Панклав 875 мг/125 мг

Склад

діюча речовина: амоксицилін та клавуланова кислота;

1 таблетка містить: амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, бутилгідроксіанізол (Е 320), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01C R02.

Показання

Короткотривале лікування бактеріальних інфекцій, що спричиняються чутливими до Панклаву 875 мг/125 мг мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
• інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарна та бронхопневмонії;
• інфекції сечостатевої системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;
• інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;
• зубні інфекції, у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;
• інші інфекції, у т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється в різних регіонах та може змінюватися з часом. За наявності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та у разі необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Дорослі та діти віком від 12 років.

При тяжкому перебігу інфекції – 1 таблетка Панклаву 875 мг/125 мг 2 рази на добу.

Дозування при порушенні функції нирок.

Панклав 875 мг/125 мг призначають лише для лікування хворих з кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв Панклав 875 мг/125 мг не застосовують.

Дозування при порушенні функції печінки.

Застосовувати з обережністю, необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендацій щодо дозування недостатньо.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. У разі необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи. Для оптимального всмоктування препарату та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту Панклав 875 мг/125 мг слід приймати на початку прийому їжі.

Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування можна почати парентерально, а потім продовжити перорально.

Побічні реакції

При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти.

Інфекції та інвазії:

кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кровоносна та лімфатична системи:

оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

Імунна система:

ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система:

запаморочення, головний біль; оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт:

діарея, нудота, блювання; порушення травлення; антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний волосатий язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Діарею, нудоту, блювання можна зменшити, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.

Гепатобіліарні реакції:

помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникали при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникали головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов‘язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми гепатиту виникають під час лікування або одразу після його закінчення, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко спостерігалися летальні випадки, винятково у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувалися препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірні тканини:

шкірні висипання, свербіж та кропив’янка; поліморфна еритема; синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система:

інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Передозування

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та порушенням водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді можуть спричиняти ниркову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). Панклав 875 мг/125 мг можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Повідомлялося, що у жінок, які мали передчасний розрив оболонок плода, застосування препарату може бути пов’язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавулановї кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). У немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, у такому випадку годування груддю слід припинити.

Панклав 875 мг/125 мг у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Діти

Препарат у цьому дозуванні не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

Особливості застосування

Перед початком терапії Панклавом 875 мг/125 мг необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном/клавуланатом слід припинити та призначити відповідне лікування.

У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно зважити доцільність переходу з комбінації амоксицилін/клавуланова кислота на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Панклав 875 мг/125 мг не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при даній патології спостерігалися випадки кореподібного висипання.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Панклаву 875 мг/125 мг мікрофлори.

Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.

Зрідка у пацієнтів, які приймають Панклав 875 мг/125 мг та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормове подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Панклав 875 мг/125 мг слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Повідомлялося про зміни печінкових функціональних тестів у деяких хворих, які лікувались Панклавом 875 мг/125 мг, хоча клінічне значення цього не встановлено.

Існують поодинокі повідомлення про холестатичну жовтяницю, яка може мати тяжкий перебіг, але звичайно є оборотною. Симптоми можуть не проявлятися до 6 тижнів після закінчення лікування.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалось, але слід враховувати ймовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Панклавом 875 мг/125 мг може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити вірогідність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Панклаву 875 мг/125 мг та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Панклав 875 мг/125 мг може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Існують окремі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або INR з додаванням або припиненням лікування Панклавом 875 мг/125 мг.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик із широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, та інактивує бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, що резистентні до пеніцилінів та цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідальні за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Панклаву 875 мг/125 мг захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз та розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Мікроорганізми, наведені нижче, розподілено за чутливістю до амоксициліну/клавуланату in vitro.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella,види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечутливі мікроорганізми

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні параметри двох компонентів Панклаву 875 мг/125 мг тісно пов’язані. Пік концентрації у сироватці обох компонентів досягається приблизно через 1 годину після перорального прийому препарату. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.

Подвоєння дози Панклаву 875 мг/125 мг збільшує рівень препарату в сироватці крові приблизно удвічі. Обидва компоненти препарату, як клавуланат, так і амоксицилін, мають низький рівень зв’язування з білками сироватки крові, приблизно 70 % з них залишаються у сироватці крові у незв’язаному стані.

Основні фізико-хімічні властивості

овальні, від білого до майже білого кольору, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для розлому з одного боку, в розломі - жовтуватого кольору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

«Хемофарм» АД.

Місцезнаходження

Дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування:

вул. Цара Лазара б/н, 26224, м. Дубовац, Сербія.

Cara Lazara bb, 26224 Dubovac, Serbia

Дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії:

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.

Beogradski put bb, Vrsac, 26300, Serbia