Палпростес капсулы мягк по 320 мг №60 (15х4):

Склад

діючі речовини: 1 капсула м’яка містить ліпофільного екстракту з плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (7,5-12,5:1) 320 мг; екстрагент: етанол 93-96 % (об/об);

допоміжні речовини: желатин, гліцерин 85 %, гліцерин, сорбіт (E 420), вода очищена, заліза оксид чорний (E 172), патентований синій V (E 131), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули м’які темно-зеленого кольору з олійно-в’язким вмістом коричневого кольору, без осаду.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Палпростес® чинить протинабрякову дію, екстракт пилкоподібної пальми впливає на клітинний метаболізм у передміхуровій залозі. Вживання екстракту з плодів пальми пилкоподібної має вплив на збільшення у передміхуровій залозі активності 3α-гідроксистероїд-оксидоредуктази (3α-HSOR), ферменту, що впливає на метаболізм дигідротестостерону (DMT) та на збільшення креатинкінази у передміхуровій залозі. Збільшену кількість міристинової та лауринової кислоти, що міститься у препараті Палпростес®, можна виявити у тканині передміхурової залози. Інгібування in vitro активності 5α-редуктази цими жирними кислотами було продемонстровано у тканині передміхурової залози людини.

Фармакокінетика.

Досліджень з фармакокінетики і біодоступності не проводили, оскільки екстракт з плодів пальми пилкоподібної в капсулах Палпростес® являє собою складну суміш речовин, а окремі активні компоненти не були визначені до цього часу.

Показання

Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І та II стадії та при хронічному простатиті.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.

Під час одночасного застосування препарату Палпростес® разом з антикоагулянтами (наприклад фенпрокумон, варфарин, клопідогрель) ефект антикоагулянтів може посилитися.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою та іншими болезаспокійливими препаратами з групи нестероїдних протиревматичних засобів (наприклад ібупрофен, напроксен) існує підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з антиандрогенами (наприклад фінастерид) ефективність цих засобів може посилитися. Під час замісної гормональної терапії тестостероном або іншими терапевтичними андрогенами їх ефективність може послабшати.

Особливості застосування

Палпростес® тільки полегшує симптоми, пов’язані зі збільшенням простати, але не сприяє її зменшенню. З цієї причини пацієнтам слід регулярно проходити медичний огляд, при виявленні крові у сечі чи при гострій затримці сечі слід негайно проконсультуватися з лікарем.

При постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються з раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), слід терміново звернутися до лікаря.

Препарат не застосовувати при доброякісній гіперплазії передміхурової залози у фазі декомпенсації.

З обережністю застосовувати Палпростес® одночасно з антиандрогенами (фінастерид або флутамід) або терапевтичними андрогенами.

З обережністю застосовувати Палпростес® хворим з порушенням згортання крові, пацієнтам, які приймають антикоагулянти (ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота або інші антикоагулянти), перед хірургічним або стоматологічним втручаннням.

З обережністю необхідно застосовувати Палпростес® пацієнтам з високим артеріальним тиском. Артеріальний тиск слід контролювати періодично.

У випадку виникнення реакцій підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів препарат слід відмінити.

Регулярне щоденне застосування Палпростесу® особливо важливе для успіху лікування. Зменшення симптомів захворювання можна очікувати тільки через 6 тижнів після початку лікування. Позитивних результатів лікування можна досягнути не раніше, ніж за 3 місяці. Якщо симптоми захворювання залишаються незмінними або навпаки - посилюються, потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями фруктозної непереносимості не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Палпростес® призначений тільки для застосування чоловікам. Не призначений для застосування жінками у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було повідомлень про те, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози

Звичайна доза для дорослих становить 1 капсулу препарату 1 раз на добу. Застосовувати після прийому їжі в один і той самий час щоденно. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Палпростес® можна застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість лікування залежить від стадії захворювання, ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Оскільки препарат не усуває збільшення передміхурової залози, необхідні регулярні консультації з лікарем. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються або, навпаки - збільшуються, потрібно звернутися до лікаря.

Діти.

Лікарський засіб призначений для застосування дорослим чоловікам.

Передозування

Передозування препаратом може спричинити загострення розладів шлунково-кишкового тракту: нудоту, біль у животі. У разі передозування слід проконсультуватися з лікарем. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

При застосуванні препарату в рекомендованих дозах побічні ефекти виникають дуже рідко. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричиняти небажані ефекти.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийнята така частота виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

З боку травного тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи відчуття дискомфорту з боку травного тракту, нудота, біль у шлунку.

З боку серцево-судинної системи: невідомо – кровотеча.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, набряк шкіри.

З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

По 25 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2, або 4, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТАД фарма ГмбХ, Німеччина/TAD Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.