Никотинелл со вкус мяты

Склад лікарського засобу

діюча речовина: nicotine, 3-(1-метил-2-піролідиніл)піридин;

1 жувальна гумка містить: нікотину (у вигляді резинату) 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: жувальна основа (що містить бутилгідрокситолуол (Е 321)); кальцію карбонат (Е 170), сорбіт (Е 420), натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, полакрилін, гліцерин (Е 422), вода очищена, ментол, натуральний м’ятний ароматизатор, м’ятні мілікапсули, сахаралоза, калію ацесульфам, ксиліт (Е 967), маніт (Е 421), желатин, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, тальк.

Лікарська форма

Гумка жувальна.

Назва і місцезнаходження виробника

ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція/FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, Greece.

48-й км Державної дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція/ 48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.

(відповідальний за випуск серії)

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07B A01.

Нікотин є агоністом нікотинового рецептора у периферичній та центральній нервових системах (ЦНС). При вживанні продуктів тютюну поступово розвивається звикання до нікотину, що призводить до потягу та до інших симптомів відміни при припиненні його застосування. До ознак такого потягу та симптомів відміни відносяться велике бажання палити, дисфорія, безсоння, дратівливість, фрустрація або гнів, тривожність, проблеми з концентрацією уваги, збудженість, підвищення апетиту або збільшення ваги. Жувальна гумка заміщує частину нікотину, який потрапив би до організму через тютюн, та послаблює інтенсивність симптомів відміни та бажання палити.

При розжовуванні гумки нікотин постійно вивільнюється у ротову порожнину та швидко абсорбується зі слизової ротової порожнини. Частина нікотину проковтується зі слиною та потрапляє у шлунок та кишечник, де інактивується.

Середня максимальна концентрація нікотину у плазмі крові після одноразової дози жувальної гумки, вкритої оболонкою, що містить 2 мг нікотину, становить приблизно 6,4 нанограма на мл (через 45 хвилин) (середня концентрація нікотину у плазмі крові при палінні цигарки становить 15-30 нанограмів на мл).

Середня максимальна концентрація нікотину у плазмі після одноразової дози жувальної гумки, вкритої оболонкою, що містить 4 мг нікотину, становить приблизно 9,3 нанограмів на мл (приблизно через 60 хвилин) (середня концентрація нікотину в плазмі при палінні сигарети становить 15-30 нанограмів на мл).

Нікотин виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму; невеликі кількості нікотину виводяться у незміненому вигляді через нирки. Період напіврозпаду у плазмі крові становить приблизно 3 години. Нікотин проникає через гематоенцефалічний бар’єр, плаценту та у грудне молоко.

Показання для застосування

Лікування препаратом показане для полегшення симптомів відміни нікотину, при нікотиновій залежності як допоміжний засіб при відмові від паління, зменшенні частоти паління та тимчасовому утриманні від паління.

Протипоказання

Гіперчутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), нестабільна або прогресуюча стенокардія, стенокардія Принцметала, тяжкі аритмії серця, гострий інсульт.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Жувальна гумка не містить цукру.

Супутнє вживання таких кислих напоїв як кава або прохолоджувальні напої може вплинути на трансбукальну абсорбцію нікотину. Слід уникати вживання кислих напоїв за 15 хвилин до розжовування гумки.

Ковтання нікотину може посилити симптоми в осіб, які страждають на езофагіт, запалення ротової порожнини або глотки, гастрит або пептичну виразку.

У випадку неконтрольованої гіпертензії слід рекомендувати повне припинення паління тютюну, якщо це можливо, без нікотинозамісної терапії. Якщо така спроба виявилась невдалою, можливо запровадити лікування із застосуванням гумок жувальних Нікотинелл, проте, оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів є обмеженими, лікування має відбуватися під медичним наглядом та після оцінки співвідношення ризику та користі.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпертензією, стабільною стенокардією, цереброваскулярними захворюваннями, оклюзійним периферичним артеріальним захворюванням, серцевою недостатністю, цукровим діабетом, гіпертиреозом, феохромоцитомою, а також із тяжкою печінковою та/або нирковою недостатністю. Пацієнтам слід спочатку спробувати припинити паління без нікотинозамісної терапії.

Дози нікотину, що добре переносяться дорослими курцями, можуть призвести до симптомів тяжкого отруєння у маленьких дітей та можуть стати для них летальними.

Якщо особам, які носять зубні протези, важко жувати гумку, їм рекомендується застосовувати іншу фармацевтичну форму нікотинозамісної терапії.

Пацієнтам із такою рідкісною спадковою проблемою як непереносимість фруктози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Для жувальної гумки 2 мг

Жувальна гумка, що містить 2 мг нікотину, містить також сорбіт (Е 420) – 0,2 г на жувальну гумку, що є джерелом фруктози. Препарат містить натрій – 11,50 мг на жувальну гумку. Калорійність: 1 ккал на одну подушечку жувальної гумки.

Для жувальної гумки 4 мг

Жувальна гумка, що містить 4 мг нікотину, містить також сорбіт (Е 420) – 0,2 г на жувальну гумку, що є джерелом фруктози. Препарат містить натрій – 11,52 мг на жувальну гумку. Калорійність: 0,9 ккал на одну подушечку жувальної гумки.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З точки зору ризику для плода, вагітним жінкам необхідно повністю відмовитися від паління без нікотинозамісної терапії.

Проте вагітним жінкам із сильною залежністю, яким не вдалося кинути палити, може бути рекомендована відміна тютюну через нікотинозамісну терапію. Насправді ризик для плода має бути нижчим за той, що очікується при тютюнопалінні, завдяки:

• нижчим максимальним концентраціям нікотину у плазмі, ніж при вдиханні нікотину;
• відсутності впливу поліциклічних вуглеводів та монооксиду вуглецю;
• підвищеним шансам кинути палити до ІІІ триместру.

Продовження паління протягом ІІІ триместру, в залежності від щоденної дози тютюну, може призвести до затримки внутрішньоутробного розвитку або навіть передчасних пологів чи народження мертвого плода.

Не слід удаватися лише до відміни тютюну з нікотинозамісною терапією або без неї. Це має бути частиною програми відмови від паління, що виконується під медичним наглядом.

У ІІІ триместрі нікотин має гемодинамічну дію (наприклад змінює серцевий ритм плода), що може вплинути на плід безпосередньо перед пологами. Тому після шостого місяця вагітності жувальну гумку слід застосовувати лише під медичним наглядом вагітним жінкам, які палять та яким не вдалося кинути палити на період ІІІ триместру.

Нікотин проникає у грудне молоко в кількостях, що можуть вплинути на дитину. Таким чином, під час годування груддю слід уникати застосування жувальної гумки Нікотинелл, як і самого паління. Якщо відмови від паління досягти не вдається, застосування цієї жувальної гумки жінкам, які годують груддю та палять, слід розпочинати лише після оцінки співвідношення ризик/користь. У випадках нікотинозамісної терапії жувальну гумку слід застосовувати тільки після годування груддю та не жувати її протягом 2 годин перед годуванням груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами, оскільки застосування препарату іноді може викликати запаморочення. Також слід брати до уваги, що відмова від паління може спричинити зміни у поведінці.

Діти

Жувальну гумку Нікотинелл не слід застосовувати дітям без призначення лікаря, оскільки досвід застосування жувальної гумки Нікотинелл дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та особи літнього віку:

під час лікування препаратом з метою повної відмови від паління слід повністю припинити палити. При виникненні у курця бажання запалити слід розжувати 1 подушечку препарату.

Для жувальної гумки 2 мг:

зазвичай застосовувати 8-12 подушечок, максимум 24 подушечок на добу.

Жувальна гумка по 2 мг може не підходити курцям із сильною або дуже сильною нікотиновою залежністю. Вона найбільше підходить особам, які випалюють менше 20 цигарок на добу.

Для жувальної гумки 4 мг:

зазвичай застосовувати 8-12 подушечок, максимум 15 подушечок на добу.

Жувальна гумка 4 мг призначена для застосування при тяжких симптомах відміни для застосування курцям з сильною або дуже сильною нікотиновою залежністю (наприклад курцям, які випалюють більше 20 цигарок на добу) та тим, кому раніше не вдалося кинути палити за допомогою нікотинозамісної терапії.

Спосіб застосування:

1. Розжувати 1 жувальну гумку.
2. Жувальну гумку залишити між ясною та щокою.
3. Коли смак починає відчуватися менше, слід продовжувати жування.
4. Продовжувати жування у вищезазначеній послідовності протягом 30 хвилин.

Властивості жувальної гумки як фармацевтичної форми є такими, що дозволяють досягати при вживанні різних рівнів нікотину в крові. Таким чином, частоту дозування слід коригувати залежно від індивідуальних потреб у межах вказаної максимальної дози.

Курс лікування встановлюється індивідуально. Зазвичай лікування має тривати щонайменше 3 місяці.

Через три місяці споживачу слід поступово зменшувати кількість подушечок, які він розжовує на добу, аж до повного припинення застосування препарату.

Лікування слід припинити при зниженні дози до 1-2 подушечок жувальної гумки на добу. Застосування нікотинових продуктів, таких як жувальна гумка Нікотинелл, більше 6 місяців, як правило, не рекомендується. Деяким курцям, щоб уникнути повернення до паління, може знадобитися триваліше лікування із застосуванням жувальної гумки.

Зниження частоти паління аж до повної відмови рекомендується проводити у три етапи.

1. На першому етапі застосовувати гумку жувальну Нікотинелл з метою збільшення інтервалу між випаленими цигарками, наскільки це можливо. З цією метою споживачу слід застосувати 1 гумку Нікотинелл при виникненні бажання запалити. Якщо зниження частоти паління не відбулося протягом 6 тижнів, необхідно проконсультуватись з лікарем.

2. На другому етапі продовжувати застосування гумки Нікотинелл із поступовим зниженням кількості випалених цигарок у день аж до повної відмови від паління. Спроба повної відмови від цигарок має відбутись, коли споживач вирішить це можливим, але не пізніше 6 місяців після початку лікування. Якщо спроба повної відмови від цигарок не відбулася протягом 9 місяців після початку лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. На третьому етапі, коли буде досягнута повна відмова від паління цигарок, необхідно поступово знижувати застосування гумки жувальної Нікотинелл. Лікування слід припинити при зниженні дози до 1-2 подушечок жувальної гумки на добу.

Якщо гумку жувальну Нікотинелл використовувати при тимчасовому утриманні від паління, курцеві необхідно застосовувати 1 гумку при виникненні бажання запалити.

Передозування

При передозуванні можуть спостерігатися симптоми, характерні при сильному палінні.

Гостра летальна пероральна доза нікотину становить приблизно 0,5-0,75 мг на кг маси тіла, що у дорослих відповідає 40-60 мг. Навіть невеликі кількості нікотину небезпечні для дітей і можуть призвести до тяжких симптомів отруєння, які можуть виявитися летальними. При підозрі на отруєння у дітей слід негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Передозування жувальної гумки Нікотинелл може трапитися при одночасному розжовуванні багатьох подушечок. Токсичність нікотину після ковтання, найбільш вірогідно, буде мінімізована за рахунок нудоти та блювання, що виникають невдовзі після надлишкового надходження нікотину. Ризик отруєння після проковтування жувальної гумки невеликий. Оскільки нікотин вивільнюється з жувальної гумки повільно, зі шлунку та кишечнику абсорбується дуже невелика кількість нікотину, та якщо таке відбувається, він інактивується у печінці.

До загальних симптомів отруєння нікотином відносяться: слабкість, потіння, слиновиділення, печіння у горлі, нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, порушення слуху та зору, головний біль, тахікардія, серцева аритмія, задишка, циркуляторний колапс, кома та судоми кінцівок.

Лікування передозування

Лікування передозування необхідно розпочинати негайно, оскільки симптоми можуть розвиватися швидко. Блювання, як правило, виникає спонтанно.

У випадку передозування якомога скоріше протягом 1 години після потрапляння препарату внутрішньо необхідно ввести активоване вугілля перорально та провести промивання шлунку. Після цього необхідно спостерігати за основними життєвими показниками та проводити симптоматичну терапію.

Побічні ефекти

Жувальна гумка може викликати побічні реакції, подібні до пов’язаних із застосуванням нікотину, що потрапляє до організму при палінні. Це можна віднести до фармакологічної дії нікотину, яка є дозозалежною. Не дозозалежними побічними реакціями можуть бути біль у м’язах щелеп, ерітема, кропив’янка, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Більшість побічних ефектів, про які повідомлялося, зазвичай виникають протягом перших 3-4 тижнів після початку терапії.

Нікотин, який потрапляє в організм із жувальної гумки, може спричиняти легке подразнення горла та посилювати слиновиділення на початку лікування.

Жувальна гума може прилипати до зубних протезів і стоматологічних пристроїв та зрідка псувати їх.

Надмірне ковтання нікотину, що виділяється у слину, може у першу чергу призводити до гикавки. У осіб, схильних до нетравлення шлунку, можуть спостерігатися незначний розлад травлення або печія. Повільніше жування зазвичай допомагає вирішити ці проблеми.

Надмірне застосування гумки жувальної з нікотином особами, які не мають звички вдихати дим тютюну, може призводить до нудоти, слабкості та головного болю.

Утримання від паління може призводити до підвищення частоти виникнення афтозної виразки.

Можливі побічні ефекти:

Часто (³1/100, <1/10)

Розлади з боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи: посилене слиновиділення, стоматит, біль у роті, глотково-горловий біль, гикавка, нудота, блювання, розлад травлення та здуття живота.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи, суглобів та кісток: біль у м’язах щелеп.

Нечасто (³1/1000, <1/100)

Розлади з боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, кропив’янка.

Поодинокі (³1/10000, <1/1000)

Розлади з боку серцево-судинної системи: аритмія передсердь, фібриляція передсердь.

Розлади з боку імунної системи: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Деякі із симптомів, такі як дратівливість, агресія, дисфорія, депресивний настрій, неспокій, погана концентрація уваги, нетерпимість, підвищений апетит, збільшення ваги, нестерпне бажання палити, зменшення частоти серцевих скорочень, запаморочення, головний біль та безсоння можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від паління та відповідним недостатнім введенням нікотину до організму.

Після відмови від паління можуть спостерігатися прояви герпесу, проте не виявлено жодного взаємозв’язку з нікотинозамісною терапією.

Пацієнти після відмови від паління можуть продовжувати відчувати залежність від нікотину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація про взаємодію гумки жувальної Нікотинелл з іншими препаратами відсутня.

Паління (але не вживання нікотину) пов’язано з підвищенням активності CYР1А2. Після відмови від паління може трапитися зниження кліренсу субстратів цього ензиму. Це може призвести до підвищення рівнів лікарських речовин у плазмі, що мають потенційну клінічну значимість для препаратів з вузьким терапевтичним індексом, наприклад теофіліну, такрину, оланзапіну, клозапіну та ропініролу.

Також може зростати концентрація у плазмі крові таких речовин як кофеїн, парацетамол, феназон, фенілбутазон, пентазоцин, лідокаїн, бензодіазепіни, варфарин, естроген та вітамін В₁₂, що також метаболізуються CYР1А2. Проте клінічна значущість такого впливу на ці речовини є невідомою.

Паління може призводити до зниження анальгезуючого ефекту пропоксифену, зниження діуретичного відгуку на фуросемід, зниження впливу пропранололу на артеріальний тиск та частоту серцебиття, а також до зниження рівня виліковування виразки Н₂-антагоністами.

Паління та нікотин можуть підвищувати рівень кортізолу та катехоламінів у крові, і тим самим знижувати ефект ніфедипіну або адренергічних антагоністів та збільшувати ефект адренергічних агоністів.

Підвищена підшкірна абсорбція інсуліну, викликана відмовою від паління, може призвести до зниження дози інсуліну, що вводиться.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 12 жувальних гумок у блістері. По 1 або 2 або 8 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.