Наклоф

Загальна характеристика

міжнародна назва: diclofenac;

Основні фізико-хімічні властивості

трохи опалесцюючий розчин, злегка жовтуватого кольору з характерним запахом;

Склад

1 мл препарату містить 1 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовиниполіоксил 35 рицинова олія, трометамол, кислота борна, тіомерсал, вода для ін’єкцій.

Форма выпуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов'язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів.

У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес і біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Дані щодо впливу диклофенаку на загоєння рани відсутні.

Фармакокінетика. У кроликів пікові концентрації ¹⁴С-міченого диклофенаку були виявлені в рогівці і кон¢юнктиві через 30 хв після закапування очей. Виведення препарату відбувалося швидко і майже повною мірою через 6 год.

Проникнення диклофенаку в передню камеру ока було підтверджено в людей. Рівні диклофенаку в плазмі, які б піддавалися вимірюванню, неможливо було виявити після закапування очей препаратом.

Показання для застосування

• Запалення в післяопераційному періоді з приводу катаракти та інших хірургічних втручань.
• Послаблення очного болю та фотофобії.
• Посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука.
• Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти.
• Профілактика цистоїдного макулярного набряку після операцій по вилученню катаракти з імплантацією кришталика.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

а) Операції на очах та їх ускладнення

Перед операцією призначають по 1 краплі 5 разів протягом 3 год.

Після операції призначають по 1 краплі 3 рази в день операції, потім по 1 краплі 3-5 разів на добу в міру необхідності.

б) Полегшення болю і фотофобія; посттравматичний запальний процес

По 1 краплі кожні 4 - 6 год.

Якщо біль спричинений хірургічною процедурою (наприклад, операція з приводу корекції зору) – по 1 - 2 краплі протягом години до операції, по 1 - 2 краплі протягом перших 15 хв після хірургічного втручання і по 1 краплі кожні 4 - 6 год протягом наступних 3 днів. 

Пацієнти літнього віку. Немає показань, які вимагають корекції дози у пацієнтів літнього віку.

Застосування у дітей. Дослідження у дітей не проводилися.

Дозатор залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнт повинен бути поінформований про те, що слід уникати контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Якщо необхідно закапувати в око й інші препарати, інтервал між закапуванням різних лікарських засобів повинен становити мінімум 5 хв.

Побічна дія

Побічним ефектом, який спостерігався найчастіше, було минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, відчуття печіння в очах.

Іншими побічними реакціями, які зустрічалися рідше, були свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

Після частого закапування очей звичайно спостерігалися крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки.

У пацієнтів з факторами ризику появи виразки рогівки і її потоншання, як наприклад, під час застосування кортикостероїдів або при супутніх захворюваннях, таких як інфекційні хвороби або ревматоїдні артрити, застосування диклофенаку в окремих випадках пов'язували з появою виразки рогівки або її потоншанням. Більшість пацієнтів лікувалися тривалий час.

У поодиноких випадках повідомлялося про випадки диспное і загострення астми.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
• Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Наклоф протипоказаний пацієнтам з нападами астми, кропив¢янкою, гострими ринітами, пов'язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують синтез простагландинів. Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Тому, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з відомою гіперчутливістю до цих препаратів.

Передозування

Про випадки передозування препаратом не повідомлялося. Однак випадковий прийом препарату внутрішньо практично не становить ризику виникнення побічних ефектів, оскільки разова доза містить тільки 0,3 мг диклофенаку натрію та в 5-мл флаконі міститься всього лише 5 мг диклофенаку натрію, що становить десь 0,2% та 3% від рекомендованої максимальної пероральної добової дози для дорослих.

Особливості застосування

• Протизапальна дія офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно з препаратом повинна бути призначена відповідна терапія.
• Хоча повідомлення про побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що у пацієнтів, які отримують інші лікарські препарати, що пролонговують час кровотечі, або пацієнтів з відомими порушеннями згортання крові при застосуванні Наклофу може спостерігатися загострення захворювання.
• Очні краплі не призначені для ін'єкцій. Їх не можна вводити субкон¢юнктивально. Вони повинні вводитися безпосередньо в передню камеру ока.
• Препарат не слід застосовувати під час носіння м'яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи мати бути зняті і вставлені знову не раніше, як через 15 хв після закапування.

Вагітність і лактація.

1-й і 2-й триместри: категорія В.

У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу препарату на плід, але контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.

3-й триместр: Категорія D.

Препарат не слід застосовувати через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого інгібування звуження.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтам, які відчувають нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарат безпечно застосовувався для лікування очей у комбінації зі стероїдами, антибіотиками і бета-блокаторами.

Умови та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Термін придатності – 2 роки.

Температурні умови після першого застосування - при температурі не вище 25°C; використати препарат протягом 15 днів після розкриття флакону.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці в упаковці.

Виробник

ЕКСЕЛЬВІЖН для Новартіс Фарма С.А.С.

Адреса

Ф-07100 Анноней, Франція.

92506 Рюель-Мальмезон, Франція.