Ортофен форте

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-бензолоцтової кислоти;

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, жовтого або жовтого з оранжевим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею; на поперечному зрізі видно два шари;

Склад

1 таблетка містить натрію диклофенаку - 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, цукор-рафінад, крохмаль картопляний, колідон 25, кислота стеаринова, колікоат МАЕ 30 ДП, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид, барвники (тропеолін О та кислотний червоний 2 С).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб з вираженим протизапальним, аналгетичним та жарознижувальним ефектами.

Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів шляхом гальмування циклооксигенази, зменшенням утворення кінінів та інших медіаторів запалення і болю, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, при тривалому прийманні виявляє десенсибілізуючу дію. При ревматичних захворюваннях зменшує набряк і біль у стані спокою та при русі, ранкову скутість і набряклість суглобів, поліпшуючи їх функціональну здатність.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо диклофенак швидко і повністю всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 2 - 3 год після прийому препарату. Терапевтично активна концентрація в плазмі крові становить 0,7 - 2 мкг/мл. Зв'язування з білками крові - понад 97 %. Проникає у грудне молоко, синовіальну рідину. Диклофенак метаболізується при первинному проходженні через печінку. Приблизно 90 % від введеної дози активної речовини виводиться протягом 96 год з сечею (приблизно 2/3) та жовчю (1/3). Період напіввиведення становить приблизно 2 год. Більша частина метаболітів (у вигляді гідроксилглюкуроніду та сульфатів) не має біологічної активності, лише 1 % від прийнятої дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Показання для застосування

Запальні та дегенеративні захворювання суглобів та хребта (ревматоїдний артрит, артрит, артроз, спондилоартроз, анкілозуючий спондилоартрит, ревматизм), головний біль, зубний біль, бурсит, тендовагініт, люмбаго, ішіалгія, гострі напади подагри, посттравматичне запалення м'яких тканин та опорно-рухового апарату, які супроводжуються больовим синдромом. Альгодисменорея, запальні процеси у малому тазі; інфекційно-запальні процеси ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит.

Спосіб застосування та дози

Дози для дорослих та підлітків старше 15 років: по 50 мг 2-3 рази на добу при гострих станах і по 50 мг 2 рази на добу при хронічних захворюваннях. Максимальна добова доза – 150 мг. Приймати, не розжовуючи, до їди, запиваючи великою кількістю води. Курс лікування залежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.

Побічна дія

На початку лікування можливі порушення з боку травної системи (нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея). Рідко можлива поява ерозивно-виразкових дефектів слизової оболонки травного тракту, іноді ускладнених шлунково-кишковою кровотечею, меленою.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, в окремих випадках – порушення чутливості, парестезії; розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, роздратованість, судоми, депресія, тремор, психічні порушення.

З боку органів чуття: в окремих випадках – порушення зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах.

Дерматологічні реакції: іноді – шкірний висип, рідко – кропив’янка, в окремих випадках – екзема, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєлла, еритродермія, випадання волосся.

З боку нирок: рідко – набряки, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку печінки: іноді – підвищена активність амінотрансфераз у сироватці крові, рідко – гепатит.

З боку системи крові: в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія.

Реакції гіперчутливості: рідко – бронхіальна астма, системні анафілактичні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію.

Протипоказання

Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, період вагітності та лактації, підвищена чутливість до препарату та інших НПЗЗ, виражені порушення функції печінки або порушення кровотворення (лейкопенія, анемія), різні порушення згортання крові (гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч). Вік дитини до 15 років.

Передозування

При передозуванні препарату: різкий головний біль, рухове збудження, запаморочення, судоми, біль у животі, кровотечі, порушення функції печінки та нирок. При виникненні зазначених симптомів передозування необхідно промити шлунок через зонд, призначити активоване вугілля, а в подальшому – симптоматичне лікування за показаннями. Форсований діурез, гемодіаліз малоефективні.

Особливості застосування

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, хворим з вираженими порушеннями функцій печінки або нирок, з високим артеріальним тиском та особам літнього віку, хворим на астму, сінну гарячку, хворим з хронічними інфекціями дихальних шляхів, з поліпами носа, при порфірії, серцевій недостатності. При лікуванні Ортофеном Форте можливий розвиток астматичних нападів.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові, функції печінки, аналіз кала на приховану кров.

На час лікування слід припинити годування дитини груддю.

При застосуванні препарату не рекомендується керувати транспортними засобами, а також брати участь у діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидких реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарат може підвищувати рівень літію та дигоксину в плазмі крові. При лікуванні калійзберігаючими діуретиками Ортофен Форте може підвищити рівень калію у сироватці крові (потрібно контролювати рівень калію). Ортофен Форте може послаблювати дію діуретиків типу фуросеміду та етакрилової кислоти, а також послаблювати ефект гіпотензивних та снодійних лікарських засобів. Прийом Ортофену Форте разом з кортикоїдними препаратами або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, токсичність метотрексату і нефротоксичність цефалоспорину.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зниження концентрації диклофенаку в плазмі крові, з парацетамолом – підвищується ризик розвитку нефротоксичних ефектів Ортофену Форте.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ⁰С. Термін придатності - З роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10 таблеток в блістері, по 2 блістери в коробці. 

Виробник

ЗАТ "Технолог"

Адреса

20300 м. Умань Черкаської обл., вул. Залізняка, 3.