Нитрол-Здоровье

Склад

Діюча речовина: 1 мл розчину містить мітоксантрону гідрохлориду еквівалентного мітоксантрону 2 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат безводний, натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код ATC L01D В07.

Показання

Як монотерапія, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами при лікуванні таких захворювань, як рак молочної залози (з регіональними або віддаленими метастазами); рак печінки, яєчників. Гострий лейкоз у дорослих, резистентний до інших хіміотерапевтичних засобів, неходжкінська лімфома, рак передміхурової залози.

Протипоказання

• Гіперчутливість до препарату.
• Період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Загальна курсова доза визначається індивідуально.

Прогресуючий рак передміхурової залози, неходжкінська лімфома, рак молочної залози, рак печінки, яєчників.

Монотерапія

Рекомендована початкова доза – 14 мг/м² поверхні тіла у вигляді разової внутрішньовенної інфузії. Повторні введення можливі з інтервалом 21 день.

При лікуванні пацієнтів зі зниженими резервами кісткового мозку, наприклад унаслідок попередньої хіміотерапії або поганого загального стану, рекомендується знижувати початкову дозу до 12 мг/м².

Наступні дози і час їх введення повинні визначатися залежно від ступеня тривалості мієлосупресії. Якщо кількість лейкоцитів і тромбоцитів повертається до норми через 21 день, при наступних курсах Нітрол-Здоров’я може вводитись у початковій дозі.

Загальна курсова доза препарату не повинна перевищувати 200 мг/м².

Нітрол-Здоров’я може застосовуватися разом з іншими протипухлинними препаратами. При застосуванні Нітролу-Здоров’я разом з іншими мієлосупресивними агентами його початкова доза повинна бути знижена на 2 – 4 мг/м² порівняно з дозою при монотерапії.

Гострий нелімфоцитарний лейкоз

Монотерапія

Рекомендована доза:

дорослі – 12 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно протягом 5 днів (усього до 60 мг/м²).

Комбінована терапія

При гострому нелімфоцитарному лейкозі найбільш доцільною є комбінація Нітролу-Здоров’я з цитозинарабінозидом. Рекомендовано початкове дозування – 10 – 12 мг/м² Нітролу-Здоров’я внутрішньовенно протягом 3 днів (усього до 36 мг/м²) і 100 мг/м² цитозинарабінозиду внутрішньовенно протягом 7 днів (тривалі інфузії). За необхідності можливий повторний курс.

Приготування розчину Нітрол-Здоров’я слід розбавляти до об'єму не менше 50 мл 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Готовий розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії не менше 3 хвилин. Нітрол-Здоров’я не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Необхідно уникати потрапляння Нітролу-Здоров’я на шкіру, слизові оболонки і в очі.

У випадку екстравазату введення треба негайно припинити і зробити його в іншу вену.

Побічні реакції

Можлива лейкопенія. При багаторазовому введенні Нітролу-Здоров’я кожні 3 тижні кількість лейкоцитів рідко стає менше 1 000/мм³. Лейкопенія звичайно транзиторна, кількість лейкоцитів знижується до мінімуму приблизно на 10-й день і відновлюється до попереднього рівня через 3 тижні. Рідше спостерігаються тромбоцитопенія і анемія. Мієлосупресія може бути більш тяжкою і тривалою у пацієнтів, які раніше одержували хіміотерапію або променеву терапію, а також у ослаблених пацієнтів. Можуть спостерігатися алергічні реакції, аменорея, анорексія, запор, діарея, задишка, слабкість, стомленість, пропасниця, шлунково-кишкові кровотечі, стоматити, кон'юнктивіти, запалення слизових оболонок і неспецифічні неврологічні побічні явища, такі як сонливість, сплутаність свідомості, тривога і невелика парестезія. Є декілька повідомлень про некроз тканин у місці екстравазату.

У хворих на лейкоз звичайно спостерігаються ті ж побічні явища, проте їх частота і інтенсивність вищі. Особливо це стосується стоматитів і запалень слизових оболонок. Нітрол-Здоров’я іноді може впливати на серцево-судинну систему, у тому числі зменшувати об'єм викиду лівого шлуночка, спричинювати гостру аритмію і зміни на ЕКГ. Є повідомлення про хронічну серцеву недостатність, спричинену Нітролом-Здоров’я. У хворих на лейкоз частота побічних явищ з боку серцево-судинної системи вища.

Нітрол-Здоров’я може забарвлювати сечу в зелено-блакитний колір протягом 24 годин після введення дози. Зрідка спостерігається блакитне забарвлення шкіри і нігтів. Дуже рідко спостерігається дистрофія нігтів і оборотне блакитне забарвлення склери.

Передозування

Специфічний антидот Нітролу-Здоров’я не відомий. Залежно від дози препарату і стану пацієнта Нітрол-Здоров’я може справляти токсичний вплив на систему кровотворення, шлунково-кишковий тракт, печінку і нирки. У випадку передозування пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом. Лікування – симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний в період вагітності і лактації.

Діти

Досвід застосування Нітролу-Здоров’я у дітей відсутній, тому препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.

Особливі заходи безпеки

Безпека використання інших методів введення Нітролу-Здоров’я, крім внутрішньовенного, не встановлена. Не можна вводити препарат підшкірно, внутрішньом’язово, внутрішньоартеріально або інтратекально. Є дані про локальну/регіональну невропатію, у ряді випадків необоротну, що виникала після внутрішньоартеріального введення.

Особливості застосування

Нітрол-Здоров’я звичайно не повинен призначатися хворим з початковим вмістом нейтрофілів у крові менше 1 500/мм³ (крім лікування гострого нелімфобластного лейкозу).

Серцево-судинні захворювання в активній або неактивній фазі, проведена раніше або проведена одночасно з лікуванням Нітролом-Здоров’я променева терапія на ділянку середостіння/перикардіальну ділянку, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендіонами, а також супутнє лікування іншими кардіотоксичними препаратами можуть підвищити ризик токсичного ураження серця. У таких пацієнтів необхідно проводити регулярну оцінку фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) від початку терапії Нітролом-Здоров’я.

Токсичне ушкодження міокарда, зокрема хронічна серцева недостатність, може розвинутись як під час лікування препаратом, так і через місяці і роки після закінчення терапії. Ризик кардіотоксичного ефекту зростає при перевищенні сумарної дози Нітролу-Здоров’я 140 мг/м², однак токсичне ураження серця може розвинутись і при більш низьких сумарних дозах препарату.

З обережністю призначають Нітрол-Здоров’я пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.

У процесі лікування необхідний систематичний контроль картини периферичної крові (перед кожним введенням Нітролу-Здоров’я обов’язково проводиться повний аналіз картини периферичної крові, включаючи підрахунок тромбоцитів), лабораторних показників функції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕХОКГ із визначенням фракції викиду шлуночків).

При призначенні препарату хворим на гострий лейкоз слід брати до уваги можливість розвитку в окремих хворих вираженого стоматиту, тому рекомендується вживати профілактичних заходів.

При лікуванні лейкозів може виникати гіперурикемія як результат швидкого розпаду пухлинних кліток. У разі потреби слід призначити гіпоурикемічні препарати.

При призначенні препарату Нітрол-Здоров’я слід зважати на те, що застосування інгібіторів топоізомерази ІІ, включаючи мітоксантрон, у комбінації з іншими протипухлинними препаратами і/або рентгенотерапією було асоційовано з розвитком гострого мієлобластного лейкозу (ОМЛ) або мієлодиспластичного синдрому (МДС).

У зв’язку з імунодепресивною дією препарату і можливістю розвитку вторинних інфекцій не рекомендується під час хіміотерапії застосовувати живі вакцини. Вакцинацію слід проводити через 3 місяці після завершення терапії.

Не рекомендується призначати Нітрол-Здоров’я хворим на вітряну віспу (у т.ч. недавно перенесену або після контакту із захворілими), оперізувальний герпес, з іншими гострими інфекційними захворюваннями.

У випадку екстравазації необхідно припинити введення препарату і за необхідності продовжити інфузію в іншу вену.

Треба уникати контакту препарату зі шкірою, слизовими оболонками, очима. У разі випадкового контакту з препаратом шкіру, слизові оболонки і очі треба ретельно промити теплою водою.

Відносно всіх предметів, що використовувалися для розчинення, розведення і введення Нітролу-Здоров’я, слід дотримуватися стандартних прийомів щодо знищення цитотоксичних речовин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування Нітролу-Здоров’я разом з іншими лікарськими препаратами, що спричинюють мієлосупресію, може посилювати їх мієлотоксичність, застосування з іншими цитостатиками підсилює кардіотоксичність.

Фармакологічні властивості

Протипухлинний засіб групи синтетичних антрациклінів.

Фармакодинаміка. Гальмує синтез РНК і ДНК, викликає аберації хромосом і утворення поперечних зв’язків між ланцюгами ДНК. Дія мітоксантрону на пухлинні клітини не залежить від клітинного циклу.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення спостерігається трифазний кліренс мітоксантрону з плазми. Розподіл препарату в тканинах швидкий і поширений. Виводиться мітоксантрон повільно, середній період напіввиведення - 12 діб. Мітоксантрон виводиться головним чином із сечею і жовчю. Лише 25% дози виводиться в перші п'ять днів після введення (із сечею 6 – 11%, з фекаліями – 13 – 25%). Із сечею 65% мітоксантрону виводиться у незміненому вигляді, а 35% – у вигляді двох неактивних метаболітів і їх глюкуронідних кон’югатів.

Основні фізико-хімічні властивості

розчин темно-синього кольору.

Несумісність

Розчин Нітролу-Здоров’я не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 °С. Розведений концентрат зберігає свої властивості протягом 24 годин.

Упаковка

По 10 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (пакування з упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія).

Місцезнаходження

61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.