Прик-тест

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Allergen extracts;

основні властивості лікарської форми:

Діагностичний препарат отримують з стерильних екстрактів відповідних видів алергенів. Алерген пилку має відносну молекулярну масу більшу, ніж 5000 Дальтон.

Розчинником є фосфатний розчин хлориду натрію, розчинник для алергенів з пилку це натрію хлориду та натрію бікарбонату, розведений в відношенні 1:1 з гліцерином. В якості антимікробного консерванту міститься фенол (до 4 мг / мл).

Концентрація або біологічна активність діючих речовин вимірюється в одиницях стандартної якості (JSK) або в одиницях білкового азоту (PNU).

Біологічна активність в 1000 JSK відповідає такій активності стандартизованих алергенів, яка при проведенні прик-тестування викликає (у випадково вибраних групах, які складаються з 20 пацієнтів, які страждають алергією) поява папули із середнім діаметром 5,5 мм. 1 PNU=0,00001 1 мг білкового азоту в 1 мл алергену.

Якісний та кількісний склад

1 мл препарату містить:

Діючі речовини:

Алергени пилкові 1000,10 000 PNU/мл;

1000,10 000 JSK/мл;

Алергени побутові 1000.10 000 PNU/мл;

Алергени грибків 1000,10 000 PNU/мл;

Алергени кліщів 1000, 10 000 PNU/мл;

Алергени комах 500, 5 000 PNU/мл;

Алергени харчові 1000 PNU/мл

Допоміжні речовини:

Алергени пилкові: 2,50 мг натрію хлориду, 1,375 мг натрію гідрокарбонату, 0,025 мг полісорбату 80, 0,5-4,0 мг фенолу, 0,50 мл гліцерол, вода для ін'єкцій до 1,0 мл;

Інші алергени: 2,50 мг натрію хлориду, 0,725 мг натрію гідрофосфату, 0,180 мг калію дигідрофосфату, 0,025 мг полісорбату 80, 0,5-4,0 мг фенолу, макс. 0,2 мг формальдегіду*, 0,50 мл гліцеролу, вода для ін'єкцій до 1,0 мл.

* тільки дріжджові грибки (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, суміш протикандидна) та алергени бактерії

Види діагностичних алергенних препаратів D-AL ПРИК-ТЕСТ ДІАГНОСТИЧНИЙ, що містять нижче наведені пилкові алергени, біологічна активність яких виражена в JSK (одиниці стандартної якості):

Алергени пилкові

Пилок трав:

Agropyrum repens (пирій повзучий), Agrostis sp. (польовиця), Alopecurus pratensis (лисохвіст луговий), Anthoxanthum odoratum (духмяний колосок), Apera spica venti (метлюг звичайний), Arrhenatherum elatius (райграс високий), Avenastrum sp. (овес), Bromus erectus (кострець прямий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Deschampsia jlexuosa (луговик звивистий), Festuca sp. (вівсяница), Holcus lanatus (бухарник шерстистий), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Poa pratensis (мятлик луговий), Secale cereale (жито посівне), Trisetum Jlavescens (трищетинник жовтуватий).

Пилок дерев та кущів:

Alnus glutinosa (вільха клейка), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна).

Пилкові суміші

Суміш трав І:

Arrhenatherum elatius (райграс високий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне).

Суміш трав II

Agropyrum repens (пирій повзучий), Bromus erectus (кострець прямий), Deschampsia flexuosa (луговик звивистий).

Весняна суміш рання

Alnus glutinosa (вільха клейка), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна).

Весняна та літня суміш

Agrostis sp. (польовиця), Alopecurus pratensis (лисохвіст луговий), Anthoxanthum odoratum (духмяний колосок), Apera spica venti (метлюг звичайний), Arrhenatherum elatius (райграс високий), Avenastrum sp. (вівсенець), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Holcus lanatus (бухарник шерстистий), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Plantago lanceolata (подорожник ланцетолістний), Poa pratensis (мятлик луговий), Secale cereale (жито посівне), Trisetum flavescens (трищетинник жовтуватий).

Види діагностичних алергенних препаратів D-AL ПРИК-ТЕСТ ДІАГНОСТИЧНИЙ, що містять нижнє наведені пилкові алергени, біологічна активність, яких вираженою в PNU:

Алергени пилкові

Пилок дерев і кущів

Acer negundo (Клен ясенелистий), Aesculus hippocastanum (кінський каштан), Elaeagnus angustifolia (Лох вузьколистий), Fraxinus excelsior (ясен звичайний), Juglans regia (грецький горіх), Ligustrum vulgare (бірючина звичайна), Philadelphus coronarius (чубушник вінечний), Pinus silvestris (сосна лісна), Platanus acerifolia (платан кленолистий), Populus nigra (чорна тополя), Populus tremula (осика), Quercus sp. (дуб), Robinia pseudoacacia (біла акація), Salix alba (біла берба), Salix caprea (іва козина), Sambucus nigra (бузина чорна), Taxus baccata (тис ягідний), Tilia cordata (липа серцевидна), Ulmus scabra (вяз шершавий).

Пилок лікарських трав:

Ambrosia artemisiifolia (амброзія полинолиста), Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (чорнобильник), Aster sp.(acTpa), Brassica napus (ріпак), Chenopodium album (лобода біла), Chrysantheum hort. (хризантема садова), Chrysantheum leucant. (хризантема), Helianthus annuus (соняшник однолітній), Iva xanthiifolia (циклахена дурнишнікова), Plantago lanceolata (подорожник ланцетний), Primula sp. (примула), Rumex acetosa (щавель кислий), Solidago canadensis (золотарник канадський), Taraxacum officinale (кульбаба лікарська), Urtica dioica (кропива двудомна).

Пилок трав:

Calamagrostis epigeois (куничник наземний), Cynosurus cristatus (гребенник звичайний), Phragmites communis (очерет звичайний), Typha latifolia (рогіз широколистий), Zea mays (кукурудза цукрова).

Пізня весняна суміш

Sambucus nigra (бузина чорна), Taraxacum officinale (кульбаба лікарська), Urtica dioica (кропива двудомна).

Осіння пилкова суміш

Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (чорнобильник), Solidago canadensis (золотарник канадський).

Рання весняна суміш

Alnus glutinosa (вільха чорна), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна), Fraxinus excelsior (ясен звичайний), Salix caprea (іва козина).

Суміш полину

Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (полин звичайний).

Алергени побутові

Алергени з пилу і шерсті тварин

Звичайний побутовий пил, кінський волос, волос корови, овеча шерсть, собача шерсть, шерсть кішки, шерсть кролика, шерсть морської свинки, шерсть хом'яка, шерсть миші, пил з хутра, суміш пера та перини, куряче перо, качине перо, гусяче перо, перо екзотичних птахів, шерсть, бавовна, пил з синтетичних тканин, штучне хутро, пил з млину, пил з амбару, житньої соломи, сіна.

Пил побутовий збагачений

Пил побутовий звичайний, конідія, аспергил, сіра плісень, грибкові мікроорганізми, мучний кліщ, пиловий кліщ, кліщі тварин.

Алергени грибків

Алергени плісняви і дріжджових грибків

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichodrema viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Суміш протикандидозна

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Суміш плісняви зовнішньої

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila).

Суміш плісняви побутової

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Алергени комах

Бджолиний екстракт, осиний екстракт, екстракт комарів.

Алергени кліщів

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Суміш кліщів

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Алергени харчові:

Яловичина, свинина, м'ясо копчене, короп, консервована риба, копчена скумбрія, коров'яче молоко, козяче молоко, сири, йогурти, білок, жовток, горіх волоський, фундук, арахіс, горіх кокосовий, мигдаль, жито (борошно), пшениця (борошно), ячмінь (крупи), вівсяні пластівці, рис, соєве борошно, картопля, помідори, стручки перцю, капуста, морква, петрушка, селера, цибуля, часник, огірки, абрикоси, персики, полуниця, мандарини, чорний перець, запашний перець, кмин, кориця, паприка солодка, майоран, гвоздика, лавровий лист, кава, чай, какао, дріжджі, мак, квітка ромашки, тютюн сигаретний, водорості і ціанобактерії: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, дафнії.

Допускається використання інших комбінацій алергенів при формуванні сумішей для здійснення алергенної діагностики.

Форма випуску

Розчин алергену для проведення прик-тесту у флаконах-крапельницях у комплекті з контрольним розчином (контроль І або контроль III) у флаконі.

Код за АТС: V01АА. Алергени.

Показання для застосування

Підтвердження специфічної чутливості (І типу) до даного алергену та визначення ступеня чутливості.

Спосіб застосування і дози

Шкірний тест за допомогою препарату «D-AL прик-тест діагностичний» проводиться при постановці позитивного контролю. У якості позитивного контролю застосовують 0,01% розчин гістаміну*, який не є частиною комплекту для діагностики.

Реакція шкіри на гістамін має бути позитивною, на «Контроль III або І » - негативною. При позитивній реакції шкіри на «Контроль III або І» або негативній реакції на розчин гістаміну проби з алергеном не враховують.

Алерген, «Контроль III або І» і 0,01 % розчин гістаміну наносять по 1 краплі на продезінфіковану 70° етиловим спиртом шкіру внутрішньої поверхні передпліччя на відстані не менше 20 мм один від одного. За допомогою стерильних одноразових ін'єкційних голок, або одноразового стерильного ланцету для прик-тесту роблять тонкі безкровні проколи шкірного покрову через нанесені краплі перпендикулярно до поверхні шкіри. Через 1 хв краплі злегка просушують, уникаючи змішування.

Реакцію зчитують через 15-20 хвилин.

Реакція вважається позитивною, якщо середній розмір (діаметр) папули D складає З мм і більше. Середній розмір D зумовлений максимальним діаметром папули (D1) і діаметром папули перпендикулярним до максимального діаметра (D2).

Середній розмір D = (D 1 + D 2): 2.

Діаметри папул заміряють за допомогою масштабної лінійки.

* Приготування 0,01% розчину гістаміну (розведення 1:10000): 1 мл 0,1% гістаміну змішують у стерильному флаконі з 9 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Після постановки шкірної проби пацієнти повинні знаходитися під медичним наглядом не менше 30 хвилин.

Причини псевдо-негативного тесту;

• Протягом декількох тижнів після піку клінічних проявів алергічних реакцій можливий період відсутності реактивності шкіри, через 1-3 месяці реактивність відновлюється;
• Тестується неправильний вид алергену, не збережена стабільність екстракту;
• Відсутність шкірної реакції при вагосудинному колапсі;
• Пригнічення реактивності внаслідок впливу лікарських засобів.

Причини псевдо-позитивного тесту

(у пацієнтів без попередньої алергічної реакції):

• Наявність IgE при перехресній реакції алергенів, зокрема рослинного походження;
• Кропивниця.

Побічна дія

Несприятливі реакції анафілактичного типу є рідкими. Проявляються до 20 хвилин після проведення тесту. Для проведення прик-тестів місця тестування мають бути оснащені лікарськими засобами і засобами, необхідними для купірування гострих анафілактичних станів, а також кваліфікованим медичним персоналом.

Протипоказання:

Абсолютні проти покази невідомі.

Тестування не проводиться у випадку:

• гострого респіраторного захворювання з підвищеною температурою;
• системного захворювання у стадії загострення або декомпенсації;
• гострої алергічної реакції або одразу після неї;
• патологічного стану шкіри в області проведення алерготестів (наприклад екзема, після інсоляції);
• дітей віком до 3 років;
• не рекомендується проводити тест підчас вагітності в зв'язку з можливим виникненням реакції.

Особливості застосування

Перед застосуванням алергену слід ознайомитися з інструкцією про застосування препарату, перевірити найменування алергену, кількість JSK/мл або PNU/мл, термін придатності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Тестування під час вагітності не проводиться. У період лактації шкірний тест може проводитися тільки з дозволу лікаря-алерголога.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фармакологічний вплив на результати шкірного тестування

Перед проведенням тестування не рекомендовано приймати лікарські засоби, що можуть вплинути на його результат.

Рекомендовані інтервали між прийманням лікарських засобів і проведенням шкірного тесту:

Антигістамінні засоби І та II покоління 2 дні

Ципрогептадин 7-10 днів

Кетотифен 14 днів

Астемізол 60 днів

Нейролептики 7-10 днів

Психотропні засоби (трициклічні антидепресанти) 7 днів

Прийом блокаторів гістамінових рецепторів Н2, кромоглікату, кортикостероїдів у дозі до 15 мг преднізолону, похідних теофілінових препаратів не впливають на результати ааерготестування. Можливий вплив при місцевому застосуванні стероїдних мазей. Бетаблокатори можуть підвищити шкірну реакцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не виявлено ознак впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8°С.

Зберігати флакон у картонній коробці.

Захищати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Термін придатності

2 роки в оригінальній непошкодженій упаковці.

Після відкриття упаковки - 1 рік за умови зберігання при температурі від 2 до 8 °С.

Умови відпуску: За рецептом лікаря.

Пакування

Розчин алергену для проведення прик-тесту по 3 мл у флаконах-крапельницях.

Випускається:

1. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 1000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;
2. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 10000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;
3. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 1000 JSK/мл (для алергенів пилкових) з інструкцією про застосування у картонній коробці;
4. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 10000 JSK/мл (для алергенів пилкових) з інструкцією про застосування у картонній коробці;
5. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 500 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці;
6. 1 флакон-крапельниця із вмістом алергену 5000 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці.

у комплекті з контрольним розчином (контроль І або контроль III) у флаконі.

Виробник

СЕВАФАРМА а.с.

Адреса: Прумислова 1472/11 102 19 Прага 10, Чеська Республіка

У випадку виникнення ускладнень після застосування медичного імунобіологічного препарату необхідно направляти термінове повідомлення до:

• Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
• Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського. 40, тел. (044) 393-75-83);
• та на адресу підприємства-виробника.