Приорикс порошок лиоф д/ин по 10 доз №50 во флак мультидоз с р-лем:

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: combined measles, mumps and rubella vaccine

основні властивості лікарської форми: ПРІОРИКС™ - жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, що являє собою ліофілізований змішаний препарат ослаблених штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), одержаних шляхом розмноження в культурах тканини ембріона курчати (віруси епідемічного паротиту і кору), або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи).

ПРІОРИКС™ являє собою ліофілізований порошок від білуватого до блідо-рожевого кольору. Стерильний розчинник - прозора та безбарвна рідина. Відновлена вакцина, внаслідок незначних коливань pH, може змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на ефективність вакцини.

ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.

СКЛАД: кожна доза розчиненої вакцини об'ємом 0,5 мл містить не менше 10^3.0 ТЦД₅₀ штаму "Schwarz" вірусу кору, не менше 10^3,7 ТЦД₅₀ штаму RIT 4385 вірусу епідемічного паротиту та не менше 10^3,0 ТЦД₅₀ штаму Wistar RA 27/3 вірусу краснухи.

Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза, манітол, сорбітол; слідові кількості: неоміцину сульфату.

Розчинник - вода для ін'єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: ліофілізований порошок для ін'єкцій у комплекті з розчинником.

КОД за АТС: J07B D52.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: при проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного паротиту - у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3%.

У порівняльних дослідженнях антитіла до вірусів кору, епідемічного паротиту і краснухи були виявлені у 98,7%, 95,5% і 99,5% раніше серонегативних вакцинованих, які одержали вакцину ПРІОРИКС™, у порівнянні з 96,9%, 96,9% і 99,5% у групі, яка одержала іншу наявну на ринку комбіновану вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Всі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців після вакцинації, залишалися серопозитивними щодо антитіл проти вірусів кору та краснухи та 88,4% осіб - щодо антитіл проти епідемічного паротиту. Це відсоткове співвідношення знаходиться на одному рівні з співвідношенням, встановленим при застосуванні інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (87%).

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина ПРІОРИКС™ показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для імунізації дітей віком старше 12 місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком. ПРІОРИКС™ призначений для підшкірної ін'єкції, хоча можна також вводити внутрішньом'язово (див. розділ «Особливості застосування»).

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ: при проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних дій протягом 42 днів після вакцинації.

Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки під час періоду дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які приймали участь у клінічних дослідженнях.

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100 та <1/10

Нечасто: ≥1/1000 та <1/100

Рідко: ≥1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: <1/10000

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: середній отит

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Нечасто: анорексія

Психічні розлади

Нечасто: підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння

Порушення з боку нервової системи

Рідко: фебрильні судоми

Порушення з боку органа зору

Нечасто: кон'юнктивіт

Порушення з боку дихальної системи

Нечасто: бронхіт, кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці ін'єкції

Дуже часто: почервоніння у місці ін'єкції, температура ≥38°С (ректальна) або ≥37,5°С (пахвова/пероральна)

Часто: біль та набряк в місці ін'єкції, температура >39,5°С (ректальна) або >39°С (пахвова/пероральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібною після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю у місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто - після другої дози.

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРИКС™:

Інфекційні та паразитарні захворювання

Менінгіт

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічний акроангіотромбоз

Порушення з боку імунної системи

Анафілактичні реакції

Порушення з боку нервової системи

Поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт*

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Ексудативна багатоформна еритема

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини

Артралгія, артрит

Загальні розлади та реакції у місці ін'єкції

Синдром Кавасакі

* Про випадки енцефаліту повідомлялося з частотою менше 1 на 10 млн. доз. Ризик виникнення енцефаліту після застосування вакцини значно менший за ризик виникнення енцефаліту в результаті самої хвороби (кір - 1 на 1000-2000 випадків; краснуха - приблизно 1 на 6000 випадків).

В поодиноких випадках можлива поява стану схожого на епідемічний паротит із скороченим інкубаційним періодом. В окремих випадках при застосуванні комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи повідомлялось про появу транзиторної болісної припухлості сім'яників.

В рідких випадках повідомлялося про появу синдрому схожого на кір після вакцинації ПРІОРИКС™.

Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити тяжкі реакції або навіть шок, у цьому разі будуть необхідні негайні заходи залежно від тяжкості реакції (див. розділ "Особливості застосування ").

При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та набряку у місці ін'єкції, що були відмічені при введенні ПРІОРИКС™, спостерігали рідше, у той час як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: ПРІОРИКС™ протипоказаний:

• особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компоненту вакцини (однак, перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням). Стосовно алергії на яйце, дивись розділ „ Особливості застосування ".
• особам з ослабленою імунною функцію. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами. Незважаючи на це, комбіновані вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можуть бути введені особам із безсимптомною ВІЛ-інфекцією без негативних наслідків для їх хвороби. Може розглядатися застосування вакцини для хворих з клінічними проявами ВІЛ-інфекції.
• вагітним жінкам. Більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації (див. розділ "Вагітність та лактація").

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення ПРІОРИКС™ потрібно відкласти у осіб хворих на гострі, важкі захворювання з лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Перш ніж робити ін'єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт або інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина контактувала з хворим на кір.

Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини для маленьких дітей (віком до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, в районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або у старшому віці.

Так само, як і при всіх інших ін'єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.

Компоненти вакцини, відповідальні за профілактику кору та епідемічного паротиту, вирощуються на тканинних культурах курячих ембріонів і тому можуть містити слідові кількості яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк рота та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати збільшений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.

Вакцину ПРІОРИКС™ слід вводити з обережністю особам із наявністю в анамнезі або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі або в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.

Не були документально зафіксовані випадки передачі кору та паротиту від вакцинованої особи до вразливих осіб при контакті. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які з'являються в проміжку часу від 7 до 28 дня після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. Проте, немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, особам, що мали контакт з вакцинованим.

Обмежена кількість обстежених осіб одержувала ПРІОРИКС™ внутрішньом'язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ні за яких обставин ПРІОРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

Повідомлялось, що у пацієнтів, які мають тромбоцитопенію, після застосування першої дози вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можлива поява випадків погіршення або рецидиву тромбоцитопенії. У таких випадках слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик від застосування вакцини ПРІОРИКС™.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

за даними постмаркетингового нагляду було 2 повідомлення про передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних дій асоційованих з цим передозуванням не спостерігалось.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодії: у випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести або перед вакцинацією, або одночасно з нею, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від чотирьох до шести тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.

Дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКС™ можна вводити одночасно з живою атенуйованою вакциною для профілактики вітряної віспи (ВАРІЛРИКС ) у різні ділянки тіла.

Хоча дані щодо супутнього введення вакцини ПРІОРИКС™ та інших вакцин поки що відсутні, загальноприйнятим є те, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною або інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту, ін'єкційними тривалентними вакцинами для профілактики дифтерії, правця та кашлюку і профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b, у різні ділянки тіла.

Якщо вакцина ПРІОРИКС™ не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.

У осіб, які одержали людські гамма-глобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена, щонайменше, на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцину ПРІОРИКС™ можна вводити у вигляді бустерної дози особам, які раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Не слід змішувати ПРІОРИКС™ в одному й тому ж шприці з іншими вакцинами.

Вагітність: протипоказано введення ПРІОРИКС™ вагітним жінкам. Більш того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Лактація:

Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Вплив па керування автомобілем та роботу з механізмами: не стосується даної групи.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: ПРІОРИКС™ необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Розчинник можна зберігати у холодильнику при температурі 2 до 8 °С або при температурі навколишнього середовища. Ліофілізовану вакцину і розчинник не слід заморожувати. При транспортуванні слід дотримуватись умов, які рекомендовані для зберігання, особливо в жаркому кліматі.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: за умови зберігання вакцини згідно з рекомендаціями, термін придатності Пріорикс™ становить два роки. Терміни придатності при зберіганні вакцини і розчинника неоднакові, тому дати закінчення терміну придатності у них відрізняються. Упаковку і весь її вміст слід знищити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

ПАКУВАННЯ: ліофілізований порошок вакцини ПРІОРИКС™ в скляному монодозному або мультидозному (2 дози та 10 доз) флаконах. Прозорий та безбарвний стерильний розчинник знаходиться в попередньо наповненому скляному шприці або в ампулі.

Один шприц, дві голки та флакон з ліофілізованим порошком у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування. Мультидозові флакони та розчинник (вода для ін'єкцій) у скляних ампулах знаходяться в окремих коробках.

Монодозні та мультидозні флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлені з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Інструкції стосовно використання вакцини:

Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У випадку наявності сторонніх частинок, або зміни фізичних властивостей потрібно утилізувати розчинник або розчинену вакцину.

Вакцину необхідно розчинити шляхом додавання всього вмісту упаковки розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілізований порошок. Після додавання розчинника, суміш слід струшувати поки порошок не розчиниться повністю в розчиннику. Після відновлення вакцини негайно ввести увесь вміст флакону.

Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С і використати упродовж:

• 8 годин після відновлення для однодозової упаковки;
• 6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.

Однодозова упаковка: після розчинення введіть увесь вміст ємності, використовуючи нову голку для ін'єкції.

Багатодозова упаковка: кожну дозу слід набирати, використовуючи стерильну голку та шприц за суворо асептичних умов; слід вжити запобіжних заходів, щоб уникнути забруднення вмісту флакона. Для введення кожної окремої дози вакцини слід використовувати нову голку.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія.

Представництво в Україні:

TOB «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585- 51-85, факс 585-51-86.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя (01021, м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253-61-94); ДП „Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044 )393-75-86) та до представництва компанії в Україні.