Неосурф эмульсия д/интратрахеал введ 50 мг/2 мл по 2 мл во флак:

Склад

1 мл емульсії містить 25 мг очищених фосфоліпідів сурфактанту;

допоміжні речовини: натрію хлориду розчин ізотонічний.

Лікарська форма

Емульсія.

Фармакотерапевтична група

Легеневі сурфактанти. Природні фосфоліпіди.

Код АТС R07A A02.

Показання

• Лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених (термін гестації менше 34 тижнів).
• Профілактика респіраторного дистрес-синдрому у дітей з ризиком розвитку респіраторного дистрес-синдрому (РДС).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Внутрішньошлуночкові крововиливи ІІІ - ІV ступеня тяжкості.

Спосіб застосування та дози

Препарат повинен застосовуватися тільки в умовах стаціонару лікарями, які мають досвід лікування і реанімації недоношених дітей.

Здійснюють шляхом інтратрахеального введення інтубованим дітям за умови постійного моніторування частоти серцевих скорочень (ЧСС) і рівня насичення гемоглобіну киснем (SpO₂).

Лікування необхідно розпочати якомога скоріше після діагностики респіраторного дистрес- синдрому. Перед застосуванням флакон підігрівають до 37 ^ºС, обережно перевертають догори дном, намагаючись не струшувати. Дитину слід повернути на бік для оптимального розподілення сурфактанту у відповідній легені. Після кожного введення вентилюють легені 100% киснем протягом 30 с.

Лікування. Початкова разова доза препарату становить 100 мг/кг (4 мл/кг); за необхідності застосовують повторні дози (100 мг/кг) з середнім інтервалом 6-8 годин. За відсутності позитивної динаміки оксигенації після початкового введення повторну дозу препарату можна ввести скоріше. Максимальна загальна доза – 300-400 мг/кг.

Профілактика. Препарат у разовій дозі 100 мг/кг (4 мл/кг) вводять протягом перших 15 хв. після народження дитини. За наявності показань, другу дозу препарату (100 мг/кг маси тіла) вводять через 6-8 годин. У разі встановлення діагнозу респіраторного дистрес-синдрому і необхідності проведення штучної вентиляції легенів введення препарату продовжують з 6-8 годинним інтервалом. Максимальна загальна доза – 300-400 мг/кг.

Приготування до введення препарату

1. Безпосередньо перед використанням флакон з емульсією сурфактанту зігрівають до 37ºС (водяна баня), уникаючи його струшування.

2. Визначають потрібну дозу препарату (4 мл/кг), використовуючи для розрахунку масу тіла дитини при народженні.

3. Флакон перевертають догори дном, уникаючи струшування, і через голку великого діаметру (мінімум 20G) обережно набирають препарат у шприц, дотримуючись вимог стерильності.

4. Із дотриманням вимог стерильності визначають необхідну довжину ендотрахеального зонда (стерильний зонд діаметром 6 Fr уводять на всю довжину до стерильної ендотрахеальної трубки, розмір якої відповідає масі тіла дитини, після чого стерильними ножицями відрізають частину катетера, що виступає за межі кінчика трубки).

5. Укорочений катетер приєднують до шприца з Неосурфом, заповнюють катетер емульсією і у разі потреби видаляють залишки препарату, залишаючи у шприці з катетером лише потрібну дозу сурфактанту. 

6. Якщо дитина перебуває на самостійному диханні під постійним позитивним тиском (СДППТ), інтубують трахею.

7. Підтверджують прохідність і правильність положення кінчика ендотрахеальної трубки (ЕТТ) за допомогою аускультації і спостереження за рухами грудної клітки, а також зауважують сантиметрову відмітку ЕТТ на рівні губ (у разі правильного місцезнаходження кінця трубки число навпроти мітки дорівнює 6 + маса тіла дитини в кг).

8. У разі потреби відсмоктують з ендотрахеальної трубки з дотриманням відповідних вимог.

Техніка введення препарату за умови попереднього лікування дитини за допомогою ШВЛ

1. Безпосередньо перед уведенням препарату встановлюють частоту вентиляції 60 за 1 хвилину, тривалість вдиху – 0,5 с, FiO₂ – 100%.

2. Забезпечують положення дитини на плечах, фіксуючи голову по середній лінії. Від ЕТТ від’єднують дихальний контур і вводять укорочений зонд, заповнений Неосурфом і приєднаний до шприца.

3. Упродовж 2-3 секунд обережно вводять половину дози сурфактанту (2 мл/кг), після чого відразу видаляють зонд і, зберігаючи його стерильність, відновлюють ШВЛ, одночасно повертаючи новонародженого на один бік на 30 с. Вентиляцію продовжують щонайменше 30 с або до стабілізації стану дитини.

4. Після цього знову забезпечують вихідне положення на спині і так само вводять другу половину дози, після чого відновлюють вентиляцію, одночасно повертаючи немовля на протилежний бік знову на 30 с. Вентиляцію продовжують щонайменше 30 с або до стабілізації стану дитини.

Техніка введення препарату за умови попереднього лікування дитини за допомогою СДППТ

1. Забезпечують положення дитини на плечах, фіксуючи голову по середній лінії. До ЕТТ вводять зонд, заповнений сурфактантом і приєднаний до шприца.

2. Упродовж 2-3 секунд обережно вводять половину дози сурфактанту (2 мл/кг), після чого відразу видаляють зонд і, зберігаючи його стерильність, розпочинають ручну ШВЛ реанімаційним мішком, одночасно повертаючи новонародженого на один бік на 30 с.

3. Ручну вентиляцію легень проводять 100% киснем з частотою приблизно 60 за хвилину і мінімальним тиском на вдиху, що забезпечує екскурсії грудної клітки. Для вентиляції бажано використовувати реанімаційні мішки, що створюють позитивний тиск наприкінці видиху. Цей показник підтримують на рівні 4-5 см водн. ст.

4. Після 30 с вентиляції знову забезпечують вихідне положення на спині і так само вводять другу половину дози, після чого відновлюють вентиляцію, одночасно повертаючи немовля на протилежний бік знову на 30 с.

5. За умови стабільного стану дитини (адекватне самостійне дихання, SpO₂ > 88%, ЧСС ≥ 100 ударів за 1 хвилину) екстубують трахею і відновлюють СДППТ через носові канюлі.

Додаткові заходи

1. Під час уведення сурфактанту спостерігають за рухами грудної клітки і показником SpO₂. Зменшення амплітуди рухів грудної клітки може спричинюватись обструкцією дихальних шляхів сурфактантом. Якщо ефективні рухи грудної клітки не відновляться на фоні ШВЛ, потрібно підвищити піковий тиск на вдиху на 1-2 см Н₂О. У випадку зменшення рівня SpO₂ або появи ціанозу потрібно, перш за все, забезпечити адекватність рухів грудної клітки, а потім підвищити FiO₂.

2. Після введення сурфактанту необхідно уникати відсмоктувань з дихальних шляхів щонайменше протягом 2 год.

Побічні реакції

Під час введення шприцом ½ дози можлива короткочасна обструкція дихальних шляхів, яку можна усунути підвищенням тиску вентиляції на вдиху.

Після застосування препарату дуже рідко може виникнути легенева кровотеча внаслідок швидкого покращання функції легень.

В поодиноких випадках - брадикардія, артеріальна гіпотензія, киснева десатурація, тимчасове зниження (2-10 хв) електричної активності головного мозку.

Передозування

Дотепер, за умови застосування терапевтичних доз (100 мг на 1 кг маси тіла), ознаки передозування у новонароджених не спостерігались.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовують новонародженим.

Діти

Препарат застосовують у недоношених новонароджених для лікування РДС та у дітей з ризиком розвитку РДС.

Особливості застосування

Діти, народжені  після тривалого безводного періоду (більше 3 тижнів), можуть погано реагувати на замісну терапію препаратом, що може бути пов’язано з гіпоплазією легень.

На початку лікування препаратом Неосурф необхідно провести корекцію ацидозу, артеріальної гіпотензії, анемії, гіпоглікемії і гіпотермії.

Під час застосування препарату може виникати обструкція ендотрахеальної трубки внаслідок накопичення слизу, зафіксовані випадки виникнення брадикардії, артеріальної гіпотензії та зниження SpO_2. Необхідно призупинити терапію препаратом і вжити належних заходів щодо нормалізації частоти серцевих скорочень, після чого лікування може бути продовжено з подальшим моніторингом стану новонародженого. 

Після введення Неосурфу можливе швидке збільшення легеневої еластичності і розтягнення (життєвий об'єм легенів), що потребує корекції показників штучної вентиляції легенів.

Застосування Неосурфу з метою профілактики необхідно проводити згідно з такими рекомендаціями:

• недоношені новонароджені з гестаційним віком до 26 тижнів: рекомендується проведення профілактики.
• недоношені новонароджені з гестаційним віком від 26 до 28 тижнів: рекомендується проведення профілактики у випадку відсутності антенатального застосування кортикостероїдних засобів; у випадку призначення кортикостероїдних засобів у антенатальний період слід застосовувати препарат Неосурф у разі розвитку респіраторного дистрес-синдрому.

Беручи до уваги фактори ризику у недоношених новонароджених з гестаційним віком менше 28 тижнів, профілактика також рекомендується за наявності таких чинників ризику розвитку респіраторного дистрес - синдрому: перинатальна асфіксія, необхідність інтубації після народження, багатоплідна вагітність, наявність цукрового діабету у матері, чоловіча стать дитини, спадкова схильність до респіраторного дистрес-синдрому, кесарів розтин.

• недоношені новонароджені з гестаційним віком від 29 тижнів і більше: препарат слід застосовувати у випадку розвитку респіраторного дистрес-синдрому.

Введення препарату значно знижує важкість перебігу респіраторного дистрес-синдрому, однак не можна вважати, що терапія препаратом запобігає всім можливим випадкам смерті від цього захворювання, оскільки в недоношених дітей можливе виникнення інших ускладнень внаслідок їх незрілості. Протягом кількох хвилин після введення Неосурфу, а саме під час вдиху, над легенями іноді можуть вислуховуватися вологі хрипи.

Після введення препарату змінюється еластичність легенів, що потребує зміни параметрів штучної вентиляції легенів (ШВЛ), контролю сатурації та газів крові, контролю гемодинаміки.

Терапія сурфактантом, яка містить цілий комплекс процедур інстиляції та вентиляції (згідно зі стандартами та протоколами, затвердженими керівником пологової установи), доступна підготовленому медичному персоналу і може застосовуватися за обов`язкової наявності таких умов:

• наявність в установі затвердженго протоколу сурфактантної терапії;
• якщо медперсонал володіє навичками інтубації і ШВЛ;
• наявність обладнання для ручної або автоматичної ШВЛ;
• наявність кисню та засобів створення дихальних сумішей різної концентрації;
• наявність засобів кондиціювання газової суміші та уміння медперсоналу її підготувати;
• наявність таких засобів контролю за проведенням сурфактантної терапії: пульсоксиметр, кардіореспіраторний монітор, (бажано графічний монітор ШВЛ), рентгенапарат, газоаналізатор.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Застосовують новонародженим.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат виявляє виражені поверхнево-активні властивості. Терапевтичний ефект полягає в заміщенні дефіциту ендогенного сурфактанту в незрілих легенях недоношеного новонародженого або в заміщенні ендогенного сурфактанту при його патологічному руйнуванні, сприяє адекватному газообміну, що підтримується протягом усього дихального циклу. Дія препарату зумовлена підвищенням еластичності легенів завдяки зниженню поверхневого натягу на межі фаз: газ - рідина. Штучна вентиляція легенів (ШВЛ), яка при цьому проводиться, сприяє ефективному потраплянню сурфактанту в альвеоли і рівномірному його розподілу. В альвеолах сурфактант підтримує малий поверхневий натяг, розмір якого може знизитись практично до нуля. Це забезпечує нормальний газообмін і функцію всієї легеневої системи, пов`язаної з кровообігом у малому та великому колі.

Уведення екзогенного сурфактанту збільшує його ендогенний пул у легенях. Сурфактант вкриває внутрішню поверхню альвеол; знижує поверхневий натяг у легенях, стабілізує альвеоли, запобігаючи їх злипанню наприкінці експіраторної фази, сприяє адекватному газообміну, що підтримується протягом усього дихального циклу. Рівномірно розподіляється у легенях і розповсюджується на поверхні альвеол. У недоношених немовлят відновлюється рівень оксигенації, що потребує зниження концентрації вдихуваного кисню у газовій суміші; знижує рівень смертності і респіраторних захворювань. 

Фармакокінетика. Через 6-8 годин після одноразового інтратрахеального введення кількість сурфактанту у легенях значно зменшується. Препарат повністю утилізується у легенях і не накопичується. Повна утилізація препарату здійснюється за допомогою його фагоцитозу альвеолярними макрофагами, через бронхи за допомогою бронхіального кліренсу і частково (близько 30%) повторного використання фосфоліпідів альвеолоцитами II типу для ресинтезу ендогенного сурфактанту de novo. Препарат не проникає через структури аерогематичного бар`єру і не потрапляє у кров.

Період напіввиведення становить 67 годин. Поза легенями (у сироватці крові і в інших органах) через 48 годин після введення виявляються тільки слідові кількості ліпідів сурфактанту. 

Основні фізико-хімічні властивості

емульсія білого або жовтуватого кольору.

Несумісність

Не бажано одночасно з сурфактантом вводити інтратрахеально інші препарати, збільшуючи кількість рідини, яка може знизити терапевтичний ефект препарату.

Термін придатності

1,5 року.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ºС. 

Упаковка

По 2 мл препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Докфарм».

Місцезнаходження

Україна, АР Крим, 95026, м. Сімферополь, вул. Семашко, 8