Осталон кальций-Д

Склад

Таблетки алендронової кислоти:

діюча речовина: алендронова кислота;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді 91,35 мг алендронату натрію тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: Lustre Clear LC 103 (целюлоза мікрокристалічна, карагінан, макрогол 8000).

Таблетки кальцію і вітаміну D₃:

діючі речовини: кальцію карбонат, холекальциферол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг кальцію (у вигляді 1500 мг кальцію карбонату) і 400 МО вітаміну D₃ (у вигляді 10 мкг холекальциферолу);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, d,l-α-токоферол, олія соєва гідрогенізована, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний;

оболонка: Сепефільм 4202 жовтий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Бісфосфонати, комбінації. Код АТС M05B B05.

Показання

Лікування остеопорозу, коли показано застосування таблеток алендронової кислоти, та коли необхідно застосовувати додатково таблетки кальцію та вітаміну D₃.

Таблетки алендронової кислоти: лікування остеопорозу в постменопаузі з метою попередження переломів, у тому числі компресійних переломів спинних хребців і головки тазостегнової кістки; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам.

Таблетки кальцію і вітаміну D₃: додаткова терапія для лікування остеопорозу з таблетками алендронової кислоти.

Протипоказання

Застосування таблеток Осталон^® Кальцій-Д протипоказано через таблетки алендронової кислоти при:

• підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату;
• аномалії стравоходу та інших факторах, що утруднюють його прохідність (ахалазія, стриктури);
• нездатності хворого залишатися у вертикальному положенні (хоча б сидячи) протягом 30 хвилин;
• гіпокальціємії;
• вагітності, годуванні груддю;
• дитячий чи підлітковий вік.

Таблетки Осталон^® Кальцій - Д протипоказані через таблетки кальцію і вітаміну D₃ при:

• підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату;
• нирковій недостатності;
• гіперкальціурії, нефролітіазі;
• застосуванні препаратів, що містять активний вітамін D;
• гіпервітамінозі, обумовленому вітаміном D;
• первинному гіперпаратиреозі;
• гіперкальціємії будь-якої етіології.

Таблетки Осталон^® Кальцій-Д, вкриті плівковою оболонкою, містять соєву олію, тому пацієнтам, що страждають на алергію до сої або арахісу, препарат протипоказаний.

Спосіб застосування та дози

Препарат Осталон^® Кальцій-Д містить:

• таблетки алендронової кислоти, вкриті плівковою оболонкою, які застосовують по 1 таблетці на тиждень, перорально;
• таблетки кальцію і вітаміну D₃, вкриті плівковою оболонкою, які застосовують по 1 таблетці 1 раз на добу.

Таблетки алендронової кислоти і таблетки кальцію і вітаміну D₃ не можна приймати одночасно. Таблетки кальцію і вітаміну D₃ можна приймати як мінімум через 3 години після прийому таблеток алендронової кислоти.

Тривалість курсу лікування та рекомендований термін застосування встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

З огляду на вищевикладене, таблетки слід приймати згідно з наступним режимом:

Таблетки алендронової кислоти.

Таблетки алендронової кислоти по 70 мг дорослим слід приймати 1 раз на тиждень. Таблетки необхідно приймати в один і той же день тижня. Для забезпечення оптимального всмоктування препарат слід приймати вранці натще, за півгодини до прийому їжі або рідини, запиваючи водою. Інші напої, у тому числі мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати усмоктуваність алендронату.

Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу, вранці, відразу ж після підйому з ліжка, слід прийняти таблетку алендронової кислоти, запиваючи її не менше 200 мл води, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті. Після прийому таблетки не можна приймати горизонтальне положення тіла, принаймні протягом півгодини, після закінчення цього терміну слід поснідати. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка, або ввечері, після відходу до сну.

Літні пацієнти: корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: застосування таблеток Осталон^® Кальцій-Д при нирковій недостатності протипоказане.

Дитячий вік: препарат протипоказаний дітям.

Таблетки кальцію і вітаміну D₃.

Пацієнтам, яким показано застосування таблеток Осталон^® Кальцій-Д, доза таблеток кальцію і вітаміну D₃ становить - 1 таблетка 1 раз на добу. Таблетку слід приймати через 1-1,5 години після прийому їжі, зі склянкою води або соку, не розжовуючи. У разі необхідності таблетку кальцію і вітаміну D₃ можна розламати навпіл.

У той день тижня, коли пацієнт вранці приймає таблетку алендронової кислоти по 70 мг, таблетку кальцію і вітаміну D₃ слід приймати після обіду або ввечері, як описано вище.

Таблетки кальцію і вітаміну D₃ не можна приймати протягом трьох годин після прийому таблетки алендронової кислоти.

Побічні реакції

Таблетки алендронової кислоти по 70 мг.

Поширені (≥ 1 % - <10 %):

з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу^*, дьогтеподібні випорожнення (мелена), дисфагія, здуття живота, відрижка кислотою;

з боку опорно-рухового апарату: кістковий, м'язовий або суглобовий біль;

з боку нервової системи: головний біль.

Непоширені (≥ 0,1 % - <1 %):

загальні: шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гастрит, езофагіт^*, ерозія стравоходу^*.

Рідко поширені (≥ 0,01 % - <0,1 %):

загальні: алергічні реакції, включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк. Минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття; рідко - висока температура тіла), найчастіше розвивалися на початку лікування. Висипання з реакціями фоточутливості. Симптоматична гіпокальціємія (за наявності факторів, що визначають схильність);

з боку шлунково-кишкового тракту: звуження стравоходу^*, орофарингеальна виразка^*, перфорації верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотечі;

з боку органів чуття: увеїт, склерит.

інші: відзначали тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;

лабораторні показники: безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів у плазмі крові середнього ступеня тяжкості.

*- див. розділ «Особливості застосування».

Таблетки кальцію і вітаміну D₃.

Непоширені (≥ 0,1 % - <1 %):

з боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Рідко поширені (≥ 0,01 % - <0,1 %):

з боку шлунково-кишкового тракту: запори, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив'янка.

Передозування

При передозуванні таблеток алендронової кислоти можуть виникнути такі ознаки: гіпокальціємія, гіпофосфатемія і побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка).

Специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антациди. Щоб уникнути подразнення стравоходу, не можна викликати блювання, хворому слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).

При передозуванні таблеток кальцію і вітаміну D₃ можуть виникнути: гіперкальціємія і гіпервітаміноз.

Ознаки гіперкальціємії: анорексія (втрата апетиту), відчуття спраги, нудота, блювання, запори, біль у животі, м'язова слабкість, втома, сплутаність свідомості, полідипсія (патологічно посилена спрага), поліурія, кістковий біль, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках і в тяжких випадках - порушення серцевого ритму. В екстремальних випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і до фатального наслідку. Тривалий високий рівень кальцію може викликати необоротне порушення функції нирок та появу кальцифікатів у м'яких тканинах.

Лікування гіперкальціємії: необхідно припинити курс терапії таблетками кальцію та вітаміну D₃. У цьому стані також необхідно припинити застосування діуретиків, похідних тіазиду, застосування солей літію, вітаміну А і серцевих глікозидів. Регідратація і залежно від тяжкості стану необхідно застосовувати комбіновану терапію петлевими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, функцію нирок та діурез. У тяжких станах необхідно контролювати на моніторі ЕКГ і центральний венозний тиск.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Таблетки Осталон ^® Кальцій-Д застосовувати в період вагітності та годування груддю протипоказано.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування