Норфепим

Склад

діючі речовини: 1 флакон (1 г/0,5 г) містить: цефепім (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-Аргініну) 1 г; сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію) 0,5 г;

1 флакон (2 г/1 г) містить: цефепім (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-Аргініну) 2 г; сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію) 1 г.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Бета-лактамні антибіотики цефалоспоринової групи.

Код ATC J01D A.

Клінічні характеристики.

Показання

Враховуючи широкий спектр Норфепіму (цефепіму/сульбактаму), більшість інфекцій ефективно лікується монотерапією цим препаратом.

Монотерапія.

Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до комбінації цефепім/сульбактам:

• інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, в тому числі госпітальну, спричинену полірезистентними збудниками, аспіраційну пневмонію, пневмонію при проведенні ШВЛ, бронхіт, гнійний бронхіт, емпієма легень, абсцес легень);
• інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт, холецистит, холангіт, інфікований панкреонекроз, панкреатогенний абсцес, профілактика інфікування панкреонекрозу);
• інфекції позачеревної клітковини (паранефрит);
• гнійно-запальні захворювання у проктології — парапроктит;
• інфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрит, абсцес нирки, апостематозний нефрит, цистит);
• септицемія;
• бактеріальний менінгіт;
• інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцеси, флегмони, інфіковані рани, виразки, інфіковані нориці, гангрена кінцівок; лікування гнійно-септичних ускладнень при сиптомокомплексі діабетичної стопи);
• інфекції кісток і суглобів (включаючи бактеріальний артрит, остеомієліт);
• запальні захворювання малого таза, ендометрити, гонорея;
• інфекції сечостатевої системи у чоловіків — простатит, орхіт, епідидиміт;
• лікування інфікованих опіків;
• емпірична терапія фебрильної нейтропенії.

Комбінована терапія.

Широкий антимікробний спектр дії Норфепіму дозволяє проводити лікування більшості інфекцій у режимі монотерапії, але при необхідності можна проводити комбіновану терапію.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні тести. Однак Норфепім можна застосовувати у монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки препарат має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, як аеробних так і анаеробних.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату або L-аргініну, а також до інших антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків. Не рекомендується призначення препарату особам з алергічними реакціями на антибіотики пеніцилінового ряду через можливість виникнення перехресної алергії. Дитячий вік до 1 місяця.

Спосіб застосування та дози

Звичайна разова доза для дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг становить 1,5-3 г. Вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом 12 годин.

Дозу 1,5 г вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово, дозу 3 г — внутрішньовенно струминно протягом 5 хв, або внутрішньовенно крапелинно у вигляді інфузії протягом 30 хв. Максимальна добова доза не має перевищувати 9 г Норфепіму (6 г цефепіму та 3 г сульбактаму).

Звичайна тривалість лікування становить 7-10 діб; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. При нозокоміальних інфекціях, спричинених метицилінчутливим S. Aureus, рекомендована тривалість лікування — 14 діб.

Стандартна тривалість лікування, наведена в інструкції, коригується лікарем, виходячи зі стану хворого.

Однак дозування і шлях введення варіюються залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Рекомендації щодо дозування препарату Норфепім для дорослих наведені в таблиці 1.

Таблиця 1.

Для профілактики можливих інфекцій при проведенні хірургічних операцій. За 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 3 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хв. При високому ризику анаеробної інфекції можливе додаткове введення 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчине метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Норфепім.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення 3 г препарату Норфепім з подальшим можливим введенням метронідазолу.

Діти віком від 1 року. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії, становить 75 мг/кг (50 мг/кг цефепіму та 25 мг/кг сульбактаму кожні 12 годин) (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт – кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) доза препарату Норфепім має бути скоригована. При коригуванні дози розрахунок проводиться за кількістю цефепіму, який буде введено при застосуванні препарату Норфепім.

Дослідження, проведені на хворих з різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшення періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення цефепіму, що входить до складу Норфепіму, у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування діалізом, становить 13 годин при гемодіалізі і 19 годин — при перитонеальному діалізі.

Дози цефепіму, рекомендовані залежно від ступеня ниркової недостатності. 

Таблиця 2.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.

Чоловіки:

Маса тіла (кг) ´ (140 - вік)

Кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;

72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жінки:

Кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення ´ 0,85.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років). Для хворих старше 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози препарату Норфепім, незважаючи на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з таким у молодих хворих.

Пацієнти з муковісцидозом та порушенням функції печінки. Фармакокінетика цефепіму та сульбактаму у хворих з порушеною функцією печінки або муковісцидозом суттєво не змінена. Коригування дози для таких хворих не потрібно.

Введення препарату. Норфепім можна вводити внутрішньовенно струминно або краплинно, або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції.

Внутрішньовенне введення. При внутрішньовенному струминному способі введення Норфепім розчиняють у 5 мл або 10 мл стерильної води для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в таблиці 3. Вводять внутрішньовенно, повільно, протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного крапелинного введення 1,5 або 3 г Норфепіму первинне розведення проводять у 10 мл стерильної води для ін'єкцій або у 0,9 % розчині натрію хлориду.

Отриманий розчин може бути введений у таких інфузійних розчинах:

• 0,9 % розчин хлориду натрію для внутрішньовенних вливань;
• 5 % або 10 % розчин глюкози для внутрішньовенних вливань;
• 0,9 % розчин хлориду натрію і 5 % розчин глюкози для внутрішньовенних вливань;
• розчин Рінгер-лактат;
• розчин Рінгер-лактат з 5 % розчином глюкози.

Вводять інфузійний розчин протягом 30 хв.

Внутрішньом’язове введення. Норфепім можна розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині декстрози для ін'єкцій, стерильній бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, наведених у таблиці 3.

Розчини Норфепіму, що містять лідокаїн, заборонено вводити у вену.

У випадку застосування Норфепіму дітям віком до 2‑х місяців як розчинник не слід використовувати стерильну бактеріостатичну воду для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом.

Таблиця 3.

Як і інші парентеральні лікарські препарати, приготовлені розчини препарату перед введенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Дітям з порушеннями функції нирок рекомендовано такі ж самі зміни режиму дозування, як і дорослим, оскільки фармакокінетика цефепіму та сульбактаму у дітей та дорослих має схожий характер.

Правила приготування і зберігання готових розчинів. Розчини препарату Норфепім у концентрації від 1 до 40 мг цефепіму/мл сумісні з такими розчинами для парентерального введення: 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % або 10 % розчином глюкози для ін’єкцій, розчином 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій, розчином Рінгера з лактатом і 5 % розчином декстрози для ін’єкцій.

Свіжоприготовлені розчини препарату для в/в і в/м ін’єкцій стабільні протягом 12 годин при кімнатній температурі (20-25 ºС