'єкції:

Дуже поширені: почервоніння на ділянці введення вакцини, підвищення температури тіла ≥38°С (при ректальному вимірюванні температури) або ≥37,5°С (при пахвовому/пероральному вимірюванні температури)

Поширені: біль та набряк на ділянці введення вакцини, підвищення температури тіла >39.5 °С (при ректальному вимірюванні температури) або >39 °С (при пахвовому/пероральному вимірюванні температури)

Загалом, при повторній вакцинації клінічні прояви побічних реакцій залишалися такими ж, як і на першу вакцинацію за винятком болю на ділянці введення вакцини, який за частотою виникнення при початковій вакцинації був «Поширеним», а при повторній вакцинації - «Дуже поширеним».

Під час пост-маркетингового спостереження, також мали місце випадки, які на час їх виникнення могли бути пов'язані із вакцинацією:

Інфекції:

Менінгіт

З боку системи крові та лімфи:

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

З боку імунної системи:

Анафілактичні реакції

З боку нервової системи:

Поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт*

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

Багатоморфна еритема

З боку опорно-рухового апарату та з'єднувальної тканини:

Артрит, артралгія

Загальні розлади:

Синдром Кавасакі

* Частота виникнення енцефаліту становить менше 1/10 мільйонів доз. Тобто ризик енцефаліту після введення даної вакцини є набагато нижчим, ніж ризик виникнення енцефаліту природнім шляхом (коли причиною є кір: 1/1000 - 2000 випадків; краснуха: приблизно 1/6000 випадків).

В деяких випадках може спостерігатися стан подібний до того, що при паротиті, але з дещо коротшим періодом інкубації. В дуже рідких випадках після вакцинації комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи спостерігався транзиторний орхіт.

Випадкове введення вакцини внутрішньовенно може призвести до різкого погіршення стану і навіть шоку. Екстрені заходи, які необхідні в таких випадках, залежать від ступеню тяжкості реакції (див. Застереження).

Статистичний аналіз результатів порівняльних досліджень показав, що частота виникнення болю, почервоніння та набряку на ділянці введення вакцини у щеплених, була суттєво меншою, ніж при вакцинації іншою вакциною. Частота виникнення інших побічних реакцій була приблизно однаковою.

Особливості застосування

Пацієнтам із важким гострим запаленням, яке супроводжується лихоманкою, слід утриматися від введення вакцини Пріорикс™.

Перед введенням вакцини слід обробити ділянку шкіри спиртом або іншим дезінфікуючий засобом та почекати, доки випарується спирт/дезінфікуючий засіб, оскільки спирт/дезінфікуючий засіб може інактивувати вакцину.

При ймовірному зараженні кором (контакт з хворим) обмежений ступінь захисту проти кору може бути досягнуто при вакцинації впродовж 72 годин після такого контакту.

Після щеплення вакциною Пріорикс™, як і при проведенні щеплень іншими вакцинами, можливий розвиток анафілактичної реакції. Особливо це стосується осіб, які в минулому перенесли анафілактичну, анафілактоїдну реакцію після вживання в їжу яєць. Для надання своєчасної медичної допомоги у разі виникнення алергічної реакції негайного типу необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв. після вакцинації.

Перед застосуванням вакцини необхідно враховувати сімейний анамнез щодо розвитку алергічних реакцій та судом. Необхідно проявляти обережність при введенні вакцини Пріорикс™ особам із алергічними захворюваннями і судомами у особистому і сімейному анамнезі.

Випадки передачі вірусу кору, краснухи і епідемічного паротиту від вакцинованих осіб до вразливих груп не спостерігалось.

Після введення вакцини Пріорикс™ обмеженій кількості пацієнтів, було доказано адекватну імунну відповідь на всі три складові компоненти вакцини.

Застереження

ЗА ЖОДНИХ ОБСТАВИН ВАКЦИНА ПРІОРИКС НЕ ПОВИННА ВВОДИТИСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

При необхідності виконання туберкулінової проби, вона має бути проведена до вакцинації, оскільки жива вакцина проти кору (а можливо і проти епідемічного паротиту) може викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Відсутність реакції шкіри може триватиме протягом 4-6 тижнів, тому слід утриматися від проведення туберкулінової проби протягом вищевказаного періоду після вакцинації, для уникнення хибно негативних результатів.

Клінічні дослідження показали, що вакцину Пріорикс™ можна вводити одночасно із вакциною для профілактики вітряної віспи (Варілрикс), за умови проведення щеплень в різні ділянки тіла.

Оскільки дані стосовно одночасного застосування Пріорикс™ з іншими вакцинами на даний момент відсутні, вважається, що комбіновані вакцини (кір-краснуха-епідемічний паротит) можна вводити одночасно із пероральною вакциною для профілактики поліомієліту (ОПВ) або інактивованою поліомієлітною вакциною (ІПВ), а також тривалентною вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку (типу АКДП) і вакциною для профілактики інфекції збудником якої є Haemophilus influenzae (тип b), за умови проведення щеплень в різні ділянки тіла.

Інші живі атенуйовані вірусні вакцини вводять з вакциною Пріорикс™ з інтервалом не менше 30 діб між вакцинаціями.

Пацієнтам, яким призначався людський гаммаглобулін або проводилося переливання крові, слід відстрочити вакцинацію мінімум на три місяці, оскільки існує вірогідність того, що через пасивне набуття антитіл проти кору, паротиту і краснухи, імунізація даною вакциною не матиме ефекту.

Пріорикс™ можна застосовувати для ревакцинації у випадках, коли при вакцинації застосовувалася інша комбінована вакцина проти кору, паротиту та краснухи.

Вагітність та лактація

Щеплення вакциною Пріорикс™ протипоказано вагітним жінкам. Крім того, впродовж 3-х місяців після вакцинації жінкам рекомендується уникати вагітності.

Клінічні випробування за участю жінок із застосуванням в період лактації не проводилися. Вакцинацію в таких випадках слід проводити тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик.

Передозування

В ході пост-маркетингового спостереження відмічалися випадки передозування (до подвійного перевищення рекомендованої дози). Побічні реакції при передозуванні не спостерігалися.

Умови зберігання

Вакцину Пріорикс™ слід зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. Розчинник зберігати у холодильнику або при кімнатній температурі. Вакцину та розчинник не заморожувати.

При транспортуванні слід дотримуватись умов, які рекомендовані для зберігання.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Пакування

У мультидозових флаконах (2 дози) у комплекті з розчинником в ампулах в окремій упаковці. Флакони та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І.

Мультидозові флакони з ліофілізованою вакциною вкладають в картонну коробку по 50 штук разом з інструкцією про застосування. Скляні ампули з розчинником (вода для ін'єкцій) вкладають у картонну коробку по 50 штук.

Інструкції щодо використання вакцини:

Через незначну варіабельність значення рН забарвлення відновленої вакцини може варіюватися від блідо-рожевого до насичено-рожевого; при цьому активність вакцини є незмінною.

Перед тим, як вводити вакцину, необхідно візуально перевірити розчинник і відновлену вакцину на наявність сторонніх частинок та/або зміну фізичних параметрів. За наявності сторонніх частинок чи зміни фізичних параметрів використовувати розчинник/вакцину забороняється.

Вакцину відновлюють шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника до флакону з порошком. Після цього суміш збовтують, поки порошок не розчиниться повністю.

Якщо розчинник зберігався при кімнатній температурі, то перед відновленням вакцини його охолоджують у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

Вакцину рекомендується вводити одразу після її відновлення. Якщо вакцину не ввели одразу після відновлення, її необхідно зберігати в холодильнику при температурі +2°С - +8°С і використати впродовж наступних 6 годин після відновлення.

Багатодозова форма випуску (2 дози):

При використанні багатодозового флакону (2 дози) кожну дозу (0,5мл) необхідно брати стерильною голкою та шприцом; не допускайте контамінації вмісту флакону. Для введення кожної окремої дози вакцини необхідно використовувати нову голку.

Виробник

TOB „Фарма Лайф"

79040, Україна, Львів, вул. Д.Апостола, 2, Тел./факс (032) 297-16-88

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (01021 м. Київ, вул. М.Грушевського, 7 тел. (044) 253-61-94);

ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. Амосова, 5, тел.: 277-24- 66), та до виробника.