Пег-интерферон порошок лиоф для р-ра д/ин по 80 мкг/0.5 мл №1 во флак:

Склад

діюча речовина: пегінтерферон альфа-2b;

0,5 мл містять: пегінтерферон альфа-2b 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 100 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 120 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 150 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат безводний дигідрат, цукроза, полісорбат – 80.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори, цитокіни та імуномодулятори; інтерферони. Код АТС L03AB10

Показання

Лікування хронічного гепатиту В та С у пацієнтів від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

Гепатит С. Лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С за наявності підвищеного рівня трансаміназ, HCV-РНК або анти-HCV в сироватці крові, у тому числі пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом.

Комбінована терапія застосовується у нелікованих пацієнтів, у тому числі інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом; пацієнтів, в яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (яким-небудь непегільованим або пегільованим) і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною.

Монотерапія інтерфероном, включаючи ПЕГ-Інтерферон, показана переважно при непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування. Оптимальне лікування хронічного гепатиту С — комбінована терапія з рибавірином.

Протипоказання

Гіперчутливість до активного або будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Гіперчутливість до будь-якого інтерферону.

Вагітність. Не слід починати комбіновану терапію ПЕГ-Інтерфероном і рибавірином до отримання негативного результату тесту на вагітність.

Чоловікам, партнерка яких вагітна, при лікуванні ПЕГ-Інтерфероном у комбінації з рибавірином.

Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.

Захворювання печінки в стадії декомпенсації.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≤50 мл/хв, при застосуванні комбінації з рибавірином.

Спосіб застосування та дози

Хронічний гепатит В

Терапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит В.

ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 1 або 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні від 24 до 54 тижнів. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності. Пацієнтам, які інфіковані вірусним генотипом С або D, що важче піддаються лікуванню, може бути необхідне лікування вищими дозами та тривалішим курсом.

Хронічний гепатит С

Терапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит С.

При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування рибавірину.

Монотерапія.

ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 0,5 або 1 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні 6 місяців. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності.

У таблиці 1 вказані дози ПЕГ-Інтерферону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату для проведення монотерапії.

Таблиця 1

**Для пацієнтів з вагою понад 120 кг застосовуються флакони по 80 мкг/0,5 мл.

Тривалість лікування. Якщо через 6 місяців відбувається елімінація РНК вірусу із сироватки, то лікування продовжують ще протягом 6 місяців (тобто в цілому протягом 1 року). Якщо через 6 місяців не відбувається елімінації РНК вірусу, лікування не продовжують.

Комбінована терапія з рибавірином. ПЕГ-Інтерферон застосовують підшкірно в дозі 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень. У таблиці 2 вказані дози ПЕГ-Інтерферону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату. Рибавірин застосовують внутрішньо з їжею кожен день у 2 прийоми: вранці та ввечері.

Таблица 2

Тривалість лікування.

Неліковані пацієнти

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту С генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.

Генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 48 тижнів).

Серед пацієнтів з HCV 1-го генотипу та низьким вірусним навантаженням (≤ 2 000 000 копій/мл), в яких результат аналізу на HCV РНК стає негативним на 4-му тижні лікування і залишається негативним до 24-го тижня, лікування може бути або припинено після цього 24-тижневого курсу, або проведено ще протягом додаткових 24 тижнів (тривалість лікування у цілому 48 тижнів). Проте 24-тижневий курс лікування може бути асоційований з вищим ризиком рецидиву, ніж 48-тижневий курс.

Генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.

Генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню та обмежені клінічні дані (n=66) виявили подібність у тривалості лікування цих пацієнтів і пацієнтів з генотипом 1.

Ко-інфекція ВІЛ вірусом гепатиту С. Тривалість лікування становить 48 тижнів незалежно від генотипу.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівні HCV-РНК нижче за рівень визначення) є прогностичним чинником відносно розвитку стійкої вірусологічної відповіді. У групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 99% пацієнтів не отримали стійкої вірусологічної відповіді при вживанні комбінованої терапії ПЕГ-Інтерфероном/рибавірином. У групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 50% пацієнтів отримали стійку вірусологічну відповідь при вживанні комбінованої терапії.

Тривалість лікування при неефективності попередньої терапії (пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування).

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: всі пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування, незалежно від генотипу, в яких на 12-му тижні лікування рівень HCV-РНК в сироватці крові нижчий за рівень визначення, терапію слід продовжувати подальші 9 міс (48 тиж).

У пацієнтів, в яких не отримано вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, вірогідність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька. 

Корекція дози.

Якщо під час лікування ПЕГ-Інтерфероном або ПЕГ-Інтерферон у комбінації з рибавірином спостерігаються тяжкі небажані явища або погіршення лабораторних показників, рекомендовано корекцію доз препаратів або припинення терапії до зникнення небажаних ефектів.

Рекомендації щодо модифікації дози під час монотерапії ПЕГ-Інтерфероном.

Таблиця 3. 

Рекомендації щодо модифікації дози під час комбінованої терапії