Опверо

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Poliomyelitis vaccine oral trivalent live attenuated

основні властивості лікарської форми: стерильна, прозора суспензія від червоно-оранжевого до світло-рожевого кольору, що містить поліовіруси трьох типів, культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (2 краплі або 0,1 мл) містить:

Діючі речовини:

• Поліовірус типу 1* (штам LS-c2ab) не менше 10^6,0 ТЦД₅₀**
• Поліовірус типу 2* (штам Р712, Ch, 2ab) не менше 10^5,0 ТЦД₅₀**
• Поліовірус типу 3* (штам Leon 12alb) не менше 10^5,8 ТЦД₅₀**

Допоміжні речовини:

людський альбумін, буферний розчин HEPES, розчин магнію хлориду (містить полісорбат 80 та фенол червоний), натрію гідроксид/або соляна кислота для регулювання pH.

* живі атенуйовані штами поліовірусів, культивованих на прищеплювальній клітинній культурі Vero;

** ТЦД₅₀ - титр цитопатичної дії 50 % (одиниці вірусних інфекцій).

ФОРМА ВИПУСКУ

Суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах.

КОД ЗА АТС J07B F02

J07B (viral vaccines) F (Poliomyelitis vaccines) 02 (Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated).

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Імунна відповідь на введення вакцини схожа з відповіддю, індукованою природною інфекцією. Як результат, виробляються циркулюючі антитіла та секреторні імуноглобуліни А в кишечнику.

Первинна вакцинація, що складається з 3-х доз, та послідуючі бустерні дози викликають тривалий імунітет проти поліовірусу 3 типів у 95 % вакцинованих.

Наявність місцевого імунітету може відігравати роль у профілактиці інфекції, викликаної дикими поліовірусами.

Фекально-оральний механізм передачі вірусу може призвести до інфікування контактних осіб. Це обґрунтовує використання пероральної поліомієлітної вакцини під час епідемій.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для активної імунізації проти поліомієліту новонароджених, дітей і дорослих. Може використовуватися як для первинної вакцинації, так і для ревакцинації.

Для первинної вакцинації краще використовувати інактивовану поліомієліту вакцину, у той час, як пероральну поліомієлітну вакцину - для ревакцинації або під час епідемії. ^

При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцина вводиться тільки перорально. Вакцинальна доза складається з 2 крапель (0,1 мл), які за допомогою піпетки, що входить до комплекту, закапують у рот або попередньо наносять на грудку цукру. Перед використанням флакон слід ретельно струсити до отримання гомогенної консистенції, але так, щоб не утворилася піна. Бути обережним для запобігання контакту піпетки мультидозного флакону зі слизовою оболонкою ротової порожнини.

Первинний вакцинальний курс складається із введення 3-х доз вакцини, які здійснюють з інтервалом не менше 1 місяця.

Першу ревакцинацію проводять одноразово через 1 рік після останньої дози первинного вакцинального курсу.

Послідуючу ревакцинацію проводять дітям та підліткам 1 дозою кожні 5 років, дорослим - кожні 10 років.

В ендемічних по поліомієліту країнах ВООЗ рекомендує наступну схему вакцинації: у пологовому будинку, далі у 6, 10 та 14 тижнів.

У неендемічних регіонах перша доза може бути введена, починаючі з 6-тижневого віку, одночасно з першою дозою АКДП вакцини.

У разі епідемії: не менше 1 дози перорально кожному, хто проживає та знаходиться у тісному контакті із захворілим, незалежно від попередніх щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, виражена реакція на попереднє введення ОПВ вакцини;
• у випадку захворювань, що супроводжуються підвищенням температури тіла, або гострих інфекційних захворювань, щеплення слід відкласти;
• вроджений та/або набутий імунодефіцит, у тому числі спричинений прийомом будь-яких медикаментів, лейкозом, лімфомою або іншими злоякісними новоутвореннями;
• алергія на стрептоміцин, неоміцин, поліміксин В.

ПОБІЧНА ДІЯ

Загальні реакції: підвищення температури тіла, озноб, слабкість, міалгія, артралгія.

Рідко відмічаються неврологічні розлади: парестезії, парези (слабко виражені паралічі), неврити, мієліти.

Може спостерігатися поствакцинальний параліч, як наслідок можливого відновлення вірулентності вірусу в організмі щепленого або нещепленого, що знаходиться у близькому контакті з нещодавно щепленим. Ускладнення може спостерігатися в інтервалі від 4 до 8 тижнів після проведеного щеплення.

Згідно з даними АСІР загальний ризик виникнення поствакцинального паралічу приблизно оцінюється як 1 випадок на 2,4 мільйони щеплених. Однак після першої дози ризик вище й оцінюється як 1 випадок на 750 000 щеплених.

У дітей, що народилися раніше строку (на 28-му тижні вагітності або раніше) на 2 - 3-ю добу після проведеного щеплення можуть розвиватися довші інтервали, ніж у нормі, між вдихами - апное.

У випадку виникнення будь-якої побічної дії, у тому числі не вказаної в цій інструкції, слід повідомити лікаря або відповідні установи.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Вакцина не повинна вводитися парентерально.

У випадку блювоти або діареї під час введення вакцини або безпосередньо після щеплення повторна доза вакцини може бути введена після зникнення всіх цих симптомів.

Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на 28-ому тижні вагітності або раніше, особливо ті, що мають у анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.

Вакцина у пластикових тубах може змінювати свій колір внаслідок того, що зберігається у сухому льоді. Зміна кольору не впливає на якість препарату.

Відкритий флакон або туба повинні бути використані протягом робочого дня.

Після використання всі залишки вакцини, флакони або туби, а також піпетки слід знищити безпечним способом відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

Застосування у період вагітності та лактації

Немає відповідних даних щодо тератогенної дії вакцини в дослідженнях на тваринах. У дослідженнях при масовій імунізації під час епідемій не виявлено вад розвитку або ембріотоксичних ефектів, пов'язаних з використанням пероральної поліомієлітної вакцини. Таким чином, даний препарат може застосовуватися під час вагітності тільки за умови гострої необхідності (під час епідемії).

Якщо у період лактації жінці необхідно зробити щеплення, перевага надається на користь вакцини для профілактики поліомієліту (інактивованої).

Взаємодія з іншими препаратами

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, пероральна вакцина для профілактики поліомієліту може використовуватися одночасно з вакцинами для профілактики кору, краснухи, епідемічного паротиту, АКДП, АДП, АДП-М, правця, БЦЖ, гепатиту В, інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b та жовтої лихоманки без будь-якої небезпеки для здоров'я або зниження ефективності.

У будь-якому випадку повідомити лікаря про прийом будь-яких лікарських засобів перед проведенням щеплення.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Вакцину слід зберігати при температурі -20 °С (у морозильній камері). Ніколи не заморожувати продукт повторно, якщо він був вже розморожений.

Після розморожування вакцина може зберігатися протягом 6 місяців у холодильнику від 2 °С до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Індикатор флакону вакцини:

Індикатор флакону вакцини (ІФВ) є часткою маркування даного препарату відповідно до вимог ВООЗ. Кольоровий знак на етикетці флакону є ІФВ. Даний знак чутливий до тривалого впливу тепла та накопичує інформацію щодо дії на флакон джерела тепла. Зміна кольору знаку попереджає кінцевого споживача про порушення умов зберігання препарату. За таких умов використовувати вакцину заборонено.

Придатність препарату визначається ступенем забарвлення центрального квадрату ІФВ. Доки колір центрального квадрату буде світліше за колір кола, вакцину можна використовувати. Якщо колір квадрату стане однаковим із кольором кола або темніше, вакцину використовувати не можна, флакон з препаратом необхідно знищити.

Див. малюнок:

Внутрішній квадрат світліше за коло. МОЖНА використовувати вакцину за умови відповідності терміну придатності.

Внутрішній квадрат дещо світліше за коло. МОЖНА використовувати вакцину за умови відповідності терміну придатності.

Внутрішній квадрат співпадає за кольором з колом. Вакцину використовувати ЗАБОРОНЕНО.

Внутрішній квадрат темніший за коло. Вакцину використовувати ЗАБОРОНЕНО.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

2 роки.

ПАКУВАННЯ

1 флакон або туба, що містить 10 доз (1 мл) суспензії для перорального застосування, по 1 або 10 флаконів (туб) у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

1 флакон або туба, що містить 20 доз (2 мл) суспензії для перорального застосування, по 1 або 10 флаконів (туб) у картонній коробці разом з інструкцією про застосування. До кожної коробки з вакциною додається комплект піпеток, в окремій картонній коробці.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, Б-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИК

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, Б-69007, Ліон, Франція

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).