Паненза

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: пандемічна спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована (Pandemic influenza vaccine, inactivated, split virion).

основні властивості лікарської форми: безбарвна прозора злегка опалесцююча суспензія.

Склад

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діюча речовина:

Розщеплений вірус грипу*, інактивований, який містить антиген, еквівалентний штаму, A/California/7/2009 (H1N1) подібний (NYMC X-179А) 15 мікрограм**

Допоміжні речовини:

тіомерсал (45 мікрограм на дозу 0,5 мл), натрію хлорид, калію хлорид, динатрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат і вода для ін'єкцій.

* розмножений на курячих ембріонах

** кількість, виражена у мікрограмах гемаглютиніну

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ та рішенню ЄС щодо заходів боротьби з пандемією.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій.

КОД за АТС: J07BB02. Influenza, inactivated, split virus or surface antigen.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика пандемічного грипу у дорослих і дітей, починаючи з 6-місячного

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцина вводиться внутрішньом'язево.

Дорослі віком до 60-ти років, підлітки та діти віком 9 років і старше:

Одна доза (0,5 мл). Другу дозу можна вводити через проміжок часу принаймні 3 тижні між першою та другою дозами.

Особи похилого віку (> 60 років):

Одна доза 0,5 мл у обраний день. Другу дозу вакцини слід уводити через проміжок часу тривалістю принаймні 3 тижні.

Діти віком від 3-х до 8-ми років:

Одна доза (0,5 мл) уводиться в обраний день. Другу дозу вакцини слід уводити через проміжок часу тривалістю принаймні 3 тижні.

Діти віком від 6-ти до 35-ти місяців:

Половина дози (0,25 мл) уводиться в обраний день. Другу половину дози вакцини слід уводити через проміжок часу тривалістю не менше 3 тижні.

Діти молодше 6-ти місяців:

Дітям віком молодше 6-ти місяців застосування вакцини ПАНЕНЗА не рекомендується.

Якщо використовувалася перша доза вакцини ПАНЕНЗА, бажано, щоб повний курс вакцинації був завершений також вакциною ПАНЕНЗА (а не іншою вакциною проти грипу H1N1).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Алергічна реакція на будь-який компонент вакцини або на будь-яку з перелічених нижче речовин, які можуть бути присутні у препараті в слідових кількостях: овальбумін, неоміцин, октоксинол-9, формальдегід.

При тяжкій інфекції, яка супроводжується високою температурою (вище 38°С). У такому разі вакцинацію зазвичай відкладають до покращення самопочуття. Незначна інфекція, така як нежить, не є протипоказанням, але слід проконсультуватись з лікарем щодо того, чи можна у такому разі використовувати вакцину ПАНЕНЗА.

ПОБІЧНА ДІЯ

Після застосування вакцини ПАНЕНЗА можливий розвиток побічних проявів, як при застосуванні будь-якого лікарського препарату. Після вакцинації виникнення алергічних реакцій в поодиноких випадках може призводити до шоку. У таких випадках лікарі повинні бути готові надати своєчасну невідкладну допомогу.

Можливі побічні прояви за частотою їх розвитку перелічені нижче:

Дуже часті (вражають більше ніж 1 -го пацієнта з 10)

Часті (вражають 1-10 пацієнтів із 100)

Нечасті (вражають 1-10 пацієнтів з 1000)

Рідкі (вражають 1-10 пацієнтів з 10 000)

Дуже рідкі (вражають менше ніж 1-го пацієнта з 10 000)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Під час клінічних досліджень, які проводились на дорослих пацієнтах та пацієнтах похилого віку, спостерігались перелічені нижче побічні прояви:

Дуже часті:

Головний біль, біль у м'язах,

Біль у місці ін'єкції.

Часті:

Погіршення загального самопочуття, тремтіння, лихоманка,

У місці ін'єкції: почервоніння, набряк.

Ці побічні ефекти зазвичай зникали без будь-якого лікування між 1-ю - 3-ю добою після появи.

Під час клінічного дослідження на дітях та підлітках (віком від 24-х місяців до 17-ти років) спостерігались такі побічні прояви:

Дуже часті:

Головний біль, біль у м'язах,

Погіршення загального самопочуття, тремтіння,

У місці ін'єкції: біль, почервоніння

Часті:

лихоманка,

У місці ін'єкції: набряк, ущільнення, синець.

Ці побічні ефекти зазвичай зникали без будь-якого лікування між 1-ю - 3-ю добою після появи.

Під час клінічного дослідження на дітях (віком від 6-ти місяців до 23-х місяців) спостерігались такі побічні прояви:

Дуже часті:

• Сонливість
• Плаксивість
• Втрата апетиту
• Дратівливість
• У місці ін'єкції: болючість, почервоніння

Часті:

• Блювота
• Лихоманка
• У місці ін'єкції: набряк, ущільнення, синець.

Побічні прояви, перелічені нижче, виникали через декілька днів або тижнів після щеплення вакцинами, які застосовують щорічно для профілактики грипу. Ці побічні прояви можуть з'явитись і після застосування вакцини ПАНЕНЗА.

Дуже рідкі:

Шкірні реакції, які можуть поширюватись по всьому тілу, в тому числі свербіння шкіри (свербіж, кропивниця), висипка.

Побічні прояви, пов'язані з центральною нервовою системою:

• невралгія,
• Погіршення тактильної чутливості - болю, тепла та холоду (парестезія)
• Судоми, пов'язані з лихоманкою,
• Неврологічні розлади, які можуть спричинити ригідність потиличних м'язів, сплутаність, заціпеніння, біль та слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або усього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).
• Тимчасове зниження кількості певного типу кров'яних елементів, а саме тромбоцитів, знижена кількість яких може призвести до надмірної появи синців або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія), тимчасового збільшення лімфатичних вузлів на шиї, підпахових та пахових (транзиторна лімфаденопатія).
• Алергічні реакції:
• У рідких випадках призводять до розвитку критичного стану організму - шоку (нездатність системи кровообігу підтримувати належний тік крові до різних органів).
• У дуже рідких випадках можливий набряк шиї, який поширюється також на обличчя, губи, язик, горло та будь-які інші частини тіла (ангіоневротичний набряк).
• Запалення судин (васкуліт), яке може призвести до появи шкірного висипу, а у дуже рідких випадках - до порушення функції нирок, яке швидко минає.

У разі виникнення будь-яких з цих побічних проявів, будь ласка, негайно повідомте свого лікаря або медсестру.

Якщо Ви помітите будь-які побічні прояви, не перелічені у цьому розділі, будь ласка, повідомте про них свого лікаря.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед введенням вакцину слід довести до кімнатної температури шляхом обережного обертання флакону в руках (не довше 5-ти хвилин). Струшуйте флакон перед кожним застосуванням.

Кожну дозу вакцини слід відбирати новим шприцом для ін'єкцій та вводити внутрішньом'язево. Вакцину забороняється вводити внутрішньосудинно. Після першого відкриття флакону вакцину необхідно використати протягом 7-ми днів за умови зберігання її при температурі 2°С - 8°С.

Для полегшення відслідковування застосування та вчасної утилізації багатодозових флаконів пропонується чітко вказувати час відкриття на етикетці. Частково використаний мультидозовий флакон слід негайно викинути, якщо:

• Умови стерильного відбору доз не були повністю дотримані.
• Існують підозри щодо контамінації частково використаного флакону.
• Наявні видимі свідоцтва контамінації, наприклад зміна зовнішнього вигляду.

Не використовуйте вакцину ПАНЕНЗА після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після літер «ЕХР». Датою закінчення терміну придатності є останній день вказаного місяця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо Ви вживаєте або нещодавно вживали будь-які інші лікарські препарати, в тому числі препарати, які відпускаються без рецепта, або нещодавно проходили щеплення будь-якою іншою вакциною.

Дані, які стосуються застосування вакцини ПАНЕНЗА разом з іншими вакцинами, відсутні.

Проте, якщо комбінованої вакцинації неможливо уникнути, іншу вакцину слід уводити в іншу кінцівку. Слід враховувати, що у таких випадках побічні прояви можуть бути серйознішими.

Вагітність та лактація

Повідомте Вашому лікарю про те, що Ви вагітні, можете бути вагітною, плануєте вагітність, або годуєте немовля груддю. Вам слід обговорити з лікарем доцільність застосування вакцини ПАНЕНЗА.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користування механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не проводились.

Вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами малоймовірний.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

1 рік

ПАКУВАННЯ

Суспензія для ін'єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах № 10. Власник реєстраційного посвідчення:

«Санофі Пастер СА» (Sanofi Pasteur SA) - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon -

France (Ліон, Франція)

Виробник

«Санофі Пастер» (Sanofi Pasteur) - Pare Industriel d'Incarville - F-27100 Val de Reuil - France (Франція)

«Санофі Пастер» (Sanofi Pasteur) - Campus Merieux - 1541, avenue Marcel Merieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France (Франція)

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-52-03;

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України, 03115, м. Київ, пр. Перемоги,120 тел./факс (044) 424-74-00: 424-72-60;

ДП "Центр імунобіологічних препаратів", 03038, м. Київ, вул. М.Амосова, 5; тел.(044) 275-24- 66 та на адресу підприємства-виробника.