Нивабекс сироп по 125 мл во флак:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви:

фізико-хімічні властивості:  ;

Склад

5 мл сиропу містять: галантаміну гідроброміду 2,5 мг; тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) 7,5 мг, рибофлавіну натрію фосфату (вітамін В₂) 3 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆) 5 мг, нікотинаміду (вітамін РР) 25 мг, кальцію пантотенату 25 мг;

допоміжні речовини: сорбітол, кислота лимонна безводна, натрію моногідрофосфат додекагідрат, бензойна кислота, унітіол, гліцерил, етанол 96% (7,39 об.%), есенція малинова, вода очищена.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Галантамін є вегетотропним лікарським засобом групи парасимпатикоміметиків непрямої дії (антихолінестеразний засіб). Він є активно зворотним інгібітором ацетилхолітестерази і підвищує чутливість постсинаптичної мембрани до ацетилхоліну. Полегшує проведення збудженняу нейром’язових синапсах і відновлює нейром’язову провідність, коли вона блокована недеполяризуючими нейром’язовими блокаторами. Галантамін проникає через гематоенцефалічний бар’єр, полегшує провідність імпульсів у центральній нервовій системі і посилює процеси збудження. Підвищує тонус гладкої мускулатури і посилює секрецію травних залоз, спричиняє звуження зіниці. Діє як антагоніст морфіну і його структурних аналогів по відношенню до пригнічувального впливу на дихальний центр.

Вітамін В₁ після його перетворення у пірофосфат бере участь як кофермент у метаболізмі вуглеводнів, протеїнів і синтезі нуклеїнових кислот. Впливає на проведення нервових імпульсів у синапсах.

Рибофлавін (вітамін В₂) входить до складу простетичної групи ряду окислювальних ферментів і бере участь в обміні вуглеводнів, білків і жирів, покращує дихання клітини. Має значення для нормального функціонування ока, слизових оболонок і шкіри, бере участь в утворенні гемоглобіну і сприятливо впливає на функціональний стан нервової системи. До складу вітаміну В₆ входять три піридинові похідні, які перетворюються в організмі у піридоксал-5-фосфат. Останній відіграє роль коферменту амінокислотних декарбоксилаз, амінотрансфераз і деяких гідролаз. Бере участь у синтезі біогенних моноамінів, в метаболізмі триптофану і гістаміну. Є необхідним для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, шкіри і органів травлення.

Нікотинова кислота (вітамін РР) і її амід входять до складу кодегідраз і таким чином вони беруть участь у обміні вуглеводнів (стимулюють використання глюкози клітиною), азотистих речовин, беруть участь у переносі фосфору. Нікотинова кислота має гіпохолестеринемічну

активність. Вона сприяє нормальному функціонуванню шлунково-кишкового тракту, шкіри і нервової системи.

Пантотенова кислота (вітамін В₅) і її кальцієва сіль, яка застосовується з лікувальною метою, входять до складу коферменту А. Бере участь в обміні вуглеводнів і жирів і в синтезі ацетилхоліну, стимулює утворення кортикостероїдів, впливає на засвоєння глюкози.

Препарат покращує функціональний стан центральної і периферичної нервової системи, процеси обміну речовин у організмі, включаючи нервову систему. Нівабекс^® регулює функціональний стан травного тракту, жовчно-ниркової і сечовивідних шляхів.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження препарату не проводилися.

Показання для застосування

Неврити, міопатії, міастенія гравіс, прогресуюча м’язова дистрофія, дитячі церебральні паралічі, пологові паралічі, нічне сечовипускання.

Спосіб застосування та дози

Дозуванні і тривалість лікування Нівабексом^® обов’язково встановлюються лікарем залежно від ступеня вираженості симптомів захворювання і індивідуальної реакції хворого до призначеного лікування.

Препарат призначають у таких дозах:

Дітям: від 12 до 14 років – 4 рази по 5 мл.

Дітям старше 14 років і дорослим – 3 рази по 10 мл.

Препарат слід приймати через годину після їжі.

Курс лікування триває 1-2 місяці, а при дегенеративних захворюваннях центральної нервової системи до 1 року.

Побічна дія

При правильному дозуванні препарат добре переноситься. При застосуванні більш високих доз або індивідуальній підвищеній чутливості до галантаміну можуть виникнути нудота, блювання, діарея, болі у животі, підвищене слиновиділення, пітливість, анорексія (психічне захворювання з великою втратою маси тіла), стомлюваність, сонливість. З боку нервової системи – головний біль, запаморочення, збудливість, нервовість, порушення зору. Рідше спостерігаються такі побічні дії як безсоння, риніт, брадикардія (уповільнення серцевої частоти) і інфекція сечовивідних шляхів.

Зрідка може розвинутися клінічна картина непереносимості вітаміну В₁, яка проявляється загальним неспокоєм і збудливістю, відчуттям страху, тремтінням, головним болем, судомами, безсонням.

Вітамін В₆ може викликати реакції підвищеної чутливості, запаморочення, судоми і інші скарги при застосуванні більш високих доз, які зникають після припинення лікування.

Нікотинамід може викликати відчуття припливу крові до голови, печіння, свербіж і почервоніння окремих ділянок шкіри, в основному обличчя, шиї, грудей і рук, серцебиття, гіпотензію.

Передозування

При передозуванні лікарським засобом спостерігаються ефекти підвищеного збудження парасимпатичної нервової системи: нудота, блювання, колікоподібні спазми в животі, діарея, уповільнена серцева частота, зниження кров’яного тиску, спазм бронхів, а у більш тяжких випадках – судоми, кома і посилена секреція. При передозуванні пероральною формою рекомендується промивання шлунку, а у разі необхідності – монітор ний контроль дихальної і серцево-судинної системи. Як антидот можна використовувати атропін.

Особливості застосування

Під час лікування хворих з нирковою недостатністю Нівабекс^® слід застосовувати з обережністю і у нижчих дозах.

У разі виникнення побічної дії під час лікування Нівбексом^® або при передозуванні слід зменшити добову дозу або припинити лікування на 2-3 доби, після чого продовжувати у більш низьких дозах.

Прийом препарату не рекомендований під час вагітності та в період годування груддю.

Препарат з обережністю слід застосовувати під час керування транспортними засобами і роботі з автоматизованими механізмами, оскільки можливе виникнення таких побічних дій, як порушення зору, запаморочення і сонливість

До складу цього лікарського засобу входить сорбітол. При застосування відповідно до вказівок по дозуванню з кожною дозою до організму потрапляє до 2 г сорбітолу. Це є неприйнятним для осіб з вродженою непереносимістю фруктози. Може спричинити подразнення шлунку і пронос.

Бензойна кислота слабко подразнює шкіру, очі і слизові оболонки. Вона може підвищити ризик розвитку жовтухи у новонароджених.

Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам із утрудненим сечовипусканням або після нещодавно перенесеної операції на передміхуровій залозі, а також при операціях під загальним наркозом.

Цей препарат містить 7,39 об. % етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до 0,3 г алкоголю. Це є небезпечним для хворих із захворюваннями печінки, епілепсією, ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних і дітей. Алкоголь може змінити або посилити дію інших лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Галантамін протидіє морфіну і його аналогам по відношенню до їх пригнічую чого ефекту на дихальний центр. Між галантаміном і М-холіноблокаторами (атропін, гоматропін), недополяризуючими міорелаксантами (турбокурарин та ін.), хініном і новокаїнамідом існують антагоністичні взаємодії. Аміноглікозидні антибіотики (гентаміцин, амікацин) можуть послабити терапевтичний ефект галантаміну при міастенії гравіс. Дія нейром’язових блокаторів (суксаметоній) може подовжитись при одночасному застосуванні з галантаміном.

Симетидин може підвищити концентрацію галантаміну.

CYP2D6 і CYP3A4 є ферментами, які беруть участь в метаболізмі галантаміну. Хіні дин, пароксетин, флуоксетпин пригнічують CYP2D6, а кетоконазол, ретровір, еритроміцин пригнічують фермент CYP3A4, таким чином вони можуть впливати на метаболізм галантаміну і можуть призвести до підвищення його плазмової концентрації.

Вітамін В₆ можна застосовувати у комбінації з іншими вітамінами і мінералами. Пероральні контрацептиви можуть збільшити необхідність організму у вітаміні В₆. Вітамін В₆ зменшує антипаркінсонічний ефект леводопи, але у дозі до 5 мг Вітамін В₆ можна застосовувати разом з леводопою. Препарат не впливає на ефекти нових антипаркінсонічних лікарських засобів медопар і сінемет. Циклозерин і метотрексат знижують рівень Вітаміну В₆ в крові. Ізоніазид або пеніциламін можуть призвести до анемії або периферичних невритів, діючи як антагоністи Вітаміну В₆, підвищуючи його виділення через нирки.

Хлорпромазин збільшує виділення Вітаміну В₂ з сечею. Пробенецид збільшує дію Вітаміну В₂.

Термін придатності – 2 роки. Термін придатності після першого відкриття упаковки – до 1 місяця.

Упаковка

Сироп у флаконах темного скла по 125 мл. Флакон у картонній коробці з мірною ложкою або мірним стаканчиком.

Адреса

Болгарія, м. Софія, Ілієнське шосе,16.