Парален бейби

Склад

діюча речовина: парацетамол;

1 мл суспензії містить: парацетамолу 24 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); калію сорбат; сорбіт (Е 420); гліцерин (85 %); ксантанова камедь; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; ароматизатор «лісова суниця» (містить пропіленгліколь); вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія від майже білого до темно-бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Знеболювальний і жарознижувальний ефекти парацетамолу зумовлені пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фармакокінетика.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 30-60 хвилин після прийому. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє до слини та проникає у грудне молоко.

Він підлягає активній біотрансформації, окрім реакцій кон’югації також проходять процеси окиснення, внаслідок чого утворюються токсичні метаболіти. При застосуванні препарату у терапевтичних дозах ці гепатотоксичні проміжні метаболіти швидко метаболізуються під дією глутатіону з утворенням сполук меркаптурової кислоти, які виводяться із сечею переважно у вигляді кон’югатів. Менше 5 % парацетамолу виводиться у незміненому вигляді. Період біологічного напіввиведення становить від 1 до 4 годин, а у випадку тяжкої печінкової недостатності спостерігалося його подовження до 5 годин. При нирковій недостатності такого подовження не спостерігалося, однак дозу парацетамолу слід зменшити, оскільки він виводиться переважно нирками.

Показання

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяці.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія. Рідкісна спадкова непереносимість фруктози. Дитячий вік до 2 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Особливості застосування

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Потрібно враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо дитина народилася недоношеною і її вік менше 3 місяців, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дітям віком від 2 до 3 місяців не застосовувати більше 2 доз.

Не застосовувати більше 4 доз на добу.

Не застосовувати цей препарат дитині довше 3 днів без консультації лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо дитині застосовують будь-які інші препарати.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Довготривале застосування без консультації лікаря може бути небезпечним.

Продукт містить мальтит рідкий та сорбіт. Якщо Ваша дитина страждає непереносимістю певних цукрів, перед застосуванням слід звернутися до лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Кожні 120 мг/5 мл суспензії містять 666,5 мг сорбіту на 5 мл суспензії.

Препарат містить азорубін та натрію метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Слід негайно звернутися до лікаря у разі передозування, навіть якщо дитина почуває себе добре, через ризик ураження печінки.

Не перевищувати зазначених доз.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велика кількість даних, отриманих щодо застосування препарату у вагітних жінок, свідчать про відсутність як ризику виникнення вад розвитку, так і токсичності для плода/новонародженого. Парацетамол може використовуватися під час вагітності, якщо це є клінічно необхідним, проте він має застосовуватися у найнижчій ефективній дозі протягом якомога більш короткого періоду часу та з якомога меншою частотою прийому.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози

Доза парацетамолу залежить від віку дитини.

Діти віком від 2 до 3 місяців

Діти віком від 3 місяців до 12 років

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.

До кожної упаковки ПАРАЛЕН® БЕЙБІ додається дозувальний пристрій – піпетка, калібрована від 0,25 до 6 мл. Вимірювання більш високих доз здійснюється шляхом багаторазового використання дозувального пристрою.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Щоразу перед прийомом будь-якої дози флакон із суспензію слід ретельно струсити (впродовж приблизно 5 секунд). Суспензію запивати достатньою кількістю рідини.

Якщо Ваша дитина народжена передчасно і її вік менше 3 місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

Застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Передозування

Якщо дитина прийняла більше рекомендованої дози, негайно слід звернутися до лікаря через ризик ураження печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Передозування парацетамолом може обумовити розвиток печінкового цитолізу, що може призводити до печінкової недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі.

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Асептична піурія.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 100 мл суспензії у флаконі з коричневого скла із захисною кришкою, по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Зентіва».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.