Нормег

Склад

діюча речовина: леветирацетам;

1 таблетка містить леветирацетаму 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг; 

допоміжні речовини:

таблетки по 250 мг: повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону (що містить воду, симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову), індигокармін алюмініум лейк (Е 132);

таблетки по 500 мг: повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону (що містить воду, симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову), заліза оксид жовтий (Е 172);

таблетки по 750 мг: повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону (що містить воду, симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

таблетки по 1000 мг: повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону (що містить воду, симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код ATС N03A Х14.

Показання

Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких було вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні: 

• парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 4 років, хворих на епілепсію;
• міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;
• первинно генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних піролідону, а також до будь-яких компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розподіляють на два однакових прийоми.

Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки. У разі необхідності отримання меншого дозування слід застосовувати леветирацетам в іншій лікарській формі.

Монотерапія

Монотерапію у дорослих і підлітків віком від 16 років варто починати з дози 500 мг (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні дозу можна збільшити до початкової терапевтичної – 1000 мг (по 500 мг 2 рази на добу). В подальшому дозу можна збільшувати на 250 мг двічі на добу кожні два тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна добова доза становить 3000 мг (по 1500 мг 2 рази на добу).

Додаткова терапія

Лікар повинен призначити найбільш відповідну лікарську форму, спосіб застосування та кількість прийомів препарату залежно від маси тіла та дози.

Як додаткову терапію у дітей віком від 4 років варто починати з дози 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Дітям з масою тіла 20 кг або менше застосовують леветирацетам в іншій лікарській формі.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.

Дорослим та дітям від 12 років з масою тіла більше 50 кг лікування слід починати з дози 1000 мг (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної – по 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2-4 тижні.

Оскільки леветирацетам виводиться з організму нирками, призначаючи препарат пацієнтам із порушенням функці нирок і пацієнтам літнього віку дозу слід коригувати залежно від рівня кліренсу креатиніну (КК).

КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:

[140 - вік (у роках)] х маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------

72 х КК сироватки крові (мг/дл)

КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.

Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ) наступним чином:

.

Режим дозування при нирковій недостатності у дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг.

*У перший день лікування рекомендується прийом насичувальної дози 750 мг.

** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.

Для дітей віком від 4 років з масою тіла менше 50 кг застосовують таку формулу (формула Шварца):

.

У дітей віком від 4 до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.

Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг.