Никвитин 21 мг пластырь трансдерм по 21 мг/24 г (114 мг/пласт) №7 в пак:

Склад

діюча речовина: 1 пластир площею 7 см² містить 36 мг нікотину (7 мг нікотину вивільнюється за 24 години); 1 пластир площею 15 см² містить 78 мг нікотину (14 мг нікотину вивільнюється за 24 години); 1 пластир площею 22 см² містить 114 мг нікотину (21 мг нікотину вивільнюється за 24 години);

допоміжні речовини: сополімер етилену і вінілацетату (40 % вінілацетату); пігментований, середньої густини поліетилен/алюміній/поліетилен терефталат/етилен вінілацетат; поліетиленова плівка 30 мкм високої щільності; багатошаровий адгезивний поліізобутилен; чорнило FGN-7214 NT20 Brown 465.

Лікарська форма

Пластир трансдермальний.

Ніквітин 7 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом NCQ 7, інша сторона – срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір – 2.5 x 2.8 см.

Ніквітин 14 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом NCQ 14, інша сторона – срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір – 3.4 x 4.4 см.

Ніквітин 21 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом NCQ 21, інша сторона – срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір – 4.7 х 4.8 см.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нікотин, алкалоїд, що міститься у тютюні – це агоніст нікотинових рецепторів периферичної та центральної нервової системи, що чинить виражену дію на ЦНС та на серцево-судинну систему. Нікотин звужує периферичні судини, викликає прискорене серцебиття та підвищує артеріальний тиск. Нікотин викликає звикання, і відмова від нього призводить до виникнення синдрому відміни та потяг до паління. Пластирі замінюють певну частину нікотину, що надходить з тютюну, і допомагають знизити потяг до нікотину та нікотиновий абстинентний синдром.

Фармакокінетика.

Після трансдермального застосування шкіра швидко поглинає нікотин. Плазмові концентрації нікотину досягають піку протягом 2-4 годин після накладення нікотинового трансдермального пластиру з відносно постійними плазмовими концентраціями, які зберігаються протягом 24 годин. Зв’язування нікотину з білками плазми низьке (4,9 – 20 %), об’єм розподілу нікотину великий (2,5 л/кг). Розподіл нікотину в тканині залежить від рН, при цьому найвищі концентрації нікотину були виявлені в головному мозку, шлунку, нирках або печінці. Метаболізм нікотину відбувається в печінці, а також у легенях та нирках. Нікотин метаболізується головним чином до котиніну. Період напіввиведення котиніну – 15-20 годин, а його рівень у крові в 10 раз вищий, ніж нікотину. Потім котинін окиснюється до транс-3’-гідроксикотиніну, який виявляється у великій кількості в сечі. Період напіввиведення нікотину – приблизно 2 години (діапазон – від 1 до 4 годин).

Нікотин та його метаболіти виводяться із сечею.

Показання

Як допоміжний засіб при відмові від куріння шляхом лікування тютюнової залежності через послаблення нікотинового абстинентного синдрому, включаючи потяг до куріння. Бажано застосовувати у поєднанні з програмою поведінкової підтримки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента пластиру. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), нестабільна або прогресуюча стенокардія, стенокардія Принцметала, тяжка серцева аритмія, гострий інсульт. Не слід використовувати особам, які не палять або палять непостійно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нікотин може посилювати гемодинамічний ефект аденозину. Відмова від куріння може потребувати коригування лікування деякими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Небезпека продовження палити значно переважає ризик, що пов’язаний із застосуванням нікотинозамісної терапії. Пацієнти, госпіталізовані з причини інфаркту міокарда, порушення серцевого ритму або інсульту і які вважаються гемодинамічно нестабільними, повинні припинити палити без фармакологічного втручання. Якщо це неможливо, можна запровадити лікування із застосуванням пластиру, проте оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені, лікування слід проводити під медичним наглядом. Після одужання пацієнти можуть застосовувати нікотинозамісну терапію як звичайно. Дозу нікотинового пластиру необхідно знизити або припинити його застосування, якщо спостерігається клінічно важливе підвищення серцево-судинного або іншого впливу нікотину. Особам із серцево-судинними захворюваннями не можна застосовувати режим попередньої нікотинозамісної терапії без оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.

З обережністю слід застосовувати хворим з вираженою артеріальною гіпертензією, стабільною стенокардією, захворюваннями судин мозку, недостатністю периферичного артеріального кровообігу, загостренням виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Цукровий діабет. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, у період відмови від куріння, рівень глюкози в крові може бути більш веріабельним, без або з застосуванням нікотинозамісної терапії, тому дуже важливо контролювати рівень цукру в крові ретельніше, ніж зазвичай, оскільки нікотинозамісна терапія ініціює звільнення катехоламінів, що можуть вплинути на вуглеводний обмін.

Судоми: необхідно проаналізувати можливий ризик і користь нікотину перед використанням пластирю пацієнтам, які застосовують антіконвульсанти або пацієнтам з епілепсією в анамнезі через виникнення конвульсій, які були повідомленні та асоційовані з використанням нікотину.

Алергічні реакції. З обережністю слід застосовувати пацієнтам зі схильністю до ангіонабряку, кропив’янки.

Атопічний або екзематозний дерматит (у місцях накладення пластиру). У випадку тяжкої або постійної місцевої реакції у ділянці застосування (наприклад тяжка еритема, свербіж або набряк) або генералізованої реакції шкіри (наприклад кропив’янка, алергійні висипання, почервоніння або генералізовані шкірні висипання), що не зникають протягом 4 днів, слід припинити застосування пластиру та звернутися до лікаря.

Контактна сенсибілізація. У пацієнтів з контактною сенсибілізацією можуть виникнути серйозні реакції у випадку застосування інших нікотиновмісних продуктів або за умови куріння. Пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю та/або тяжкою нирковою недостатністю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластирів, оскільки кліренс нікотину або його метаболітів може бути знижений, що може призвести до посилення небажаних ефектів. Нікотин може сприяти викиду катехоламінів, тому з обережністю слід застосовувати пластир пацієнтам з феохромоцитомою і гіпертиреозом.

Поліциклічні ароматичні гідрокарбонати, що містяться в тютюновому димі, індукують метаболізм препаратів, які каталізуються за допомогою CYP 1A2 (і, можливо, CYP 1A1). Відмова від паління може викликати уповільнення метаболізму і подальше підвищення концентрації таких препаратів у крові.

Дози нікотину, що дозволені дорослим, можуть викликати важку токсичність у дітей, яка в деяких випадках може призвести до летального кінця. Продукти, які містять нікотин, не повинні залишатися без нагляду, аби уникнути неправильного застосування, поводження чи проковтування дитиною. Використані пластири необхідно перегнути навпіл клейкою стороною до середини і покласти в пакет, з якого береться новий пластир. Пластири повинні бути недоступними для дітей чи домашніх тварин. При використанні пластиру слід буди обережним, особливо необхідно уникати контакту з очима і носом. Після маніпуляцій з пластиром слід мити руки тільки водою без мила, тому що мило може підвищувати поглинання нікотину.

Особи, що починають лікування з режиму попередньої нікотинозамісної терапії і в яких відмічались ефекти, перелічені в розділі «Передозування», повинні припинити палити і, якщо симптоми зберігаються, зняти пластир. Якщо симтоми зникають, пацієнт може знову застосовувати пластирь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Вагітні жінки спочатку повинні спробувати припинити палити без нікотинозамісного лікування. Однак, якщо це не вдається, нікотинові трансдермальні пластири необхідно застосовувати тільки за порадою лікаря у мінімальному дозуванні та найкоротшим строком лікування. Ризик застосування нікотинозамісної терапії для плода нижчий, аніж очікуваний ризик від тютюнопаління внаслідок зниження максимальної концентрації нікотину у плазмі крові і відсутності додаткової дії поліциклічних гідрокарбонатів та чадного газу. Паління під час вагітності може спричинити внутрішньоматкову затримку росту плода, передчасні пологи або народження мертвого плода. Якнайшвидша відмова від паління є єдиним найбільш ефективним методом поліпшення стану здоров’я як у вагітної, так і у її плода. Нікотин проникає до плода, негативно впливає на його дихальну систему та виявляє дозозалежний ефект на кровообіг плаценти/плода.

Краще застосовувати препарати періодичного дозування, тому що вони забезпечують нижчу дозу нікотину, ніж пластир. Однак віддають перевагу пластиру, якщо жінка відчуває нудоту під час вагітності. Якщо вагітна жінка використовує пластир, вона повинна знімати його перед сном.

Період годування груддю. Нікотин під час паління та нікотинозамісної терапії проникає в грудне молоко. У разі неможливості повної відмови від паління слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо ризику негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, якщо пластир застосовують у рекомендованих дозах. Однак слід взяти до уваги, що утримання від паління саме по собі може призвести до зміни настрою та поведінки.

Спосіб застосування та дози

Нікотиновий пластир необхідно використовувати один раз на добу, в один і той же час щоденно, бажано при пробудженні.

Після видалення захисного шару слід негайно накласти пластир на суху, чисту, безволосяну частину шкіри, притиснути долонею і утримувати протягом 10 секунд та носити протягом 24 годин. Необхідно уникати ділянок, де шкіра згинається. Не накладати пластир на почервонілу, пошкоджену або подразнену шкіру. Після маніпуляцій із пластирем потрібно помити руки водою і не торкатись ними очей і носа. Під час використання нікотинового трансдермального пластиру дозволяється протягом короткого проміжку часу приймати ванну, душ або плавати. Вода не завдає шкоди правильно накладеному пластиру. Через 24 години слід видалити використаний пластир і накласти новий на іншу ділянку шкіри. Не рекомендується носити його більше ніж 24 години поспіль. Не використовувати одне і теж саме місце прикладання протягом щонайменше 7 днів. Одночасно можна носити тільки один пластир. За бажанням, перед сном пластир можна знімати, але для зниження ранкового потягу до куріння рекомендується носити його протягом 24 годин.

Дорослі від 18 років:

Різка відмова від куріння.

До початку терапії необхідно припинити палити.

Завершення повної програми дозволяє поступово знизити рівень споживання нікотину і суттєво збільшує його шанси щодо успішного відвикання.

Особам, які випалюють понад 10 цигарок на день, слід дотримуватися наступної схеми лікування:

Особам, які випалюють менше 10 цигарок на день, рекомендується починати лікування, застосовуючи дозування 14 мг впродовж 6 тижнів. Наступні 2 тижні застосовують пластири дозуванням 7 мг. Для досягнення оптимальних результатів необхідно повністю завершити 10-тижневий курс лікування (для не затятих курців – 8 тижнів).

Лікування нікотиновим трансдермальним пластиром можна продовжити понад 10 тижнів, якщо в цьому є необхідність. Особам, які застосовують пластирі понад 9 місяців, рекомендується звернутися за додатковою допомогою до лікаря.

Якщо користувач поновив палити, при наступній спробі відмовитися він знову може скористатися пластиром.

Поступова відмова від куріння (попередня нікотинозамісна терапія)

Для осіб, які не можуть або не бажають припиняти куріння відразу слід дотримуватись наступної схемі лікування:

Пацієнти можуть використовувати 21-мг нікотиновий пластир протягом перших 2 тижнів, поки продовжують курити (попередня нікотинозамісна терапія). Однак після завершення двох тижнів попередньої нікотинозамічної терапії користувач повинен повністю припинити куріння і після цього має докласти усіх зусиль, щоб не курити.

Пацієнтам, які застосовують Ніквітин 21 мг та відчувають побічні дії засобу, що не зникають протягом декількох днів, слід перейти на застосування Ніквітину 14 мг. Рекомендується застосовувати цю дозу протягом 6 тижнів курсу перед переходом на Ніквітин 7 мг. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Діти. Не застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми та ознаки. Мінімальною летальною дозою нікотину у осіб з непереносимістю нікотину вважається доза 40-60 мг. Симптоми та ознаки при передозуванні від нікотинового пластирю можуть бути такі самі, як від гострого нікотинового отруєння – блідість, нудота, блювання, слиновиділення, біль у животі, діарея, підвищене потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху і зору, тремор, сплутаність свідомості, виражена слабкість. У випадку застосування високих доз нікотину можливі прострація, артеріальна гіпотензія, частий, слабкий або переривчастий пульс, утруднене дихання, судинний колапс, судоми (включаючи судоми кінцівок).

Лікування. Передозування при місцевому застосуванні. Необхідно негайно зняти пластир при передозуванні або при появі ознак передозування і звернутися до лікаря. Промити поверхню шкіри струменем води та висушити. Не можна застосовувати мило, оскільки це може посилювати поглинання нікотину. Після зняття пластиру, внаслідок наявності у шкірі депо нікотину, постачання нікотину в кровоносну систему буде продовжуватися протягом декількох годин.

Передозування при прийомі внутрішньо. Слід негайно припинити прийом нікотину та звернутися за медичною допомогою. Терапія симптоматична.

У разі потреби роблять штучне дихання. Активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину в шлунково – кишковому тракті.

Побічні реакції

Більшість небажаних реакцій при застосуванні пластиру виникають в місцях його накладання. Можуть мати місце інші небажані явища, які можуть бути пов’язані з фармакологічною дією нікотину або з абстинентним ефектом, пов’язаним з припиненням куріння. Деякі симптоми, про які повідомлялося, такі як депресія, дратівливість, підвищена збудливість, занепокоєння, психічна лабільність, тривога, в’ялість, послаблена увага, безсоння, порушення сну можуть бути пов’язані із синдромом відміни, що є наслідком відмови від паління. Особи, які припиняють палити, можуть страждати від астенії, головного болю, запаморочення, кашлю або грипоподібного стану.

В клінічних дослідженнях та в спонтанних повідомленнях після виходу засобу на ринок повідомлялося про наступні небажані явища:

З боку імунної системи.

Рідко (≥1/1000; <1/100): реакції гіперчутливості.

Дуже рідко (<1/10000): анафілактичні реакції.

З боку психіки. 

Дуже часто (≥1/10): порушення сну, включно з патологічними сновидіннями та безсонням.

Часто (≥1/100; <1/10): підвищена збудливість.

З боку нервової системи.

Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення.

Часто (≥1/100; <1/10): тремор.

З боку серцево-судинної системи.

Часто (≥1/100;<1/10): прискорене серцебиття.

Рідко (≥1/1000; <1/100): тахікардія.

З боку дихальної системи.

Часто (≥1/100; <1/10): диспное, фарингіт, кашель, біль або набряк горла.

З боку травного тракту.

Дуже часто (≥1/10): нудота, блювання.

Часто (≥1/100; <1/10): диспепсія, біль у верхній частині живота, діарея, сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто (≥1/100; <1/10): підвищене потовиділення.

Дуже рідко (<1/10000): алергічний дерматит, контактний дерматит, фоточутливість.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

Часто (≥1/100; <1/10): артралгія, міалгія.

Реакції у ділянці застосування.

Дуже часто (≥1/10): реакції в місці накладення* (незначне почервоніння, оніміння, набряк, біль і кропив’янка, висип на шкірі, свербіж, печія, поколювання).

Загальні розлади.

Часто (≥1/100; <1/10): біль у грудях*, кінцівках*, суглобах і м'язах, астенія, втома.

Рідко (≥1/1000; <1/100): нездужання, грипоподібний стан.

*Більшість топічних реакцій незначні і швидко проходять після зняття пластиру. Може повідомлятися про біль або відчуття тяжкості в кінцівці або в області навколо місця накладення пластиру (наприклад, в грудях).

Може повідомлятися про реакції гіперчутливості, включаючи контактний дерматит та алергічний дерматит; про зміни артеріального тиску, дисменорею, риніт, стоматит, синусит, судоми. У разі серйозних або постійних реакцій в місці застосування (наприклад, сильна еритема, свербіж або набряк) або генералізованих шкірних реакцій (наприклад, кропив’янка, алергічний висип або генералізований шкірний висип) пацієнти повинні припинити застосовувати нікотин та звернутися до лікаря.

При значному збільшенні серцево-судинних або інших ефектів, що відносяться до нікотину, доза Ніквітину повинна бути зменшена або необхідно припинити застосування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ^оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 пластиру в пакетику, по 7 або 14 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція/ Famar A.V.E. - Avlon Plant 48-th km National Road Athens-Lamia, Greece.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland;

48-й км Національного шосе Афіни -Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція/48-th km National Road Athens-Lamia, Avlona-Attiki, 19011, Greece.